Bula Medicamento - Suprelle


Suprelle®

Acetato de noretisterona
Estradiol

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimido revestido: Caixa com 28 comprimidos revestidos.

Composição - Comprimido revestido: Cada comprimido revestido contém: Acetato de noretisterona 0,50 mg; Estradiol 1,00 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, silicato de magnésio, amido, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Indicações - Terapia de reposição hormonal (TRH) para os sintomas de deficiência de estrogênio em mulheres menopausadas há mais de um ano; prevenção de osteoporose em mulheres após a menopausa. A experiência em tratar mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

Contra-indicações - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Gravidez ou suspeita de gravidez, lactação, história pregressa, suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, tumores estrogênio-dependentes conhecidos ou suspeitos, sangramento vaginal não-diagnosticado, processo tromboembólico recente ou ativo, doença hepática aguda ou crônica (ou história de doença hepática que ainda mantenha os testes de função hepática anormais), hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos ingredientes.

Precauções e advertências - Gerais: Antes de iniciar ou reinstituir a TRH, deve ser feita história clínica pessoal e familiar completa, junto com um exame geral e ginecológico direcionado pelas contra-indicações e advertências de uso. Durante o tratamento, são recomendados check-ups periódicos, individualmente adaptados, fazendo uma análise cuidadosa do risco/benefício da terapia hormonal. Se algumas das seguintes condições estiverem presentes, ocorreram anteriormente e/ou pioraram durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento devem ser pesados contra os possíveis riscos (nesses casos, a paciente deve ser estritamente supervisionada, levando em consideração que essas condições podem, raramente, voltar a ocorrer ou agravarem-se durante o tratamento com SUPRELLE®: história de tumores estrogênio-dependentes, miomas, endometriose, hiperplasia do endométrio, doença fibrocística da mama, história de transtornos tromboembólicos ou presença de fatores de risco (ver adiante), hipertensão, diabetes mellitus com envolvimento vascular, distúrbios hepáticos (p. ex.: porfiria, adenoma hepático), colelitíase, otosclerose, enxaqueca ou cefaléia intensa. Os estrogênios podem causar retenção de líquido e, portanto, as pacientes com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes com doença renal em estágio final devem ser estritamente monitoradas, uma vez que níveis circulantes dos componentes de SUPRELLE® podem aumentar. No caso de piora da asma, epilepsia ou diabetes mellitus, a TRH deve ser reavaliada. Estudos epidemiológicos sugeriram que a TRH está associada a um risco relativamente mais alto de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar): mulheres hígidas, a estimativa seria de um caso extra de TEV para cada 5.000 recebendo TRH; outros estudos encontraram um risco duas a três vezes maior para as usuárias de TRH comparadas às não-usuárias; os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem: história pessoal ou familiar, obesidade grave (índice de massa corporal > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Não há um consenso sobre o possível papel de varizes venosas no TEV; seu risco pode estar temporariamente aumentado com imobilizações prolongadas, traumas ou cirurgias de grande porte; como em todos os pacientes pós-cirúrgicos, deve ser dada muita atenção às medidas profiláticas, para evitar TEV após cirurgias. Quando a imobilização prolongada após cirurgia eletiva é previsível, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica dos membros inferiores, deve-se considerar a possibilidade de suspender temporariamente a TRH, quatro a seis semanas antes. Portanto, em mulheres com fatores de risco, os benefícios da TRH precisam ser pesados contra os seus riscos. O uso de TRH por mais de cinco anos está associado com o aumento no risco de câncer de mama. O risco aumenta com o tempo de tratamento e diminui após o tratamento ser suspenso; assim, o risco de câncer de mama fica no mesmo nível das mulheres não-tratadas, cinco anos após a suspensão do tratamento. Os tumores de mama encontrados em mulheres recebendo TRH tendem a ser mais limitados do que os não-associados à TRH. Os achados podem ser devidos ao diagnóstico precoce, aos efeitos biológicos da TRH ou a uma combinação de ambos. O aumento absoluto no risco é de pequeno a moderado. Durante o período entre 50 e 70 anos de idade, cerca de 45 em cada 1.000 mulheres terão diagnóstico de câncer de mama. Entre as mulheres que usaram TRH por 5 anos, serão detectados dois casos extras de câncer de mama em cada 1.000, durante a mesma faixa etária. Para as que usaram a TRH por 10 a 15 anos, haverá seis e 12 casos extras de câncer de mama, respectivamente, em cada 1.000 mulheres. O exame regular das mamas e, quando apropriado, a mamografia devem ser feitos nas mulheres em TRH. As condições da mama também devem ser monitoradas estritamente nas mulheres com história ou com nódulos mamários confirmados, doença fibrocística ou com história familiar de câncer de mama. Foram relatados: aumento no risco de doença da vesícula biliar, cirurgicamente confirmado, em mulheres pós-menopáusicas recebendo estrogênios; risco aumentado de desenvolver lúpus eritematoso sistêmico durante o tratamento com TRH. Sangramentos mais intensos e spottings geralmente ocorrem durante os primeiros meses de tratamento; contudo, se forem inaceitáveis, SUPRELLE® deve ser suspenso. Se novo sangramento ocorrer após um período de amenorréia, ou o sangramento persistir, o tratamento deve ser interrompido e sua etiologia investigada (podendo-se realizar biópsia endometrial). Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Gravidez: SUPRELLE® é contra-indicado durante a gravidez. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Lactação: SUPRELLE® é contra-indicado durante a lactação. Pediatria: SUPRELLE® não é indicado para crianças. Geriatria (idosas): A experiência em tratar mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada. Insuficiência renal/hepática: Estes quadros podem ser agravados com o uso de SUPRELLE®. No caso de pacientes com distúrbios hepáticos (p. ex.: porfiria, adenoma hepático) que ocorreram anteriormente e/ou pioraram durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento devem ser pesados contra os possíveis riscos (nesses casos, a paciente deve ser estritamente supervisionada, levando em consideração que essas condições podem, raramente, voltar a ocorrer ou agravarem-se durante o tratamento com SUPRELLE®. Os estrogênios podem causar retenção de líquido e, portanto, as pacientes com disfunção renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes com doença renal em estágio final devem ser estritamente monitoradas, uma vez que níveis circulantes dos componentes de SUPRELLE® podem aumentar.

