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Bula Medicamento - Sulfato de polimixina B


Sulfato de polimixina B

Medicamento genérico - Lei 9.787/99

Pó liófilo para solução injetável

Uso adulto e pediátrico

Uso intramuscular, intravenoso e intratecal


Forma farmacêutica e apresentação - Pó liófilo para solução injetável, 500.000 UI: Embalagem contendo 5 frascos-ampolas.

Composição - Cada frasco-ampola contém: Sulfato de polimixina B 500.000 UI.

Informações ao paciente - Este produto é de uso restrito a hospitais, as informações a seguir destinam-se aos pacientes que adquiram o produto para uso em situações clínicas acompanhadas ou ao pessoal da área hospitalar que trabalhe com a conservação e/ou orientação aos pacientes. SULFATO DE POLIMIXINA B é um antibiótico, e sua ação se dá combatendo infecções de várias origens, especialmente infecções meningeanas. Pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou intratecal. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informar ao médico se tem outras doenças associadas. Informar ao médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico e/ou pessoal da equipe hospitalar o aparecimento de reações desagradáveis com o uso deste medicamento, como rubor facial, tonturas, urticária, coceira ou falta de ar. Informe o seu médico e/ou o pessoal da equipe hospitalar sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Siga a orientação do seu médico e do pessoal da equipe hospitalar, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Prazo de validade: Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de SULFATO DE POLIMIXINA B é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. Após reconstituição, as soluções devem ser armazenadas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após 72 horas. SULFATO DE POLIMIXINA B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem uma menor estabilidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - O sulfato de polimixina B é um dos grupos de antibióticos polipeptídicos básicos derivados do B. polymyxa. SULFATO DE POLIMIXINA B estéril apresenta-se na forma de pó liófilo pronto para preparação de solução estéril para uso intramuscular, intravenoso, intratecal e para uso oftálmico. Na literatura médica, freqüentemente as doses são administradas com base na equivalência em peso da polimixina B base pura. Cada mg de polimixina B base pura é equivalente a 10.000 UI de polimixina B, e cada mcg de polimixina B base pura é equivalente a 10 UI de polimixina.
Propriedades terapêuticas - A polimixina B possui ação bactericida contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. As polimixinas aumentam a permeabilidade da membrana da célula bacteriana. Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae e N. meningitidis possuem resistência ao sulfato de polimixina B. Teste de suscetibilidade 'in vitro': Utilizando-se o método de Kirby-Bauer de suscetibilidade em disco, um disco de 300 UI de polimixina B deve apresentar um halo de inibição superior a 11 mm, quando testado contra cepas de bactérias suscetíveis à polimixina B. O sulfato de polimixina B não é absorvido no trato gastrintestinal. Uma vez que o fármaco perde cerca de 50% de sua atividade na presença do soro, os níveis sangüíneos são baixos. Repetidas injeções podem causar um efeito cumulativo. Os níveis plasmáticos tendem a ser maiores em idosos e crianças. A droga é excretada lentamente pelos rins. A difusão tissular é pequena e a droga não atravessa a barreira hematoencefálica. Em doses terapêuticas, o sulfato de polimixina B pode causar certa nefrotoxicidade com leve lesão tubular.

Indicações - Este medicamento está indicado nos seguintes casos: infecções agudas causadas por cepas suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. A polimixina B é a droga de escolha no tratamento de infecções do trato urinário, meninges e sangue, causadas por cepas suscetíveis de P. aeruginosa. Também pode ser empregada no uso tópico e subconjuntival no tratamento de infecções oculares causadas por cepas suscetíveis de P. aeruginosa. Pode ser indicada também para tratamento de sérias infecções causadas por cepas suscetíveis dos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contra-indicadas: H. influenzae, especificamente em infecções das meninges; Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário; Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias; Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias. Nota: Em infecções das meninges, SULFATO DE POLIMIXINA B deve ser administrado apenas por via intratecal.

Contra-indicações - O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sulfato de polimixina B e/ou às polimixinas e/ou aos demais componentes das formulações.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Pode ser administrada por via intramuscular, intravenosa ou intratecal. Modo de usar: ver Posologia e administração.

