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Bula Medicamento - Seroquel


Seroquel ®

Fumarato de quetiapina

25 mg, 100 mg e 200 mg

Uso adulto


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Comprimidos revestidos de 25 mg: Via oral. Embalagem com 14 comprimidos. Comprimidos revestidos de 100 mg: Via oral. Embalagem com 28 comprimidos. Comprimidos revestidos de 200 mg. Via oral. Embalagem com 28 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de 25 mg, 100 mg ou 200 mg contém:. Fumarato de quetiapina 28,78 mg ou 115,13 mg ou 230,26 mg (equivalem a quetiapina 25 mg ou 100 mg ou 200 mg, respectivamente); Excipientes (povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico*) q.s.p. 1 comprimido. (* Presente apenas em SEROQUEL 25 mg e 100 mg.)

Informações ao paciente - Como este medicamento funciona? SEROQUEL pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais, tais como alucinações (por exemplo, ouvir vozes que não estão presentes), ter pensamentos estranhos e assustadores, mudanças no comportamento, sensações de estar sozinho e confuso. SEROQUEL também pode ser usado para o tratamento de pessoas com um transtorno que afeta o humor, ou seja, quando elas se sentem eufóricas ou excitadas. Pessoas nestas condições dormem menos que o usual, são mais falantes e têm pensamento e idéias rápidas. Elas também podem se sentir extremamente irritadas. Por que este medicamento foi indicado? SEROQUEL está indicado para o tratamento de esquizofrenia, que costuma apresentar sintomas, como alucinações (por exemplo, ouvir vozes que não estão presentes), ter pensamentos estranhos e assustadores, mudanças no comportamento, sensações de estar sozinho e confuso. SEROQUEL também pode ser usado para o tratamento de pessoas com um transtorno que afeta o humor, ou seja, quando elas se sentem eufóricas ou excitadas. Pessoas nestas condições, dormem menos que o usual, são mais falantes e têm pensamento e idéias rápidas. Elas também podem se sentir extremamente irritadas. Quando não devo usar este medicamento? Contra-indicações: Você não deve utilizar SEROQUEL nas seguintes situações: alergia ao fumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Advertências: SEROQUEL deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença cerebrovascular ou outras condições que os predisponham à queda de pressão arterial. SEROQUEL pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. Isto é mais comum em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens. Em pacientes com história de convulsões. Em pacientes com sinais e sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Converse com o seu médico para reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com SEROQUEL. Em pacientes que apresentam sintomas como aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade na freqüência respiratória, na função cardíaca e outros sistemas involuntários (instabilidade autonômica). Caso isto ocorra, procure seu médico imediatamente. SEROQUEL pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança e a eficácia de SEROQUEL não foram avaliadas em crianças e adolescentes. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Precauções: Devido ao seu efeito primário no sistema nervoso central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas: SEROQUEL deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes que estão tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento; pacientes que estejam tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio, cetoconazol, rifampicina e barbitúricos. Como devo usar este medicamento? Aspecto físico: SEROQUEL é apresentado da seguinte maneira: SEROQUEL 25 mg: Comprimidos redondos e de cor pêssego. SEROQUEL 100 mg: Comprimidos redondos e de cor amarela. SEROQUEL 200 mg: Comprimidos redondos e de cor branca. Características organolépticas: Ver Aspecto físico. Dosagem: Esquizofrenia: A dose recomendada de SEROQUEL é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4), por via oral. A partir do 4o dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de 150 a 750 mg/dia. Mania associada a transtorno bipolar: Para o tratamento dos episódios de mania associados a transtorno bipolar, a dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose até 800 mg/dia no 6o dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente, dentro do intervalo de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está entre 400 a 800 mg/dia. SEROQUEL deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. SEROQUEL deve ser usado com cautela em pacientes com problemas no fígado, especialmente durante o período inicial.SEROQUEL deve ser usado com cautela no paciente idoso, especialmente durante o período inicial. Como usar: SEROQUEL deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Caso você esqueça de tomar o comprimido de SEROQUEL, deve-se tomar assim que lembrar, mas não deve tomar a próxima dose ao mesmo tempo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Quais os males que este medicamento pode causar? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Muito comum: Tontura, sonolência e boca seca. Comum: Redução do nível dos glóbulos brancos (leucopenia), batimento rápido do coração, prisão de ventre, má digestão, fraqueza, inchaço nas extremidades, ganho de peso, elevações das transaminases séricas, desmaio, rinite e queda da pressão arterial em pé. Incomum: Aumento do nível de um tipo de glóbulo branco chamado eosinófilo (eosinofilia), reações alérgicas, elevação dos níveis de gama-GT, elevação dos níveis de triglicérides séricos, elevação do colesterol total e convulsão. Rara: Aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade na freqüência respiratória, na função cardíaca e outros sistemas involuntários e ereção dolorosa e de longa duração (priapismo). Muito rara: Neutropenia. