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Bula Medicamento - Simulec


Simulect®

Basiliximabe

Uso adulto e pediátrico

Uso restrito a hospitais


Forma farmacêutica e apresentação - Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou injeção em bolus após reconstituição com 5 ml de água para injeção. Embalagem contendo frasco-ampola com 20 mg de basiliximabe e ampola contendo 5 ml de água para injeção.

Composição - Cada frasco de SIMULECT 20 mg contém 20 mg de basiliximabe. Excipientes: Fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de sódio, sacarose, manitol e glicina.

Cuidados de armazenamento - Conservar sob refrigeração (entre 2°C-8°C). Após reconstituição, o prazo de validade é de 24 horas à temperatura de 2°C-8°C ou em temperatura ambiente por 4 horas.

Prazo de validade - O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações técnicas

Farmacodinâmica - Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressor específico; código ATC: L04A A09. SIMULECT é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) específico contra a cadeia alfa do receptor de interleucina-2 (antígeno CD25), que se encontra presente na superfície dos linfócitos T em resposta à estimulação antigênica. SIMULECT liga-se especificamente com alta afinidade (valor Kp 0,1 nM) ao antígeno CD25 nos linfócitos T ativados expressando uma alta afinidade pelo receptor de interleucina-2 e desta maneira impede a ligação da interleucina-2, sinal para a proliferação das células T. O bloqueio completo e consistente do receptor da interleucina-2 mantém-se enquanto os níveis séricos de SIMULECT forem superiores a 0,2 mcg/ml. Logo que as concentrações descem abaixo desse nível, a expressão do antígeno CD25 retorna aos valores de pré-terapêutica no período de 1-2 semanas. SIMULECT não provoca mielossupressão.

Estudos clínicos - A eficácia de SIMULECT na profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal de novo foi demonstrada em estudos duplo-cegos placebo-controlados. Os resultados dos dois estudos multicêntricos principais com a duração de 12 meses, em que se comparou SIMULECT com placebo mostraram que SIMULECT, utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides, reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição aguda tanto em 6 meses (31% versus 45%, p < 0,001) quanto em 12 meses (33% versus 48%, p < 0,001) após o transplante. Não houve diferença significativa entre os pacientes tratados com SIMULECT ou placebo em relação à sobrevida do enxerto em 6 e 12 meses [após 12 meses houve 32 perdas de enxerto com SIMULECT (9%) e 37 perdas com placebo (10%)]. A incidência de episódios de rejeição aguda foi substancialmente mais baixa em pacientes tratados com SIMULECT e um regime triplo de drogas imunossupressoras. Os resultados de dois estudos multicêntricos duplo-cegos, comparando SIMULECT com placebo, demonstraram que SIMULECT reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição aguda em 6 meses após o transplante, quando utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, corticosteróides e azatioprina (21% versus 35%, p = 0,005 teste exato de Fisher) ou micofenolato de mofetila (15% versus 27%, p = 0,046 K-M). A perda de enxerto nos primeiros 6 meses foi de 6% nos pacientes que recebiam SIMULECT e 10% nos pacientes que recebiam placebo. O perfil dos eventos adversos foi comparável entre os grupos de tratamento. Um estudo aberto randomizado controlado-ativo com duração de 12 meses comparou SIMULECT, usado em combinação com ciclosporina para microemulsão iniciada logo após o transplante, e uma preparação de imunoglobulina policlonal antilinfócitos T (ATG/ALG), usada em combinação com ciclosporina para microemulsão com início retardado. Ambos os grupos receberam corticosteróides e micofenolato de mofetila. A ocorrência de rejeição comprovada por biópsia foi de 19% com SIMULECT e 20% com ATG/ALG nos pacientes tratados durante 12 meses após o transplante. Em uma análise combinada de dois estudos de extensão abertos com duração de cinco anos (586 pacientes no total), as taxas de sobrevida do enxerto e do paciente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos SIMULECT e placebo. Os estudos de extensão também mostraram que pacientes que tiveram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após o transplante sofreram mais perdas de enxerto e mortes durante o período subseqüente de cinco anos do que os pacientes que não tiveram rejeição. Estes eventos não foram influenciados por SIMULECT. SIMULECT foi utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e esteróides em um estudo não controlado em pacientes pediátricos submetidos a transplante renal de novo. Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos pacientes em 6 meses após o transplante, e em 24,3% em 12 meses. No total, o perfil dos eventos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplante renal e com o perfil dos estudos controlados do transplante em adultos. Dos 339 pacientes submetidos a transplante renal tratados com SIMULECT e testados para verificação da formação de anticorpos antiidiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo antiidiotipo. Em um ensaio clínico com 172 pacientes que receberam SIMULECT, a incidência de HAMA (human antimurine antibody) em pacientes renais transplantados tratados com SIMULECT foi de 2/138 em pacientes não expostos a muromonab-CD3 e 4/34 em pacientes que receberam concomitantemente muromonab-CD3. Os dados clínicos disponíveis sobre o uso de muromonab-CD3 em pacientes previamente tratados com SIMULECT sugerem que nada impede o uso subseqüente de muromonab-CD3 ou outras preparações de anticorpos murinos antilinfócitos.

