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Bula Medicamento - Sinvastin


Sinvastin

Sinvastatina

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos de 5 mg: Embalagem com 10 comprimidos. Comprimidos de 10 mg: Embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos de 20 mg: Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Composição - Cada comprimido contém, respectivamente: Sinvastatina 10 mg e 20 mg; Excipientes (ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, talco, lactose spraydried, hidroxibutilanizol, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, glicolato de amido sódico) q.s.p. 1 comprimido.

Informações ao paciente - A ação esperada da sinvastatina é promover a redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, redução dos níveis elevados de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia combinada e hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante e redução da progressão da aterosclerose coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões, em pacientes com doenças coronarianas. Cuidados de conservação: Em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. O uso da sinvastatina é contra-indicado durante a gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, suspenda o uso do medicamento e avise prontamente o seu médico. Não se sabe se a sinvastatina é excretada no leite materno. Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, as mulheres não devem amamentar os seus filhos durante o tratamento. Informar ao seu médico se está amamentando. Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis: diarréia, dor abdominal, constipação, flatulência e, especialmente, qualquer tipo de dor muscular acompanhada ou não de febre e mal-estar. A abstenção de bebidas alcoólicas é absolutamente necessária durante o tratamento com a sinvastatina. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento com a sinvastatina o uso de qualquer outro remédio somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. A sinvastatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Portanto, deve ser administrada em mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca probabilidade de engravidar. Se a paciente engravidar durante o uso da sinvastatina, a droga deve ser descontinuada e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - A sinvastatina é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus. Após ingestão oral, é hidrolisada na forma de lactona inativa para o seu correspondente beta-hidroxiácido. Este é o principal metabólito e o inibidor da 3 hidroxi-e-metilglutamil-coenzima A (HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante na biossíntese do colesterol. Em estudos com animais, após doses orais, a sinvastatina apresentou alta seletividade pelo fígado, onde atingiu concentrações substancialmente mais altas que em outros tecidos. É largamente extraída na primeira passagem pelo fígado, que é o seu local primário de ação, com subseqüente excreção da droga na bile. A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina é de menos de 5% da dose oral; destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas.

Indicações - Redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, quando a resposta à dieta e a outras medicações não-farmacológicas isoladamente tenha sido inadequada. Redução dos níveis elevados de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia combinada e hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante. Redução da progressão da aterosclerose coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões, em pacientes com doenças coronarianas.

Contra-indicação - O uso da sinvastatina é contra-indicado em pacientes com doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez. Nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à droga.

Advertências - Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes do início da terapia e periodicamente depois disso, em todos os pacientes. Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolveram níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais freqüentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progressão, particularmente se elevarem acima de três vezes o limite superior de normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descontinuada. A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham antecedentes de doença hepática. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o valor superior à normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações aparecem logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por qualquer sintoma; a interrupção do tratamento não foi necessária. Elevações discretas e transitórias dos níveis de CPK (do músculo esquelético) têm sido comumente observadas em pacientes recebendo a sinvastatina, mas geralmente sem qualquer significado clínico. A terapia com inibidores da HMG-CoA redutase tem sido raramente associada à miopatia (menos de 0,1% dos casos). Este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes dos níveis de creatinina-fosfoquinase (CPK), isto é, acima de 10 vezes o limite superior de normalidade. Deve-se pedir aos pacientes que relatem prontamente dores, hipersensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. O uso da sinvastatina deve ser suspenso se ocorrerem níveis elevados de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia. Sabe-se que o risco de miopatia com inibidores da HMG-CoA redutase aumenta substancialmente com terapia imunossupressora concomitante, incluindo ciclosporinas, ou com o uso simultâneo de um derivado fíbrico ou de doses hipolipemiantes de niacina. Houve raros relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Desta forma, os benefícios e os riscos da utilização concomitante de sinvastatina, com drogas imunossupressoras, com fibratos ou com doses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotínico) devem ser cuidadosamente consideradas. Os inibidores da HMG-CoA redutase e os agentes para terapia antifúngica derivados do azol inibem a síntese do colesterol em pontos diferentes. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina, se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol. A terapia com a sinvastatina deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com uma condição aguda, grave, sugestiva de miopatia, ou com fator de risco que predisponha a insuficiência renal secundária à rabdomiólise. A sinvastatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Portanto, deve ser administrada em mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca probabilidade de engravidar. Se a paciente engravidar durante o uso de sinvastatina a droga deve ser descontinuada e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto. Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano e, devido ao potencial para reações graves em lactentes, as mulheres em tratamento com a droga não devem amamentar seus filhos. Ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia da sinvastatina em crianças. Portanto, não é recomendada para uso pediátrico. Em pacientes com a forma homozigótica da hipercolesterolemia familiar, nos quais há ausência completa de receptores para LDL, é improvável que a terapia com a sinvastatina resulte em benefício clínico. A sinvastatina tem efeito apenas moderadamente redutor dos triglicérides e não é indicada quando a hipertrigliceridemia for a anormalidade mais importante (hiperlipidemias tipos I, IV e V).