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Tratamento: Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Sintomas: Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Onde e como devo guardar este medicamento? SEROQUEL deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: Mecanismo de ação: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico. A quetiapina e seu metabólito ativo no plasma humano o N-desalquil quetiapina interagem com ampla gama de receptores de neurotransmissores. A quetiapina e o N-desalquil quetiapina exibem afinidade pelos receptores de serotonina (5HT2) no cérebro e pelos receptores de dopamina D1 e D2. É esta combinação de antagonismo ao receptor com alta seletividade para receptores 5HT2 em relação ao receptor de dopamina D2 que, acredita-se contribuir para as propriedades antipsicóticas e reduzir a suscetibilidade das reações adversas extrapiramidais (EPS) de SEROQUEL. Adicionalmente, o N-desalquil quetiapina tem alta afinidade pelo receptor de serotonina 5HT1. A quetiapina e o N-desalquil quetiapina têm também alta afinidade pelos receptores histamínicos e alfa1-adrenérgicos, afinidade mais baixa aos receptores alfa2-adrenérgicos. A quetiapina não possui afinidade apreciável aos receptores muscarínicos colinérgicos ou benzodiazepínicos. A quetiapina é ativa em testes de atividade antipsicótica, assim como testes que induzem a evitar estímulos indesejáveis. A quetiapina também reverte a ação dos agonistas de dopamina, medida tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiologicamente, e aumenta a concentração de metabólitos de dopamina, uma indicação de bloqueio do receptor de dopamina D2. A extensão para qual o metabólito N-desalquil quetiapina contribui para ação farmacológica de SEROQUEL em humanos é desconhecida. Efeitos farmacodinâmicos: Em testes pré-clínicos preditivos de efeitos colaterais extrapiramidais, a quetiapina é diferente do padrão dos outros antipsicóticos e tem um perfil atípico. A quetiapina não produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D2 após administração crônica. A quetiapina causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor de dopamina D2. A quetiapina demonstra seletividade para o sistema límbico por produzir bloqueio de despolarização nos neurônios mesolímbicos A10, mas não nos neurônios nigro-estriatais A9 que contêm dopamina após administração crônica. A quetiapina exibe uma tendência mínima de causar distonia em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol após administração crônica e aguda com drogas ou sem pré-sensibilização. Os resultados destes testes mostraram que SEROQUEL deve ter mínima probabilidade de causar efeitos colaterais extrapiramidais, e isto leva à hipótese de que agentes com uma baixa probabilidade de causar efeitos colaterais extrapiramidais também podem ter uma baixa probabilidade de produzir discinesia tardia. Propriedades farmacocinéticas: A quetiapina é bem absorvida e extensivamente metabolizada após administração oral. A biodisponibilidade da quetiapina não é afetada de forma significativa pela administração com alimentos. A quetiapina liga-se em aproximadamente 83% das proteínas plasmáticas. No estado de equilíbrio o pico de concentração molar do metabólito ativo N-desalquil quetiapina é de 35% do observado para a quetiapina. A meia-vida de eliminação da quetiapina e do N-desalquil quetiapina são de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente. A farmacocinética da quetiapina e do N-desalquil quetiapina são lineares através da faixa de dose aprovada. A cinética da quetiapina não difere entre homens e mulheres. A depuração média da quetiapina no idoso é de aproximadamente 30% a 50% menor do que a observada em adultos com idade entre 18 e 65 anos. A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em aproximadamente 25% em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina menor que 30 ml/min/1,73 m2), mas os valores individuais de depuração estão dentro da faixa para indivíduos normais. A fração média molar da dose livre excretada na urina de quetiapina e o N-desalquil quetiapina no plasma humano é < 5%. A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, com a droga-mãe constituindo menos de 5% do material inalterado relacionado ao fármaco na urina ou fezes, após administração de quetiapina marcada radioativamente. Aproximadamente 73% da quetiapina radioativada são excretados na urina e 21% nas fezes. A depuração plasmática média da quetiapina é reduzida em aproximadamente 25% em pessoas com prejuízo da função hepática (cirrose alcoólica estável). Como a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, altos níveis plasmáticos são esperados em pessoas com insuficiência hepática e ajustes de dosagem podem ser necessários nesses pacientes (ver item Posologia e Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto). Investigações in vitro estabeleceram que a CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P-450. O N-desalquil quetiapina é primariamente formado e eliminado via CYP3A4. A quetiapina e diversos de seus metabólitos (incluindo o N-desalquil quetiapina) foram considerados inibidores fracos das atividades do citocromo P-450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in vitro. In vitro a inibição CYP é observada apenas em concentrações de aproximadamente 5 a 50 vezes mais altas que aquelas observadas na faixa da dose eficaz usual de 300 a 800 mg/dia em seres humanos. Com base nestes resultados in vitro, é improvável que a co-administração de quetiapina a outros fármacos resulte em inibição clinicamente significante do metabolismo de outros fármacos mediado pelo citocromo P-450.

