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Bula Medicamento - Sinvascor


Sinvascor

Sinvastatina

Hipolipemiante


Composição - Cada comprimido revestido contém: Sinvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Indicações - Redução dos níveis elevados de colesterol total e de LDL-C, em pacientes com hipercolesterolemia primária; em pacientes com doença coronária, reduz o risco de morte por doença coronária e infarto do miocárdio não-fatal; reduz o risco de AVC; retarda a progressão da aterosclerose coronária, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais.

Contra-indicações - Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Precauções e advertências - A sinvastatina e outros inibidores de HMG-CoA redutase, ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza associada a grandes elevações de creatinoquinase (> 10 vezes o limite superior da normalidade). Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglubinúria foi raramente relatada. O uso combinado da sinvastatina com fibratos ou niacina deve ser evitado, a menos que os benefícios de alterações adicionais nos níveis de lipídios possam superar os altos riscos dessas combinações de drogas. Em pacientes que recebam concomitantemente a ciclosporina, os fibratos ou a niacina, a dose de sinvastatina não deve exceder, geralmente, de 10 mg/dia. A droga deve ser usada com cautela em pacientes que consumam quantidades substanciais de álcool e/ou tenham histórico de doença hepática. Não é recomendado para uso pediátrico.

Reações adversas - É geralmente bem tolerado. Menos de 2% dos pacientes foram retirados dos estudos controlados devido a efeitos colaterais atribuíveis à sinvastatina. Com incidência de 1% ou mais, foram relatados dor abdominal, constipação e flatulência. Menos de 1%, astenia e cefaléia. Náusea, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, tontura, cãibra muscular, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia, com relatos entre 0,5% e 0,9% dos pacientes. Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia.

Posologia e administração - Ao paciente deve ser prescrita uma dieta-padrão redutora do colesterol antes e mantida durante o tratamento com SINVASCOR. A posologia deve ser individualizada de acordo com os níveis basais de LDL-colesterol, aos objetivos pretendidos e à resposta do paciente. A faixa de dosagem é de 5 a 80 mg/dia, como descrito a seguir. Hiperlipidemia: A dose inicial usual recomendada é de 20 mg, uma vez ao dia, à noite. Geralmente, ela é iniciada com 10 mg, uma vez ao dia, em pacientes adultos que requeiram somente uma redução moderada do LDL-colesterol. Pacientes que necessitem de uma grande redução do LDL-colesterol (mais do que 45%) podem iniciar com 40 mg/dia, à noite. Ajustes posológicos devem ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais. Hipercolesterolemia familial homozigótica: A dosagem recomendada é de 40 mg/dia, à noite, ou 80 mg/dia, em 3 doses divididas (uma de 20 mg, outra de 20 mg e, à noite, uma dose de 40 mg). Pacientes utilizando ciclosporina: Em pacientes sob uso concomitante de ciclosporina e sinvastatina, a terapêutica deve iniciar com 5 mg/dia e não deve exceder aos 10 mg/dia. Terapia concomitante: SINVASCOR é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. O uso com fibratos ou niacina deve, geralmente, ser evitado. No entanto, se a sinvastatina for empregada em combinação com fibratos ou niacina, a dose de SINVASCOR não deverá exceder aos 10 mg/dia. Insuficiência renal: Na insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), deve-se iniciar com 5 mg/dia e monitorizar cuidadosamente os pacientes.

Superdosagem - Têm sido relatados poucos casos de superdosagem; nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos recuperaram-se sem seqüelas. A dose máxima ingerida foi de 450 mg. Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

Apresentações - SINVASCOR 10 mg em caixa com 30 comprimidos. SINVASCOR 20 mg em caixa com 30 comprimidos sulcados. SINVASCOR 40 mg em caixa com 10 e 30 comprimidos sulcados. SINVASCOR 80 mg em caixa com 10 e 30 comprimidos sulcados.

Registro no M.S. 1.0146.0061.00.

Laboratórios BALDACCI S/A.

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