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Bula Medicamento - Somazina


Somazina®

Citicolina

Comprimidos revestidos

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos 500 mg: Caixa com 15 comprimidos revestidos.

Composição - Comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido de 500 mg contém: Citicolina 500 mg. Excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, talco, dióxido de titânio, copolímero de aminoalquilmetacrilato, polietilenoglicol 6000) q.s.p. 1 comprimido revestido.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: SOMAZINA® contém citicolina, uma substância que age favorecendo a manutenção e a reparação das membranas nervosas, principalmente nos casos de lesões ou hemorragias cerebrais. Cuidados de armazenamento: Manter os comprimidos revestidos de SOMAZINA® em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e protegidos da luz. Prazo de validade: Não utilize medicamento com validade vencida. A validade dos comprimidos é de 36 meses a partir da data de fabricação, conforme impresso na embalagem. Gravidez e lactação: O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o seu médico se está amamentando. Maiores cuidados são necessários durante a amamentação porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus possíveis efeitos sobre o bebê. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado. Ingestão concomitante com outras substâncias: SOMAZINA® não deve ser utilizada com medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). Qualquer outro medicamento só deve ser utilizado sob orientação médica. Contra-indicações e precauções: SOMAZINA® não deve ser usada por pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou aos constituintes da fórmula do produto. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento, visite regularmente o seu médico e realize os exames complementares solicitados.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - SOMAZINA® tem como princípio ativo a citicolina (CDP-colina), uma substância que estimula a biossíntese dos fosfolipídios estruturais da membrana neuronal. A citicolina, administrada por via exógena como SOMAZINA®, tem efeitos fisiológicos benéficos na função celular, que foram estudados e caracterizados extensivamente em numerosos sistemas modelo. Como produto de uma fase da síntese da fosfatidilcolina a partir da colina, a CDP-colina e os seus produtos de hidrólise (citidina e colina) desempenham papéis importantes na produção dos fosfolipídios envolvidos na formação e reparação das membranas. Contribuem também para funções críticas, como a formação dos ácidos nucleicos, das proteínas e da acetilcolina. A citicolina administrada como SOMAZINA® evita, reduz ou reverte os efeitos da isquemia e/ou hipoxia na maior parte dos modelos animais e celulares estudados e atua nas formas de traumatismo craniano, diminui e limita a lesão da membrana das células nervosas, restabelece a sensibilidade e a função das enzimas reguladoras intracelulares e acelera a reabsorção do edema cerebral. Assim, as consideráveis evidências acumuladas apóiam a utilização da citicolina para aumentar a manutenção e a reparação das membranas e a função neuronal em situações como a isquemia e lesões traumáticas. Outro importante uso para SOMAZINA® está no tratamento de danos degenerativos da senilidade e doença vascular crônica. Em pacientes com isquemia cerebral crônica, a citicolina aumenta substancialmente a escala evolutiva cognitiva, enquanto em pacientes com demência senil, diminui a evolução da doença.

Farmacocinética - Após a administração oral, a citicolina é hidrolisada no intestino, absorvida rapidamente como colina e citidina, ressintetizada no fígado e outros tecidos, e subseqüentemente mobilizada nas vias da síntese da CDP-colina. Segundos após o término da infusão intravenosa, a citicolina não é detectável na circulação plasmática. Seus metabólitos - citidina e colina - atravessam a barreira encefálica, difundem-se no cérebro e, subseqüentemente, nos neurônios. Uma vez nos neurônios, a colina e a citidina interagem e promovem a síntese da fosfatidilcolina através da: 1) fosforilação da colina para a forma fosfocolina; 2) conversão da citidina para citidiltrifosfato; 3) combinação de fosfocolina e citidiltrifosfato para formar CDP-colina endógena; 4) combinação desta CDP-colina com diacilglicerol para formar fosfatidilcolina. A taxa na qual a colina é convertida à fosfocolina depende dos níveis de colina livre e a taxa na qual a citidina é convertida ao citidiltrifosfato depende dos níveis de citidina. Portanto, o aumento da citidina e da colina que ocorrem rapidamente após a administração de SOMAZINA® aumenta a absorção de fosfocolina e a síntese de citidiltrifosfato, resultando em maiores níveis de fosfocolina nas membranas. A colina, no cérebro, aumenta igualmente a produção da acetilcolina. A citicolina é bem tolerada e apresenta alta biodisponibilidade, sendo menos de 1% excretado nas fezes. A eliminação segue as vias urinária, fecal ou através de CO2 expirado. A principal rota de excreção é a respiratória.

Indicações - SOMAZINA® é indicada no tratamento de pacientes com lesões cerebrais graves de etiologia vascular ou traumática, com ou sem perda de consciência. É também indicada no tratamento das seqüelas de lesões vasculares cerebrais ou de traumatismo craniano e nas manifestações neurológicas da insuficiência vascular cerebral, incluindo perturbações psíquicas e diminuição do rendimento intelectual. Na demência senil para tratamento dos danos degenerativos e doença vascular cerebral crônica.

Contra-indicações - O medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou aos constituintes da fórmula do produto. Contra-indicado a pacientes com hipertonia do parassimpático.

Precauções e advertências - Nos casos de hemorragia intracraniana, recomenda-se uma dose de 500 mg, uma vez por dia. A citicolina não tem ação hipotensora duradoura, mas caso necessário, o efeito hipotensor pode ser tratado com corticosteróides ou simpaticomiméticos. Gravidez e amamentação: Não foram realizados estudos controlados em mulheres e animais durante a gravidez e a amamentação. Nestes casos, o medicamento só deve ser utilizado se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Maiores cuidados são necessários durante a amamentação, porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus possíveis efeitos sobre o bebê. Pediatria: Por exclusivo critério médico, o produto pode ser utilizado em Pediatria. Pacientes idosos: As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

Interações medicamentosas - SOMAZINA® não deve ser administrada com medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). A citicolina potencializa os efeitos da L-dopa.

Reações adversas - SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado.

Posologia - SOMAZINA® Comprimidos revestidos 500 mg: Recomenda-se a administração de 500 a 1.000 mg ao dia, segundo critério médico.

Conduta na superdosagem - Não se prevê, nos casos de superdosagem, o aparecimento de sinais de intoxicação devido à baixa toxicidade do medicamento. Nos casos de ingestão acidental, se necessário, instituir terapia sintomática.

Pacientes idosos - As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-0141500.

Registro no M.S. 1.0082.0138.

Fabricado sob licença do Grupo Ferrer - Barcelona/Espanha por:
SOLVAY FARMA Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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