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Bula Medicamento - Sifrol


Sifrol®

Dicloridrato de pramipexol

Uso adulto


Forma farmacêutica, apresentações e composição - Comprimidos de 0,125, 0,25 e 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado.

Indicação - Doença de Parkinson idiopática em monoterapia ou em combinação com levodopa e tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas (SPI).

Posologia - Oral, ingerido com água, com ou sem alimento. Dividido em 3 doses diárias. Tratamento inicial (DP): Aumento gradual da dosagem, iniciando com 0,375 mg/dia, aumentando a cada 5-7 dias. Doses tituladas para alcançar máximo efeito terapêutico. Agenda de aumento de doses: 1a semana: 3 x 0,125 mg; 2a semana: 3 x 0,25 mg; 3a semana: 3 x 0,5 mg. Se necessário: aumentar a dose diária em 0,75 mg/semana até um máximo de 4,5 mg/dia. Tratamento de manutenção: 0,375 mg a 4,5 mg/dia. Tratamento da SPI: Aumento gradual da dosagem, iniciando com 0,125 mg, em 2-3 horas antes de dormir, aumentando a dose a cada 4-7 dias. Doses tituladas para alcançar maior efeito terapêutico. Esquema proposto de aumento de doses: 1a semana: 1 x 0,125 mg; 2a semana: 1 x 0,25 mg; 3a semana: 1 x 0,5 mg; 4a semana: 1 x 0,75 mg (dosagem máxima). Descontinuação do tratamento: Pramipexol deve ser retirado gradualmente ao longo de vários dias. Posologia com levodopa concomitante: Reduzir a levodopa tanto durante a titulação de dose como durante a manutenção. Posologia sob insuficiência renal: Depuração de creatinina > 50 ml/min: sem ajuste; entre 20-50 ml/min: dividido em duas doses, começando com 0,125 mg x dia. Depuração de creatinina < 20 ml/min: dose única, começando com 0,125 mg/dia. Se a função renal continuar a piorar, reduzir a dose concomitantemente. Posologia sob insuficiência hepática: sem necessidade de modificação.

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao pramipexol ou a qualquer dos outros componentes.

Precauções especiais - Insuficiência renal: reduzir a dose. Alucinações (na maioria visuais) podem afetar adversamente a capacidade de dirigir. Mais freqüentes em combinação com levodopa. Cuidado em caso de doença cardiovascular grave. Monitorar PA, especialmente no início do tratamento (risco de hipotensão postural). Por causa da possível ocorrência de alucinações, sonolência ou adormecimento súbito, não dirigir nem operar máquinas potencialmente perigosas. Guardar em local seguro, fora do alcance de crianças.

Interações medicamentosas - Interações com medicamentos que afetam a fixação de proteínas ou a eliminação por biotransformação são improváveis. Drogas inibidoras da secreção tubular renal ativa (catiônicas) ou que sejam eliminadas por secreção tubular renal ativa podem reduzir a depuração de um ou de ambos os medicamentos: sinais de superestimulação por dopamina (discinesias, agitação, alucinações). Nesses casos, reduzir a dose. Selegilina e levodopa não interferem na farmacocinética. Interação com anticolinérgicos (improvável) e amantadina (possível) não foi examinada. Ao aumentar a dose de SIFROL, reduzir a dose de levodopa; manter constante a posologia de outros medicamentos antiparkinsonianos. Possíveis efeitos aditivos com sedativos, álcool e medicamentos que aumentem os níveis plasmáticos de pramipexol (p. ex.: cimetidina).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas - Podem ocorrer alucinações que afetem adversamente a capacidade de dirigir.

Gravidez e lactação - Efeitos não investigados em humanos. Uso na gravidez somente se o possível benefício justificar o possível risco ao feto. Não usar durante a amamentação.

Efeitos colaterais - Náusea, constipação, sonolência, alucinações, insônia, confusão, tontura e edema periférico. Em doença inicial: sonolência, constipação. Em doença avançada, em combinação com levodopa: discinesia, alucinações. Diminuem com a continuação da terapia. Constipação, náusea e discinesia tendem a desaparecer. No início do tratamento pode ocorrer hipotensão. Adormecimento súbito, mesmo durante atividade da vida diária. Os pacientes e os médicos devem estar cientes do fato de que mudanças comportamentais podem ocorrer (p. ex.: jogo patológico, aumento da libido, compulsão alimentar). Neste caso, a redução ou descontinuação gradativa da dose deve ser considerada.

Superdosagem - Não há experiência clínica em casos com superdosagem. Espera-se que ocorram os eventos adversos relacionados ao perfil farmacodinâmíco dos agonistas dopaminérgicos, tais como: náuseas, vômitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão. Não se conhece nenhum antídoto para a superdosagem de um agonista da dopamina. Se houver sinais de estimulação do sistema nervoso central, pode ser indicada a administração de um agente neuroléptico. O tratamento da superdosagem pode requerer medidas de suporte geral, incluindo lavagem gástrica, reposição intravenosa e monitorização eletrocardiográfica. Não se demonstrou que a hemodiálise seja útil nesses casos.

Atenção - Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou não conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Medicação pertencente à Lista C1 (sujeitas a receita de controle especial em duas vias) da Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998 (DOU de 01/02/99).

Fabricado por: Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co. KG - Ingelheim am Rhein, Alemanha.

Embalado por: Boehringer Ingelheim S.A. - Buenos Aires, Argentina.

Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800-7016633.

Registro no M.S. 1.0367.0107.003-6.

Importado e distribuído por:
BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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