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Bula Medicamento - Synvisc


Synvisc®

Hilano G-F 20

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial): Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 ml.

Composição - Cada ml contém 8 mg de hilano (hylan); Excipientes (cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injeção) q.s.p. 1 ml.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: SYNVISC apresenta como substância ativa o hilano G-F 20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação. Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve ser congelado. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. O uso de SYNVISC não foi avaliado em crianças. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. SYNVISC somente deve ser injetado no espaço sinovial e administrado através de procedimentos assépticos. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe o seu médico sobre a ocorrência de reações desagradáveis. SYNVISC é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou inchaço após ser injetado na articulação, além de erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, formigamento, inchaço periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, vermelhidão e inchaço facial. Ingestão concomitante com outras substâncias: Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos. Contra-indicações e precauções: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O produto não deve ser injetado na articulação de pacientes com doenças circulatórias nas pernas. SYNVISC não pode ser utilizado em articulações com infecção ou inflamação grave.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Informações técnicas

Farmacodinâmica - SYNVISC (hilano G-F 20) é um líquido injetável viscoelástico, estéril e apirogênico para uso intra-articular (intra-sinovial) contendo hilanos. Hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico) e constituem-se de unidades de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e glicuronato de sódio. SYNVISC é biologicamente similar ao hialuronato. O hialuronato é um componente do líquido sinovial, sendo responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas de SYNVISC (viscoelasticidade) são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e de soluções de hialuronato de concentrações comparáveis. SYNVISC contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução salina fisiológica tamponada (pH 7,2 ± 0,3). Os hilanos são degradados pelo organismo através das mesmas vias do hialuronato e os produtos resultam em não-tóxicos. SYNVISC promove o seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo pelo qual os estados fisiológicos e reológicos das articulações são restaurados. A viscossuplementação com SYNVISC é um tratamento que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação. Os estudos in vitro demonstram que SYNVISC protege as células da cartilagem contra certos danos físicos e químicos. SYNVISC é benéfico para pacientes em todos os estágios da patologia articular e é mais efetivo em pacientes que estão utilizando ativa e regularmente na articulação afetada. As evidências de eficácia de SYNVISC para uso em osteoartrose do quadril provêm de estudos clínicos não-controlados.

Indicações - SYNVISC é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial. É indicado somente para uso intra-articular: no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho; no tratamento de dor associada com a osteoartrose do quadril em pacientes que não respondam a outros tratamentos ou apresentem intolerância ou contra-indicação ao uso do mesmo.

Contra-indicações - SYNVISC não deve ser injetado na articulação quando houver estase venosa ou linfática no membro em questão. SYNVISC não deve ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas ou inflamadas.

Precauções e advertências - Precauções: SYNVISC não deve ser utilizado em caso de extenso extravasamento intra-articular. Como em qualquer procedimento invasivo nas articulações, recomenda-se que o paciente evite qualquer atividade que requeira muito esforço após a injeção intra-articular e retome suas atividades dentro de poucos dias. O uso de SYNVISC não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade. SYNVISC contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade relacionada. Advertências: Não injetar intravascularmente. Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos e cápsulas sinoviais. Reações adversas, geralmente na área da injeção, têm ocorrido após a injeção de SYNVISC extra-articular. Não usar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amônio quartenário para preparações dermatológicas porque o hialuronato pode precipitar na presença dos mesmos. Gravidez e lactação: O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes.

Interações medicamentosas - Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.

Reações adversas - Reações adversas envolvendo a articulação injetada: podem ocorrer dor e/ou inchaço e/ou extravasamento transitório na articulação após injeção intra-articular de SYNVISC. Em alguns casos o extravasamento pode ser maior e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o fluido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias cristalinas. Estas reações geralmente diminuem dentro de poucos dias. Os benefícios clínicos do tratamento ainda podem ser aparentes após tais reações. Não ocorreram infecções intra-articulares em nenhum dos estudos clínicos e apenas foram relatados raramente durante o uso clínico de SYNVISC. Dados de farmacovigilância identificaram que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer raramente com a administração de SYNVISC: erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, parestesia, edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Nos estudos clínicos controlados, não houve diferenças estatisticamente significativas no número ou tipos de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que receberam SYNVISC e o grupo que recebeu tratamento controle.

Posologia - O regime de dose para SYNVISC depende da articulação que está sendo tratada. Osteoartrose do joelho: O regime de tratamento recomendado para SYNVISC é de três injeções na articulação do joelho, com intervalo de uma semana entre as injeções. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido observados também. SYNVISC não produz efeito sistêmico geral. Osteoartrose do quadril: O regime de tratamento inicial recomendado é uma injeção única. Se, entretanto, não for obtido alívio sintomático adequado após esta injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se a partir desta segunda injeção quando administrado entre 1 e 3 meses após a primeira injeção.

Instruções para uso, manuseio e administração - Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data de vencimento. Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada. O produto não deve ser reesterilizado. Para retirar a seringa do blíster (ou bandeja), segurá-la pelo corpo, sem tocar na haste do êmbolo. Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção da proteção do bico da seringa. Girar a tampa de proteção cinza antes de retirá-la, para minimizar a perda do produto. Utilizar agulha de calibre (por exemplo, 18 a 22 gauge) e comprimento adequados, dependendo da articulação a ser tratada. Para assegurar o selamento efetivo e prevenir perdas durante a administração, segurar firmemente o suporte de encaixe da agulha enquanto conectar a agulha. Não apertar ou aplicar força excessiva quando estiver encaixando a agulha ou removendo a capa da agulha, pois isto pode quebrar a extremidade da seringa. Remover o extravasamento intra-articular, se presente, antes de injetar SYNVISC. Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular) utilizando, caso necessário, instrumentos apropriados tais como fluoroscópio, especialmente em articulações como quadril. Todo o conteúdo (2 ml) deve ser injetado somente em uma articulação. Se o tratamento for bilateral, deve-se utilizar uma outra seringa. Aplicar em temperatura ambiente.

Superdosagem - Não são conhecidos casos de superdose por causa do tipo de aplicação.

Venda Sob Prescrição Médica

Desenvolvido e fabricado por: Genzyme Biosurgery. Uma divisão da Genzyme Corporation, EUA.

SYNVISC e Genzyme são marcas registradas de Genzyme Corporation.

Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003.

Registro no M.S. 1.0068.0002.

Importado e distribuído por:
NOVARTIS Biociências S.A.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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