Dados de segurança pré-clínica - Estudos de toxicidade aguda: A quetiapina tem baixa toxicidade aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos após dose oral (500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram típicos de um agente neuroléptico efetivo e incluiu decréscimo da atividade motora, ptose, perda dos reflexos direitos, fluido ao redor da boca e convulsões. Estudos de toxicidade com doses repetidas: Em estudos de doses múltiplas em ratos, cachorros e macacos, foram observados efeitos previstos de fármacos antipsicóticos no SNC com a quetiapina (por exemplo, sedação em doses baixas e tremor, convulsões ou prostração em altas doses). A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista da quetiapina ou de seus metabólitos no receptor de dopamina D2, variou entre as espécies, mas foi mais acentuada no rato, e diversos efeitos conseqüentes a isso foram observados num estudo de 12 meses, incluindo hiperplasia mamária, aumento do peso da pituitária, diminuição do peso uterino e aumento do crescimento das fêmeas. Alterações hepáticas morfológicas e funcionais reversíveis, consistentes com indução de enzima hepática, foram observados em camundongos, ratos e macacos. Hipertrofia de célula folicular da tireóide e alterações concomitantes nos níveis plasmáticos dos hormônios tireoidianos ocorreram em ratos e macacos. Pigmentação de uma série de tecidos, particularmente a tireóide, não foi associada a nenhum efeito morfológico ou funcional. Aumentos transitórios na freqüência cardíaca, sem efeito sobre a pressão sangüínea, ocorreram em cachorros. Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros após 6 meses de tratamento em doses de 100 mg/kg/dia foram consistentes com a inibição da biossíntese de colesterol no cristalino. Nenhuma catarata foi observada em macacos Cynomolgus dosados com até 225 mg/kg/dia, nem em roedores. Monitorização em estudos clínicos não revelou no homem nenhuma opacidade de córnea relacionada à droga. Nenhuma evidência de redução de neutrófilos ou agranulocitose foi vista nos estudos de toxicidade. Estudos de carcinogenicidade: Estudos em ratos (doses de 0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incidência de adenocarcinomas mamários aumentou em todas as doses, conseqüência da prolongada hiperprolactinemia. Em ratos machos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/dia), houve um aumento na incidência de adenomas benignos da célula folicular tireoidiana, consistente com mecanismos específicos de roedores, resultantes da intensificação da depuração de tiroxina hepática. Estudos de reprodução: Efeitos relacionados à elevação dos níveis de prolactina (redução marginal na fertilidade de machos e pseudogravidez, períodos prolongados de diestro, aumento do intervalo pré-coito e redução na taxa de gravidez) foram observados em ratos, embora estes achados não sejam diretamente relevantes para humanos devido as diferenças de espécie no controle hormonal da reprodução. A quetiapina não apresentou efeitos teratogênicos. Estudos de mutagenicidade: Estudos de toxicidade genética com quetiapina mostraram que ela não é mutagênica ou clastogênica.