Farmacocinética - Realizaram-se estudos de farmacocinética de dose única e de doses múltiplas com pacientes submetidos a transplante renal. As doses cumulativas variaram de 15 mg até 150 mg. Absorção: O pico da concentração sérica após uma infusão intravenosa de 20 mg durante 30 minutos é de 7,1 ± 5,1 mg/l. Verificou-se um aumento proporcional à dose na Cmáx e na AUC até à dose única testada mais elevada de 60 mg. Distribuição: O volume de distribuição no steady state (estado de equilíbrio) é de 8,6 ± 4,1 l. Não se procedeu a um estudo exaustivo da extensão e do grau de distribuição nos vários compartimentos orgânicos. Os estudos in vitro realizados com tecidos humanos indicam que SIMULECT se liga apenas aos linfócitos e macrófagos/monócitos. Metabolismo: Não aplicável. Eliminação: A meia-vida terminal é de 7,2 ± 3,2 dias. O clearance (depuração) total é de 41 ± 19 ml/h.

Características nos pacientes - Não se observou qualquer influência clinicamente relevante de peso corporal ou de sexo no volume de distribuição ou depuração em pacientes adultos. A meia-vida de eliminação não foi influenciada por idade (20 a 69 anos), sexo ou raça. A eliminação em pacientes adultos submetidos a transplante hepático caracteriza-se por um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 7,5 ± 2,5 l, uma meia-vida de 4,1 ± 2,1 dias e uma depuração de 75 ± 24 ml/h. A perda do fármaco por drenagem do líquido ascítico e hemorragia pós-operatória contribuíram igualmente para a depuração. Compensando a depuração mais rápida do fármaco, observou-se um menor limiar de concentração de saturação dos receptores equivalente a 0,1 mcg/ml, registrado nessa população. Assim, a duração do bloqueio IL-2R alfa registrada com um dado nível posológico de SIMULECT é semelhante à observada em pacientes adultos submetidos a transplante renal. Pacientes pediátricos: A farmacocinética de SIMULECT foi avaliada em 39 pacientes pediátricos submetidos a transplante renal de novo. Em adolescentes e crianças (com idade entre 1 e 11 anos, n = 25), o volume de distribuição no steady-state (estado de equilíbrio) foi de 4,8 ± 2,1 l, a meia-vida foi de 9,5 ± 4,5 dias e o clearance (depuração) foi de 17 ± 6 ml/h. O volume de distribuição e o clearance (depuração) são reduzidos em torno de 50%,comparados aos pacientes adultos submetidos ao transplante renal. Os parâmetros de eliminação não foram influenciados de forma clinicamente importante pela idade (1-11 anos), peso corpóreo (9-7 kg) ou superfície corpórea (0,44-1,20 m2) nesta faixa etária. Nos adolescentes (com idade entre 12 e 16 anos, n = 14), o volume de distribuição no steady-state (estado de equilíbrio) foi de 7,8 ± 5,1 l, a meia-vida foi de 9,1 ± 3,9 dias e o clearance (depuração) foi de 31 ± 19 ml/h. A eliminação nos adolescentes foi similar àquela em pacientes adultos submetidos a transplante renal. A relação entre concentração sérica e saturação do receptor foi avaliada em 13 pacientes e apresentou-se similar àquela caracterizada em pacientes adultos submetidos a transplante renal.

Dados de segurança pré-clínicos - Não se observou potencial de irritação local em um estudo de sensibilidade, em coelhos, de SIMULECT por via intravenosa com doses de até 4 mg/ml. Não se observou toxicidade em macacos rhesus que receberam doses intravenosas de SIMULECT de até 5 mg/kg, duas vezes por semana, durante 4 semanas seguido de um período de descanso de 8 semanas ou 24 mg/kg semanalmente por 39 semanas seguido de um período de 13 semanas de descanso. A dose mais alta correspondeu cerca de 1.000 vezes a exposição sistêmica (ASC) observada em pacientes submetidos a transplante renal que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapia imunossupressora concomitante. Não se observou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade em macacos cynomolgous 100 dias post coitum, após a administração de injeções em bolus de SIMULECT até 5 mg/kg, administradas duas vezes por semana durante o período da organogênese. Não se observou potencial mutagênico in vitro.

