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Bula Medicamento - Stocrin


Stocrin®

Efavirenz, MSD


Composição - Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de efavirenz. Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de efavirenz. Cada cápsula de 200 mg contém 200 mg de efavirenz. Ingredientes inativos: Glicolato de amido sódico, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, estearato de magnésio.

Indicação - STOCRIN® (efavirenz, MSD) é indicado no tratamento antiviral de associação de adultos, adolescentes e crianças infectados com o HIV-1.

Contra-indicações - STOCRIN® (efavirenz, MSD) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer de seus componentes. STOCRIN® (efavirenz, MSD) não deve ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam ou triazolam, uma vez que a competição pela CYP3A4 induzida pelo efavirenz poderia resultar em inibição do metabolismo dessas drogas e criar o potencial para eventos adversos graves e/ou ameaçadores à vida (por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória).

Reações adversas - STOCRIN® (efavirenz, MSD) foi estudado em mais de 2.000 pacientes sendo geralmente bem tolerado em estudos clínicos. Em um subgrupo envolvendo 413 pacientes tratados com 600 mg de STOCRIN® (efavirenz, MSD) diariamente em associação com inibidores da protease e/ou INTRs em estudos clínicos controlados, as experiências adversas relacionadas ao tratamento mais freqüentemente relatadas de severidade pelo menos moderada foram erupção cutânea (13,1%), náusea (10,4%), tontura (9,2%), diarréia (6,8%), cefaléia (6,3%), insônia (6,1%), fadiga (5,6%) e diminuição da concentração (5,3%). Náusea foi relatada com uma freqüência maior e diarréia foi relatada com uma freqüência quase idêntica nos grupos de controle. Os eventos adversos mais notáveis associados com STOCRIN® (efavirenz, MSD) são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso. Em um estudo clínico envolvendo 57 pacientes pediátricos, o tipo e a freqüência das experiências adversas foram geralmente similares aos de pacientes adultos, à exceção de uma incidência mais alta de erupção de início recente em crianças (35%). Erupção cutânea: Em estudos clínicos, 28% dos pacientes tratados com 600 mg de STOCRIN® (efavirenz, MSD) apresentaram erupção cutânea em comparação com 18% dos pacientes tratados nos grupos de controle. A erupção cutânea foi considerada relacionada ao tratamento em 18% dos pacientes tratados com STOCRIN® (efavirenz, MSD). Erupção cutânea severa ocorreu em 0,7% dos pacientes tratados com STOCRIN® (efavirenz, MSD) e 1,7% descontinuou a terapia devido à erupção cutânea. Em mais de 2.000 pacientes tratados com STOCRIN® (efavirenz, MSD), a incidência de eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson foi de 0,14%. As erupções manifestam-se geralmente como erupções cutâneas maculopapulares leves a moderadas, que ocorrem dentro das primeiras duas semanas do início da terapia com STOCRIN® (efavirenz, MSD). Na maioria dos pacientes, a erupção desaparece dentro de um mês com a continuação da terapia com STOCRIN® (efavirenz, MSD). STOCRIN® (efavirenz, MSD) pode ser reiniciado em pacientes que interromperam a terapia devido à erupção cutânea. O uso de anti-histamínicos e/ou corticosteróides apropriados é recomendado quando STOCRIN® (efavirenz, MSD) for reiniciado (ver Precauções). A experiência com STOCRIN® (efavirenz, MSD) em pacientes que descontinuaram outros agentes anti-retrovirais da classe dos INNTRs é limitada. Dezenove pacientes que descontinuaram nevirapina devido à erupção cutânea foram tratados com STOCRIN® (efavirenz, MSD). Nove desses pacientes desenvolveram erupção cutânea leve a moderada durante o tratamento com STOCRIN® (efavirenz, MSD) e dois descontinuaram devido à erupção cutânea. Sintomas do sistema nervoso: Sintomas incluindo, mas não limitados a tontura, insônia, sonolência, diminuição da concentração e incidência anormal de sonhos constituem reações adversas freqüentemente relatadas em pacientes tratados com 600 mg de STOCRIN® (efavirenz, MSD) diariamente em estudos clínicos. Nos estudos clínicos controlados, nos quais 600 mg de STOCRIN® (efavirenz, MSD) foram administrados com outros agentes anti-retrovirais, 22,8% dos pacientes apresentaram sintomas do sistema nervoso de intensidade moderada a severa em comparação com 10,1% dos pacientes tratados com esquemas de controle. Estes sintomas foram severos em 2,9% dos pacientes tratados com STOCRIN® (efavirenz, MSD) 600 mg diariamente e em 1,3% dos pacientes tratados com esquemas de controle. Em estudos clínicos, 2,7% dos pacientes tratados com 600 mg de STOCRIN® (efavirenz, MSD) descontinuaram a terapia devido a sintomas do sistema nervoso. Os sintomas do sistema nervoso começam geralmente durante o primeiro ou segundo dia de terapia e geralmente desaparecem após as primeiras 2-4 semanas. Em um estudo envolvendo voluntários não-infectados, um sintoma representativo do sistema nervoso apresentou um tempo médio de início de 1 hora após a dose e uma duração média de 3 horas. A administração ao deitar melhora a tolerabilidade desses sintomas e é recomendada durante as primeiras semanas de terapia e em pacientes que continuam a apresentar esses sintomas (ver Posologia). A redução da dose ou a divisão da dose diária não mostrou produzir benefício e não é recomendada.

Posologia - Adultos: A posologia recomendada de STOCRIN® (efavirenz, MSD) em associação com um inibidor da protease e/ou inibidores de análogos nucleosídicos da transcriptase reversa (INTRs) é de 600 mg por via oral, administrados uma vez ao dia. STOCRIN® (efavirenz, MSD) pode ser administrado com ou sem alimento, conforme desejado. A fim de melhorar a tolerabilidade das reações adversas do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar durante as primeiras duas a quatro semanas de terapia e em pacientes que continuam a apresentar esses sintomas (ver Reações adversas). Terapia anti-retroviral concomitante: STOCRIN® (efavirenz, MSD) deve ser administrado em associação com outras medicações anti-retrovirais (ver Interações medicamentosas). A dose recomendada de STOCRIN® (efavirenz, MSD) em associação com um inibidor da protease e/ou INTRs para pacientes de 17 anos de idade ou menos encontra-se descrita na Tabela a seguir. As cápsulas de STOCRIN® (efavirenz, MSD) devem ser administradas apenas a crianças que conseguem de fato engolir cápsulas. As cápsulas de STOCRIN® (efavirenz, MSD) podem ser ingeridas com ou sem alimento, conforme desejado. STOCRIN® (efavirenz, MSD) não foi estudado em crianças abaixo de 3 anos de idade ou crianças com peso inferior a 13 kg. A posologia recomendada de STOCRIN® (efavirenz, MSD) para crianças com peso superior a 40 kg é de 600 mg, uma vez ao dia. Dose pediátrica a ser administrada uma vez ao dia: 13-15 kg; 200 mg.15-20 kg; 250 mg. 20-25 kg; 300 mg. 25-32,5 kg; 350 mg. 32,5-40 kg; 400 mg.

Apresentações - Frascos com 30 capsulas de 50 e 100 mg; frasco com 90 cápsulas de 200 mg; frasco de 180 ml de solução com 30 mg/ml.

Registro no M.S. 1.0029.0018.

MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica Ltda.

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