Posologia e administração - Intravenosa: Dissolver 500.000 UI de SULFATO DE POLIMIXINA B em 300 a 500 ml de dextrose 5% em água para infusão intravenosa contínua. Adultos e crianças: 15.000 a 25.000 UI/kg de peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose diária total não deve exceder 25.000 UI/kg/dia. Neonatos: Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia, sem efeitos adversos. Intramuscular: Não é recomendada rotineiramente devido a dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. Dissolver 500.000 UI de SULFATO DE POLIMIXINA B em 2 ml de água destilada (água para injeção) ou solução de cloridrato de procaína. Adultos e crianças: 25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. Neonatos: Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia, sem efeitos adversos. Nota: Doses mais altas que 45.000 UI/kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos-limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa. Intratecal: Tratamento de escolha para meningite causada por P. aeruginosa: Dissolver 500.000 UI de SULFATO DE POLIMIXINA B em 10 ml de solução salina estéril (cloreto de sódio para injeção) para uma dose de 50.000 UI por ml. Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é de 50.000 UI, uma vez ao dia, intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI, uma vez ao dia, por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluido cerebroespinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Crianças abaixo de 2 anos de idade: 20.000 UI, uma vez ao dia, por 3-4 dias, ou 25.000 UI, uma vez ao dia, todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI, uma vez ao dia, por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluido cerebroespinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Para segurança no uso do produto, soluções para uso parenteral devem ser armazenadas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e qualquer porção não utilizada depois de aberta deve ser descartada após 72 horas.

Advertências - Atenção: SULFATO DE POLIMIXINA B quando utilizado por via intramuscular ou intratecal deve ser administrado apenas a pacientes hospitalizados, com supervisão médica constante. O limiar da função renal deve ser determinado anteriormente ao início da terapia, com freqüente monitoramento da função renal e do nível plasmático da droga durante a terapia parenteral. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, e pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade devido ao sulfato de polimixina B freqüentemente apresentam albuminúria, perda celular e azotemia. Diminuição do fluxo urinário (oligúria) e um BUN crescente são indicativos para uma interrupção do tratamento da droga. O uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como com outros antibióticos, o uso de SULFATO DE POLIMIXINA B pode ocasionar uma seleção e crescimento de microrganismos não-suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Gravidez: A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto o seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício. Uso em crianças: A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico assistente. Uso em idosos: A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada, e não haja histórico de comprometimento renal.

Interações medicamentosas - O uso concomitante ou seqüência de SULFATO DE POLIMIXINA B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina, deve ser evitado. Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano e citrato de sódio), pois podem precipitar depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.

Reações adversas a medicamentos - Reações neurotóxicas podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia, parestesia perioral, formigamento das extremidade e turvação da visão. Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular, especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. Reações nefrotóxicas: Albuminúria, cilindrúria, azotemia e aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem. Reações neurotóxicas: Rubor facial, vertigem progredindo à ataxia, sonolência, parestesia periférica, apnéia devido ao uso concomitante de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem e sinais de irritações das meninges na administração intratecal (p. ex.: febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluido cerebroespinhal). Outras reações reportadas ocasionalmente: Febre, rash cutâneo (urticária), dor (severa) nos locais da injeção intramuscular e trombofleblte nos locais da injeção intravenosa.

Superdose - Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos recomenda-se a suspensão do tratamento e tratamento dos sintomas até estabilização do paciente, e a substituição da terapia antimicrobiana.

Armazenagem - Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade - Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de SULFATO DE POLIMIXINA B é de 24 meses, contatos a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. Após reconstituição, as soluções devem ser armazenadas sob refrigeração (entre 20°C e 80°C) e qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após 72 horas. SULFATO DE POLIMIXINA B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem uma menor estabilidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

Uso restrito a hospitais.

Central de Atendimento: 0800-7043876.

Registro no M.S. 1.0043.0918.

EUROFARMA Laboratórios Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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