Indicações - SIMULECT está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em transplante renal de novo, em adultos e pacientes pediátricos. É para ser utilizado em tratamento imunossupressor concomitante com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides ou em um regime triplo de manutenção imunossupressora contendo ciclosporina para microemulsão, corticosteróide e azatioprina ou micofenolato de mofetila.

Contra-indicações - SIMULECT está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências e precauções - SIMULECT deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapia imunossupressora após transplante de órgãos. Foram observadas reações agudas graves de hipersensibilidade (menos de 24 horas) no início da exposição a SIMULECT e em reexposição durante terapia subseqüente. Estão incluídas reações do tipo anafilactóide como urticária, prurido, espirros, hipotensão, taquicardia, dispnéia, broncoespasmo, edema pulmonar e insuficiência respiratória. Foram raros os relatos dessas reações em pacientes que recebiam SIMULECT (< 1/1.000 pacientes). A terapia com SIMULECT deve ser interrompida permanentemente e nenhuma dose adicional deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade. Deve-se ter cuidado quando pacientes tratados anteriormente com SIMULECT são reexpostos a uma terapia subseqüente com este medicamento. Há evidências acumuladas de risco aumentado de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade em um subgrupo de pacientes. Nestes pacientes, após a administração de SIMULECT, a imunossupressão foi descontinuada prematuramente devido, por exemplo, ao abandono do transplante ou à perda do enxerto. Reações de hipersensibilidade aguda foram observadas na readministração de SIMULECT para o transplante subseqüente em alguns destes pacientes. Pacientes que recebem SIMULECT devem ser monitorados em locais equipados com laboratórios adequados e com suporte de recursos médicos, incluindo medicação para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade. Pacientes transplantados em terapia imunossupressora apresentam maior risco de desenvolvimento de doenças linfoproliferativas (DLPs) e infecções oportunistas. Sendo SIMULECT um medicamento imunossupressor, não se observou em pacientes tratados com SIMULECT nenhum aumento no desenvolvimento de doenças linfoproliferativas (DLPs) ou infecções oportunistas. Não foram encontradas diferenças na incidência de malignidades e DLPs entre SIMULECT e placebo em uma análise combinada de dois estudos de extensão com duração de cinco anos (ver Reações adversas). Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Gravidez e lactação - Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. SIMULECT não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto nos casos em que o benefício potencial para a mãe exceda o risco potencial para o feto. Mulheres com potencial de engravidar devem fazer uso de método contraceptivo adequado para prevenir gravidez e continuar seu uso por mais 4 meses após a última dose de SIMULECT. Não há dados disponíveis, animal ou humano, a respeito da excreção de SIMULECT no leite materno. Entretanto, uma vez que SIMULECT é um anticorpo-imunogloblina G (IgG1k), poderá atravessar a placenta humana e ser excretado no leite humano. As mulheres tratadas com SIMULECT não devem amamentar nos 4 meses subseqüentes à segunda dose.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas - Não foram realizados estudos com relação aos efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Não se prevê que SIMULECT afete a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - Uma vez que SIMULECT é uma imunoglobulina, não se prevê a ocorrência de interações metabólicas fármaco-fármaco. Em adição a ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetila, outros medicamentos rotineiros administrados concomitantemente em transplantes de órgãos têm sido administrados em ensaios clínicos sem nenhum aumento nas reações adversas. Essas medicações concomitantes incluem antiviróticos sistêmicos, antibacterianos, antimicóticos, analgésicos, anti-hipertensivos, como agentes betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio e diuréticos. Nos estudos de fase III, nos primeiros 3 meses pós-transplante, 14% dos pacientes do grupo de SIMULECT e 27% dos pacientes do grupo de placebo apresentaram um episódio de rejeição aguda tratado com terapia de anticorpos (OKT-3 ou ATG/ALG) e não houve aumento nos eventos adversos ou infecções no grupo que recebia SIMULECT comparado ao grupo placebo. Três ensaios clínicos investigaram o uso de SIMULECT combinado ao regime de terapia tripla, que incluiu azatioprina ou micofenolato de mofetila. O clearance (depuração) total de SIMULECT teve uma redução em cerca de 22% quando azatioprina foi incluída na terapia constituída por ciclosporina para microemulsão e corticosteróides. O clearance (depuração) total do SIMULECT teve uma redução em cerca de 51% quando micofenolato de mofetila foi incluído na terapia constituída por ciclosporina para microemulsão e corticosteróides. A utilização de SIMULECT em regime de terapia tripla, incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetila, não aumentou os efeitos adversos ou infecções no grupo tratado com SIMULECT comparativamente ao grupo placebo (ver Reações adversas). Respostas de anticorpos humanos antimurínicos (HAMA) foram relatadas em ensaio clínico com 172 pacientes tratados com SIMULECT, sem importância para tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em pacientes não-expostos a muromonab-CD3 e de 4/34 em pacientes que recebiam concomitantemente muromonab-CD3. A utilização de SIMULECT não impede o tratamento subseqüente com preparações de anticorpos antilinfocitários de origem murina.

