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Bula Medicamento - Sirdalud


Sirdalud

Cloridrato de tizanidina


Composição - Cada comprimido de 2 mg contém: 2,28 mg de cloridrato de tizanidina, equivalente a 2 mg de tizanidina. Excipientes: Lactose, ácido esteárico, ácido silícico coloidal e celulose microcristalina.

Indicações - Espasmo muscular doloroso: Associado com distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar). Após cirurgia, como, por exemplo: de hérnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril. Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como: esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares e paralisia cerebral.

Contra-indicações - SIRDALUD é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à tizanidina ou a qualquer outro componente da formulação. É também contra-indicado de forma significativa na disfunção hepática.

Reações adversas - Freqüência estimada: Muito comum ³ 10%; comum ³ 1% a < 10%; incomum ³ 0,1% a < 1%; rara ³ 0,01% a < 0,1% e muito rara < 0,01%. Com doses baixas, como as recomendadas para alívio dos espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais são geralmente leves e transitórios: Comuns: sonolência, inconsciência, fadiga, tontura, boca seca e discreta redução da pressão arterial. Raras: náusea, distúrbios gastrintestinais, aumento transitório das transaminases séricas. Com doses mais elevadas, recomendadas em espasticidade, os efeitos colaterais acima são mais freqüentes e acentuados, mas raramente são graves o suficiente para requerer a suspensão do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrer: Comuns: hipotensão e bradicardia. Raras: fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono e alucinações. Muito rara: hepatite aguda.

Posologia - Para alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada à noite. Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos: A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente. A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg dados, em três doses divididas, podendo ser aumentada gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou de meia semana. Geralmente se obtém resposta terapêutica ótima com dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36 mg. Uso em crianças: Como a experiência em crianças é limitada, não se recomenda o uso de SIRDALUD nessa faixa etária da população. Uso em idosos: A experiência com o uso de SIRDALUD em idosos é limitada. Os dados farmacocinéticos sugerem que o clearance (depuração) renal pode ser significativamente diminuído em alguns casos. Portanto, recomenda-se cautela ao utilizar SIRDALUD em pacientes idosos.

Apresentações - Comprimidos: Embalagens com 12 e 20 comprimidos sulcados de 2 mg.

Registro no M.S. 1.0068.0055.

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