Resultados de eficácia - Estudos clínicos demonstraram que SEROQUEL é eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar da quetiapina ter uma meia-vida farmacocinética de 7 horas. Isto é sustentado por dados de um estudo de tomografia com emissão de pósitrons (PET), o qual identificou que para a quetiapina, a ocupação dos receptores 5HT2 e dos receptores de dopamina D2 é mantida por até 12 horas [Gefvert O et al. Psychopharmacology 1998; 135: 119-26]. A segurança e a eficácia de doses maiores que 800 mg/dia não foram avaliadas. Diferentemente de outros antipsicóticos, SEROQUEL não produz elevações persistentes da prolactina, que é considerada uma característica dos agentes atípicos. Ao final de um estudo clínico de múltiplas doses fixas, não houve diferenças nos níveis de prolactina entre placebo e SEROQUEL, na faixa de dose recomendada [Arvanitis LA, Miller BG. Psychiatry 1997; 42: 233-46]. Esquizofrenia: Em estudos clínicos, SEROQUEL mostrou-se eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos, SEROQUEL demonstrou ser tão eficaz quanto os agentes antipsicóticos, tais como clorpromazina e haloperidol [Peuskens J, Link CG. Acta Psychiatry Scand 1997; 96: 265-73; Copolov DL et al. Psychol Med 2000; 30: 95-106]. Em 3 estudos clínicos controlados com placebo, usando doses variáveis de SEROQUEL, não houve diferenças de incidência de efeitos colaterais extrapiramidais ou uso concomitante de anticolinérgicos, entre os grupos tratados com SEROQUEL e os grupos tratados com placebo. Um estudo controlado com placebo avaliando doses fixas de SEROQUEL em uma faixa de 75 a 750 mg/dia não mostrou evidências de um aumento nos efeitos colaterais extrapiramidais ou no uso concomitante de anticolinérgicos. A falta de indução de efeitos colaterais extrapiramidais é considerada uma característica dos antipsicóticos atípicos [Arvanitis LA, Miller BG. Psychiatry 1997; 42: 233-46; Small JG et al. Psychiatry 1997; 54: 549-57; Borison RL et al. J Clin Psychopharmacol 1996;16: 158-69]. Monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios maníacos associados ao transtorno afetivo bipolar: Em quatro estudos clínicos controlados, avaliando doses de SEROQUEL até 800 mg/dia para o tratamento da mania bipolar, dois em monoterapia e dois em conjunto com lítio ou divalproato, não apresentaram diferenças significativas entre SEROQUEL e o grupo de tratamento placebo na incidência de EPS ou uso concomitante de anticolinérgicos. [Bowden CL et al. J Clin Psychiatry 2005; 66(1):111-21; McIntyre RS et al. Eur Neuropsychopharmacol 2005; 15(5): 573-85; Sachs G et al. Bipolar Disord 2004; 6(3): 213-23; Yatham LN et al. J Clin Psychopharmacol 2004; 24(6): 599-606]. Em estudos clínicos, SEROQUEL tem demonstrado ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redução dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A média de dose da última semana de SEROQUEL em responsivos, foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos responsivos está dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia [Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34].

Indicações - SEROQUEL é indicado para o tratamento da esquizofrenia e como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios maníacos associados ao transtorno afetivo bipolar.