Reações adversas - SIMULECT foi analisado em pacientes submetidos a transplantes renais, em quatro estudos randomizados duplo-cegos e placebo-controlados: em dois estudos os pacientes foram tratados concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides (346 e 380 pacientes), em outro estudo os pacientes foram tratados concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, azatioprina e corticosteróides (340 pacientes), e em outro estudo os pacientes foram tratados concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetila e corticosteróides (123 pacientes). SIMULECT também foi comparado a uma preparação de imunoglobulina policlonal antilinfócito T (ATG/ALG) em um estudo ativo controlado, em pacientes submetidos a transplante renal; todos os pacientes foram concomitantemente tratados com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetila e corticosteróides (135 pacientes). Dados de segurança em pacientes pediátricos foram obtidos de um estudo de farmacodinâmica e farmacocinética aberto em pacientes de transplante renal (41 pacientes). Incidência de eventos adversos: SIMULECT não demonstrou potencializar os eventos adversos observados em pacientes de transplante em conseqüência da doença de base e da administração concomitante de imunossupressores e outros medicamentos. Em quatro ensaios placebo-controlados, os eventos adversos comuns observados em 590 pacientes tratados com a dose recomendada de SIMULECT foram indistinguíveis dos observados com os 595 pacientes tratados com placebo. SIMULECT não aumentou a incidência de eventos adversos sérios observados quando comparado ao placebo. A incidência total dos eventos adversos relacionados ao tratamento entre todos os pacientes nos estudos individuais não apresentou diferença significante entre o grupo de tratamento com SIMULECT (7,1%-40%) e com placebo (7,6%-39%). No estudo controlado-ativo, menos pacientes apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento com SIMULECT (11,4%) do que com ATG/ALG (41,5%). Experiência com adultos: Os eventos mais comuns relatados (> 20%) durante a terapia dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (SIMULECT versus placebo ou ATG/ALG) foram: constipação, infecção no trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaléia, hipercalemia, hipercolesterolemia, complicações de ferimentos pós-operatórios, aumento de peso, aumento da creatinina no sangue, hipofosfatemia, diarréia, infecções no trato respiratório superior. Experiência pediátrica: Os eventos mais comuns relatados (> 20%) durante a terapia dupla nos dois grupos (peso < 35 kg versus ³ 35 kg) foram: infecções no trato urinário, hipertricose, rinite, pirexia, febre, hipertensão, infecção no trato respiratório superior e infecção viral, sepsis e constipação. Incidência de neoplasmas malignos: A incidência total de malignidade entre todos os pacientes nos estudos individuais apresentou similaridade entre SIMULECT e os outros grupos comparativos de tratamento. No geral, linfoma/doença linfoproliferativa ocorreu em 0,1% (1/701) dos pacientes no grupo de SIMULECT comparado com 0,3% (2/595) no grupo de placebo e 0% nos pacientes ATG/ALG. Outras malignidades foram relatadas em 1,0% (7/701) dos pacientes do grupo de SIMULECT em comparação com 1,2% (7/595) com placebo e 4,6% (3/65) com ATG/ALG. Não foram encontradas diferenças na incidência de malignidades e DLPs entre SIMULECT 7% (21/295) e placebo 7% (21/291) em uma análise combinada de dois estudos de extensão com duração de cinco anos. Incidência de episódios de infecções: A incidência total e o perfil de episódios de infecções entre os pacientes submetidos à terapia dupla e tripla foi similar entre os grupos de tratamento com SIMULECT e placebo (SIMULECT = 75,9%, placebo ou ATG/ALG = 75,6%). A incidência de infecções sérias foi de 26,1% no grupo de SIMULECT e 24,8% no grupo comparativo. A incidência de infecções por CMV foi similar nos dois grupos (14,6% versus 17,3%), quer se usasse terapia dupla ou tripla. A incidência e causas de mortes com terapia dupla ou tripla foram similares nos grupos de SIMULECT (2,9%) e placebo ou ATG/ALG (2,6%), com a causa mais comum de morte em ambos os grupos de tratamento sendo infecções (SIMULECT = 1,3%, placebo ou ATG/ALG = 1,4%). Em uma análise combinada de dois estudos de extensão com duração de cinco anos, a incidência e a causa de morte foram similares em ambos os grupos de tratamento (SIMULECT 15%, placebo 11%), sendo a causa primária de morte as desordens cardíaco-relacionadas (SIMULECT 5%, placebo 4%). Reações adversas pós-comercialização: Disfunções no sistema imunológico: raras: hipersensibilidade/reações do tipo anafilactóide como rash (erupção cutânea), urticária, espirro, respiração ofegante, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome de vazamento capilar. Muito raro: síndrome de liberação de citocinas.

