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Bula Medicamento - Synagis


Synagis®

Palivizumab


Composição - SYNAGIS (palivizumab) é apresentado como um pó liofilizado estéril para reconstituição com água estéril para administração intramuscular. Após reconstituição, SYNAGIS (palivizumab) contém: Palivizumab 100 mg. Cada 100 mg/ml de solução contém os seguintes excipientes: 47 mM de histidina, 3,0 mM de glicina e 5,6% de manitol.

Indicações - SYNAGIS (palivizumab) é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR (crianças prematuras < 35 semanas de idade gestacional) e em portadores de displasia broncopulmonar sintomática.

Contra-indicações - O palivizumab não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumab ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.

Reações adversas - Nos estudos pediátricos combinados de profilaxia, que estudaram recém-nascidos prematuros com ou sem displasia broncopulmonar (DBP), a proporção de indivíduos dos grupos placebo e palivizumab que apresentaram qualquer evento adverso ou evento adverso sério foi semelhante. Os eventos adversos ocorridos em mais de 1% dos pacientes que receberam o palivizumab em estudo básico, cuja incidência no grupo palivizumab foi, no mínimo, 1% maior do que a no grupo placebo foram: infecção respiratória superior, otite média, rinite, exantema, dor, hérnia, aumento da TGO e faringite. Outros eventos adversos relatados em mais de 1% do grupo palivizumab incluíram: febre, tosse, sibilos, bronquiolite, pneumonia, bronquite, asma, crupe, dispnéia, sinusite, apnéia, ausência de desenvolvimento, nervosismo, diarréia, vômitos e gastroenterite, aumento de TGP, anormalidade da função hepática, reações no local da administração, conjuntivite, infecção viral, monilíase oral, dermatite fúngica, eczema, seborréia, anemia e gripe. A incidência desses eventos adversos foi semelhante entre os grupos palivizumab e placebo.

Posologia - A posologia recomendada de SYNAGIS (palivizumab) é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos previstos de risco de VSR na comunidade. A primeira dose deve ser administrada antes do início da estação de VSR e as doses subseqüentes devem ser administradas mensalmente durante a estação de VSR. No hemisfério sul, a estação de VSR normalmente começa em maio e dura até setembro, mas a atividade do VSR pode começar antes ou persistir mais tempo em uma comunidade. Para evitar o risco de reinfecção, recomenda-se que crianças em tratamento com o palivizumab que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumab durante toda a estação de VSR. O palivizumab é administrado na posologia de 15 mg/kg, 1 vez por mês, de forma intramuscular, de preferência na face ântero-lateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração, devido ao risco de dano ao nervo ciático. A administração deve seguir técnica asséptica. Os volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas. SYNAGIS (palivizumab) reconstituído deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Não deve ser misturado a outros medicamentos ou diluentes. Utilizar somente água para injeção. Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.

Apresentação - SYNAGIS (palivizumab): Embalagem contendo 1 frasco-ampola para dose única com 100 mg de pó liófilo para solução injetável. Lista no A496.

Registro no M.S. 1.0553.0231.

ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda.

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