Interações medicamentosas - Derivados cumarínicos parecem aumentar ligeiramente o tempo de protrombina quando utilizados concomitantemente com a sinvastatina. Em pacientes tomando anticoagulantes o tempo de protrombina deve ser determinado antes do início da terapia com sinvastatina e depois nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarínica. Fibratos têm aumentado o risco de miopatia. Agentes imunossupressores, itraconazol e niacina: ver Advertências.

Reações adversas - Os efeitos adversos que ocorreram com freqüência de 1% ou mais foram dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos colaterais relatados em menores proporções foram astenia e cefaléia (0,5% a 0,9%), náusea, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, alopecia, tontura, cãibra muscular, mialgia, pancreatite, neuropatia periférica, vômito, prurido e anemia. Miopatia foi relatada raramente. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente, que inclui alguns dos seguintes achados: angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar, foi raramente relatada. Raramente ocorreram rabdomiólise e hepatite/icterícia. Elevações persistentes e acentuadas das transaminases foram raramente relatadas. Elevações na fosfatase alcalina, na g-glutamil transpeptidase e na creatinina-fosfoquinase (CPK) sérica derivadas do músculo esquelético foram relatadas. Alterações nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitórias.

Interferência em exames laboratoriais - Podem ocorrer elevações nos níveis de transaminases, fosfatase alcalina, g-glutamil transpeptidase e creatinina-fosfoquinase sérica (ver Reações adversas).

Posologia - O paciente deve ser colocado em uma dieta redutora de colesterol antes de receber a sinvastatina e deve continuar esta dieta durante o tratamento. Hipercolesterolemia: A dose inicial usual é de 10 mg/dia, em dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com posologia inicial de 5 mg. Ajustes posológicos, se necessário, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 40 mg/dia, em dose única, à noite. Se o nível de LDL-colesterol for reduzido para menos de 75 mg/dl (1,94 mmol), ou se o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 mmol), deve-se considerar a redução da dose de sinvastatina. Aterosclerose coronariana: 20 mg, em dose única, à noite. A posologia deve ser reduzida se os níveis de colesterol plasmático total atingir valores inferiores a 110 mg/dl (2,85 mmol). Terapia concomitante: A sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitantemente com sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/ml e, quando necessário, devem ser implementadas com cautela.

Superdosagem - Têm sido relatados poucos casos de superdosagem; nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos se recuperaram sem seqüelas. A dose máxima ingerida foi de 450 mg. Devem ser adotadas medidas comuns.

Pacientes idosos - Não há restrições posológicas quando do uso da sinvastatina em pacientes idosos. A eficácia e a freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade superior a 65 anos mostraram-se similares àquelas observadas na população como um todo.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-373322.

Registro no M.S. 1.4107.0036.

PHARLAB Indústria Farmacêutica Ltda.

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