Posologia - Adultos: A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. SIMULECT somente deve ser administrado sob absoluta certeza de que o paciente receberá o enxerto e concomitante terapia imunossupressora. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ao SIMULECT ou perda do enxerto (ver Advertências e precauções). SIMULECT reconstituído pode ser administrado sob a forma de infusão intravenosa durante 20-30 minutos ou como injeção em bolus. Para informações sobre a reconstituição de SIMULECT, ver Instruções para utilização. Crianças e adolescentes (1-17 anos): Em pacientes pediátricos com peso corporal inferior a 35 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 35 kg, a dosagem recomendada é a mesma de adultos, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. SIMULECT somente deve ser administrado sob absoluta certeza de que o paciente receberá o enxerto e concomitante terapia imunossupressora. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ao SIMULECT ou perda do enxerto (ver Advertências e precauções). SIMULECT reconstituído pode ser administrado tanto sob a forma de infusão intravenosa durante 20-30 minutos como em injeção em bolus. Para informações sobre a reconstituição de SIMULECT, ver Instruções para utilização. Idosos (³ 65 anos): Os dados disponíveis sobre a utilização de SIMULECT no idoso são limitados; no entanto não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

Instruções para utilização - SIMULECT 20 mg: Para preparar a solução para infusão/injeção, adicionar 5 ml de água para injetáveis da ampola que acompanha o frasco contendo o pó de SIMULECT. Agitar cuidadosamente o frasco para dissolver o pó. Utilizar a solução reconstituída incolor e límpida assim que possível, mas esta pode ser estocada por 24 horas à temperatura de 2°C-8°C ou em temperatura ambiente por 4 horas. Descartar a solução reconstituída se não for utilizada no período de 24 horas. A solução reconstituída é isotônica e pode ser administrada sob a forma de injeção em bolus ou diluída em um volume igual ou superior a 50 ml com soro fisiológico ou dextrose a 5% para infusão. Por ausência de dados sobre a compatibilidade de SIMULECT com outras substâncias intravenosas, o produto não deve ser misturado com outras medicações/substâncias e deve ser sempre administrado através de um sistema de infusão separado. Verificou-se a compatibilidade de uso com os sistemas de infusão a seguir mencionados: Bolsa de infusão: Baxter minibag NaCl 0,9%. Sistemas de infusão: Luer Lock™, H. Noolens; Sistema I.V. Estéril com Ventilação, Abbott; Sistema de Infusão, Codan; Infusomat™, Braun; Sistema de Infusão R 87 Plus, Ohmeda; Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott; Sistema Básico com Ventilação, Baxter; Dispositivo Flashball, Baxter; Sistema de Administração Primário com Ventilação, Imed. Não se testou a compatibilidade de uso com outros sistemas de infusão comercializados.

Superdose - Em estudos clínicos realizados em seres humanos, SIMULECT foi administrado em doses únicas de até 60 mg e em doses múltiplas de até 150 mg durante 24 dias, sem quaisquer efeitos indesejáveis agudos. Num estudo com a duração de 39 semanas em macacos rhesus seguido de 13 semanas de período de recuperação, o nível desprovido de efeito foi do nível da dose mais alta de 24 mg/kg por semana, induzindo valores de exposição maiores que 1.000 vezes a exposição sistêmica (ASC) em pacientes com transplante renal recebendo a dose clínica recomendada concomitantemente à terapia imunossupressora.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado e embalado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

® Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003.

Registro no M.S. 1.0068.0001.

Importado e distribuído por:
NOVARTIS Biociências S.A.

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