Interações medicamentosas - Drogas que induzem a atividade enzimática hepática no metabolismo de drogas (barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, por exemplo) podem acelerar o metabolismo dos componentes ativos de SUPRELLE®; drogas que inibem a atividade enzimática hepática no metabolismo de drogas (cetoconazol, por exemplo) podem aumentar os níveis circulantes dos princípios ativos de SUPRELLE®. Os alimentos retardam a absorção de noretisterona; contudo, a extensão da absorção não é reduzida, não havendo qualquer relevância clínica. Interferência em exames laboratoriais: O uso de estrogênio pode influenciar os resultados de determinados exames endócrinos e de função hepática.

Reações adversas - O efeito adverso relatado com maior freqüência em estudos clínicos foi a sensibilidade mamária, principalmente durante os primeiros meses de tratamento. Outros efeitos adversos associados, relatados em estudos clínicos, foram: cefaléia, sangramento vaginal, dor abdominal, náusea, flatulência, aumento das mamas, aumento no tamanho de fibromas uterinos, erupção cutânea com prurido, insônia, depressão, tromboembolismo venoso e edema. Também foram associados ao tratamento com estrogênios e progestagênios os seguintes efeitos: gastrointestinais (dispepsia, vômito, inchaço, doença da vesícula biliar, cálculo biliar); cutâneos (queda de cabelo, hirsutismo); no SNC (enxaqueca, tonturas); no sistema urogenital (candidíase vaginal); no sistema cardiovascular (aumento na pressão arterial); em outros locais (aumento ou redução no peso, alterações na libido, cãimbras nas pernas). Casos excepcionais de cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso e erupção hemorrágica foram relatados por mulheres usando TRH.

Posologia - SUPRELLE® é um produto para reposição hormonal combinada-contínua, para uso em mulheres com útero intacto. A posologia é de um comprimido, por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente na mesma hora do dia, sem interrupção. A terapia de reposição hormonal para a prevenção da osteoporose pós-menopáusica deve levar em consideração os efeitos esperados sobre a massa óssea, os quais são dose-dependentes, assim como a tolerabilidade individual ao tratamento. Se, após três meses, a resposta for insuficiente para o alívio dos sintomas, poderá ser indicado o uso de uma combinação com doses mais altas. Em mulheres com amenorréia, que não estejam recebendo TRH, ou mulheres que vinham fazendo uso de outro tipo de reposição hormonal combinada-contínua, o tratamento com SUPRELLE® pode ser iniciado no dia de melhor conveniência. Em mulheres que vinham fazendo uso de reposição hormonal em esquema seqüencial, o tratamento deve ser iniciado logo após o término do sangramento de privação.

Superdosagem - Sintomas: A superdosagem pode ocasionar náuseas, vômitos e sangramento vaginal por supressão. Tratamento: Proceder a lavagem gástrica e instituir tratamento geral de suporte. Como normalmente não há danos residuais, não há necessidade de tratamentos adicionais. Pacientes idosos: Ver o item Geriatria em Precauções e advertências.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0974.0176.

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para área de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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