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Bula Medicamento - Spiriva


Spiriva

Brometo de tiotrópio

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Cápsula contendo pó para inalação: Embalagem com 30 cápsulas e embalagens com 10 e 30 cápsulas acompanhadas de HandiHaler®. Para inalação por via oral. Cada cápsula para inalação contém 18 mcg de tiotrópio, correspondentes a 22,5 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado e a 21,7 mcg de brometo de tiotrópio. Excipiente: Lactose monoidratada.

Indicações - SPIRIVA é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC - incluindo bronquite crônica e enfisema), da dispnéia associada, e para a prevenção de exacerbações.

Contra-indicações - SPIRIVA Pó para inalação é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade à atropina ou a seus derivados, p. ex.: ipratrópio ou oxitrópio, ou a qualquer componente que faça parte da sua formulação.

Posologia - Cada cápsula para inalação contém 18 mcg de tiotrópio, correspondentes a 22,5 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado e a 21,7 mcg de brometo de tiotrópio. A dosagem recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de SPIRIVA uma vez ao dia, com o auxílio do HandiHaler®, sempre no mesmo horário. As cápsulas de SPIRIVA não devem ser deglutidas. Pacientes idosos podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas. Pacientes com função renal comprometida podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas. Entretanto, assim como com outros fármacos excretados predominantemente por via renal, o uso de SPIRIVA deve ser monitorado cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal. Pacientes com função hepática comprometida podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas. A segurança e a eficácia de tiotrópio, pó para inalação, não foram estabelecidas em pacientes pediátricos e, portanto, SPIRIVA não deve ser utilizado em crianças.

Advertências - SPIRIVA é um broncodilatador de manutenção de dose única diária e não deve ser utilizado para o tratamento de resgate em episódios agudos de broncoespasmo. Após a administração de SPIRIVA em pó para inalação podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediatas. Assim como outros fármacos anticolinérgicos, SPIRIVA deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática ou obstrução do colo vesical. Medicamentos inalatórios podem provocar o aparecimento de broncoespasmo paradoxal. Assim como outros fármacos excretados predominantemente por via renal, a administração de SPIRIVA deve ser monitorada cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal (depuração de creatinina £ 50 ml/min). Os pacientes devem ser instruídos quanto à correta administração das cápsulas de SPIRIVA. Eles devem ser alertados no sentido de evitar o contato do fármaco com os olhos. Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, os pacientes devem procurar um especialista imediatamente. Soluções mióticas não são consideradas um tratamento efetivo. SPIRIVA não deve ser utilizado mais do que uma vez ao dia. As cápsulas de SPIRIVA devem ser usadas somente com o HandiHaler® que acompanha o produto. Gravidez e lactação: Não existem dados clínicos disponíveis do uso de tiotrópio em gestantes. Em doses terapêuticas, estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no trabalho de parto ou no desenvolvimento pós-natal. Não existem dados clínicos disponíveis de uso de tiotrópio em mulheres lactantes. Baseado em estudos em roedores lactantes, uma pequena quantidade de tiotrópio é excretada no leite. Por essa razão, SPIRIVA não deve ser usado em gestantes ou lactantes a menos que a relação risco/benefício compense qualquer risco possível para o feto ou bebê. O brometo de tiotrópio está classificado na categoria de risco B do Guia para Frases de Alerta Associadas a Categorias de Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas da Resolução RE no 1548, publicada no DOU de 24/09/03. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação médica. A segurança e a eficácia de tiotrópio, pó para inalação, não foram estabelecidas em pacientes pediátricos e, portanto, SPIRIVA não deve ser utilizado em crianças.

Interações medicamentosas - Não há estudos para se recomendar o uso concomitante de tiotrópio com outros medicamentos anticolinérgicos. Embora não se tenham realizado estudos para avaliar eventuais interações medicamentosas, o tiotrópio em pó para inalação tem sido utilizado concomitantemente com outros fármacos sem terem sido observadas manifestações de reações adversas associadas ao fármaco. Incluem-se broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides orais e inalatórios, comumente utilizados no tratamento de DPOC.

Reações adversas a medicamentos - Os efeitos indesejáveis relacionados a seguir foram atribuídos à administração de SPIRIVA baseando-se em fatos que sugerem uma relação causal. As freqüências indicadas a seguir relatam incidências independentes da avaliação de causalidade em qualquer caso individual. A informação é baseada em um conjunto de dados de estudos clínicos controlados com períodos de tratamento de 4 semanas a 1 ano. Esses estudos envolveram 2.706 pacientes em estudos controlados por placebo e 3.696 pacientes em estudos controlados por placebo e por substância ativa, os quais foram tratados com SPIRIVA. Distúrbios gastrintestinais: ³ 1% e < 10%: Secura da boca, em geral leve e freqüentemente resolvida com a continuidade do tratamento. ³ 0,1% e < 1%: Constipação. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: ³ 1% e < 10%: Tosse, irritação da garganta e outras irritações locais (similar a outras terapias inalatórias). ³ 0,1% e < 1%: Rouquidão, sangramento nasal. Distúrbios cardíacos: ³ 0,1% e < 1%: Taquicardia ³ 0,01% e < 0,1%: Taquicardia supraventricular, fibrilação atrial*, palpitações*. Distúrbios renais e urinários: ³ 0,1% e < 1%: Dificuldade de urinar e retenção urinária (normalmente em homens com fatores de predisposição). Distúrbios do sistema nervoso: Vertigem* Alterações do tecido subcutâneo e da pele e distúrbios do sistema imune: ³ 0,01% e < 0,1%: Erupção cutânea*, urticária, prurido, angioedema e outras reações de hipersensibilidade*. A maioria das reações adversas mencionadas anteriormente pode ser atribuída às propriedades anticolinérgicas de SPIRIVA. Podem ocorrer outros efeitos anticolinérgicos como visão embaçada e glaucoma agudo*. Assim como ocorre com outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal. (* Nenhum risco adicional versus placebo conforme observação do conjunto dos dados clínicos experimentais.)

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Superdose - Altas doses de SPIRIVA podem levar a sinais e sintomas anticolinérgicos. Entretanto, não ocorreram reações adversas anticolinérgicas sistêmicas após inalação de dose única de até 282 mcg de tiotrópio por voluntários sadios. Observou-se conjuntivite bilateral em associação com boca seca, após repetidas inalações de doses únicas diárias de 141 mcg de tiotrópio, em voluntários sadios, que foram resolvidas durante o tratamento. A única reação adversa atribuída ao tiotrópio, em estudos com múltiplas doses em pacientes com DPOC, recebendo uma dose diária máxima de 36 mcg de tiotrópio durante quatro semanas, foi boca seca. A ocorrência de intoxicação aguda, pela ingestão oral de cápsulas de tiotrópio é improvável, devido à baixa biodisponibilidade oral.

Armazenagem - Conserve o produto em temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz do sol e da umidade. Evite o congelamento.

Venda Sob Prescrição Médica.

Informe ao seu paciente: a persistirem os sintomas o deverá ser consultado.

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento

Fabricado e embalado por: Boehringer Ingelheim PharmaGmbH & Co. KG - Ingelheim am Rhein, Alemanha.

Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800-7016633.

Registro no M.S. 1.0367.0137.

Importado por:
BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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