Contra indicações - SEROQUEL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Modo de usar: SEROQUEL deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Posologia - SEROQUEL deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimento. Esquizofrenia: Adultos: A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). A partir do 4o dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de 150 a 750 mg/dia. Mania associada a transtorno bipolar: SEROQUEL deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimento. Para o tratamento dos episódios de mania associados a transtorno bipolar, a dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose até 800 mg/dia no 6o dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente, dentro do intervalo de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está entre 400 a 800 mg/dia. Cada comprimido de SEROQUEL contendo fumarato de quetiapina 28,78 mg, 115,13 mg e 230,26 mg, equivalem a, respectivamente, quetiapina 25 mg, 100 mg e 200 mg. Se o paciente esquecer de tomar o comprimido de SEROQUEL, deve-se tomar assim que lembrar, mas não deve tomar a próxima dose ao mesmo tempo. Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia de SEROQUEL não foram avaliadas em crianças e adolescentes. Insuficiência hepática: A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia de SEROQUEL, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose. Idosos: Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL deve ser usado com cautela no paciente idoso, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dosagem mais lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando comparados com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de SEROQUEL, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Advertências - Doenças concomitantes: SEROQUEL deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras condições que os predisponham à hipotensão. SEROQUEL pode induzir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Isto é mais comum em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens. Convulsões: Em estudos clínicos controlados não foi observada diferença na incidência de convulsões em pacientes tratados com SEROQUEL ou placebo. Assim como outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de convulsões (ver item Reações adversas a medicamentos). Sintomas extrapiramidais e discinesia tardia: Em estudos clínicos placebo-controlados, a incidência de sintomas extrapiramidais não foi diferente do placebo em toda a faixa de dosagem recomendada. Isto prediz que SEROQUEL tem menor potencial de induzir discinesia tardia em pacientes portadores de esquizofrenia e mania bipolar. Em estudos de curto prazo, placebo-controlados em depressão bipolar, a incidência de EPS foi significativamente maior em pacientes tratados com SEROQUEL do que em pacientes tratados com placebo (ver item Reações adversas a medicamentos). Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, deve ser considerada uma redução da dose ou a descontinuação de SEROQUEL. Síndrome neuroléptica maligna: Síndrome neuroléptica maligna tem sido associada ao tratamento antipsicótico. As manifestações clínicas incluem hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade autonômica e aumento da creatina fosfoquinase. Caso isto ocorra, SEROQUEL deve ser descontinuado e tratamento médico apropriado deve ser administrado. Descontinuação: Sintomas da descontinuação aguda assim como náuseas, vômitos, e insônia tem sido raramente descritos após uma interrupção abrupta do tratamento com drogas antipsicóticas, incluindo SEROQUEL. A descontinuação gradual é aconselhada. Pacientes idosos com demência: SEROQUEL não está aprovado para o tratamento de pacientes com demência relacionada a psicose. Em uma meta-análise de drogas antipsicóticas atípicas, tem sido reportado que pacientes idosos com demência relacionada a psicose têm um risco aumentado de morte comparados com placebo. Em dois estudos placebo-controlados de 10 semanas com SEROQUEL na mesma população de pacientes (n = 710, idade média: 83 anos, e faixa: 56-99 anos) a incidência de mortalidade em pacientes tratados com SEROQUEL foi 5,5% versus 3,2% no grupo placebo. Os pacientes destes estudos morreram por várias causas que foram consistentes com a expectativa para esta população. Estes dados não estabelecem uma causa entre o tratamento com SEROQUEL e as mortes em pacientes idosos com demência. Interações: Ver também Interações medicamentosas. O uso concomitante de SEROQUEL com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode diminuir substancialmente a exposição sistêmica para a quetiapina. Dependendo da resposta clínica, altas doses de SEROQUEL precisam ser consideradas, se SEROQUEL é usado concomitantemente com indutores de enzimas hepáticas. Durante administração concomitante de fármacos inibidores potentes da CYP3A4 (como antifúngicos azóis e antibióticos macrolídeos), as concentrações plasmáticas de quetiapina podem estar significativamente aumentada, como observado em pacientes em estudos clínicos. Como conseqüência disto, devem ser usadas doses reduzidas de SEROQUEL. Considerações especiais devem ser administradas em idosos e pacientes debilitados. A relação risco/benefício precisa ser considerada como base individual em todos os pacientes. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal e hepática, ver item Posologia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Devido ao seu efeito primário no SNC, a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uso durante a gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança e a eficácia de SEROQUEL durante a gestação humana não foram estabelecidas. Portanto, SEROQUEL só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais. O grau de excreção da quetiapina no leite humano é desconhecido. Portanto, as mulheres devem ser orientadas a não amamentarem enquanto estiverem tomando SEROQUEL.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Ver item Posologia.

Interações medicamentosas - Devido aos efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, SEROQUEL deve ser usado com cuidado em combinação com outros agentes de ação central e com álcool. A farmacocinética do lítio não foi alterada quando co-administrado com SEROQUEL. A farmacocinética de valproato de sódio não foi alterada de forma significativa quando co-administrado com SEROQUEL. A farmacocinética da quetiapina não foi alterada de forma significativa após a co-administração com os antipsicóticos risperidona ou haloperidol. Entretanto, a co-administração de SEROQUEL com tioridazina causou elevações na depuração da quetiapina. A quetiapina não induziu os sistemas hepáticos enzimáticos envolvidos no metabolismo da antipirina. Entretanto, em um estudo de múltiplas doses em pacientes para avaliar a farmacocinética da quetiapina antes da administração e durante tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor de enzima hepática), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração de quetiapina. Este aumento da depuração reduziu a exposição sistêmica da quetiapina (como mensurado pela AUC) em média 13% da exposição durante administração só de quetiapina; embora um maior efeito tenha sido observado em muitos pacientes. Como uma conseqüência da interação, pode ocorrer uma diminuição da concentração plasmática de quetiapina, e, conseqüentemente, em cada paciente, dependendo da resposta clínica, um aumento da dose de SEROQUEL deve ser considerada. Deve-se notar que a dose máxima diária recomendada de SEROQUEL é de 750 mg/dia, para o tratamento de esquizofrenia, e de 800 mg/dia para o tratamento de episódios de mania associados com transtorno bipolar. Os tratamentos contínuos em altas doses devem ser considerados somente como resultado de considerações cuidadosas da avaliação do risco/benefício para cada paciente. A co-administração de SEROQUEL e outro indutor de enzima microssomal, fenitoína, também causou aumentos na depuração de quetiapina. Doses elevadas de SEROQUEL podem ser necessárias para manter o controle dos sintomas psicóticos em pacientes que estejam recebendo concomitantemente SEROQUEL e fenitoína ou outros indutores de enzimas hepáticas (por exemplo: barbituratos, rifampicina, etc.). Pode ser necessária a redução de dose de SEROQUEL se a fenitoína, a carbamazepina ou outro indutor de enzimas hepáticas forem retirados e substituídos por um agente não-indutor (por exemplo: valproato de sódio). A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P-450. A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após co-administração com cimetidina, um conhecido inibidor da enzima P-450. A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada após co-administração com antidepressivos imipramina (um conhecido inibidor da CYP2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor da CYP3A4 e da CYP2D6). Em estudos de múltiplas doses em voluntários sadios para avaliar a farmacocinética da quetiapina antes da administração e durante o tratamento com cetoconazol, a co-administração do cetoconazol resulta em aumento da Cmáx e AUC de quetiapina de 235% e 522%, respectivamente, correspondendo a uma diminuição na depuração de 84%. A meia-vida média da quetiapina aumentou de 2,6 para 6,8 horas, mas o tmáx médio ficou inalterado. Devido ao potencial para uma interação de magnitude semelhante em uso clínico, a dosagem de SEROQUEL deve ser reduzida durante uso concomitante de quetiapina e potentes inibidores da CYP3A4 (como antifúngicos azóis e antibióticos macrolídeos).

Reações adversas a medicamentos - As reações adversas mais comumente relatadas com SEROQUEL são: sonolência, tontura, boca seca, astenia leve, constipação, taquicardia, hipotensão ortostática e dispepsia. Assim como outros agentes antipsicóticos, ganho de peso, síncope, síndrome neuroléptica maligna, leucopenia, neutropenia e edema periférico, tem sido associados com SEROQUEL. A inicidência das reações adversas associadas com SEROQUEL, estão na Tabela.

Tabela

Freqüência Sistemas Reações adversas

Muito comum Alterações Boca seca
(³ 10%) gastrointestinais
Alterações do Tontura1,6; sonolência2
sistema nervoso

Comum Alterações dos sistemas Leucopenia 3
(³1%-< 10%) sangüíneo e linfático
Alterações cardíacas Taquicardia1, 6
Alterações gastrointestinais Constipação; dispepsia
Alterações gerais Astenia leve; edema
periférico
Investigações Ganho de peso4; elevações
das transaminases séricas
(ALT, AST)5
Alterações do sistema Síncope1, 6
nervoso
Alterações respiratórias, Rinite
torácicas e do mediastino
Alterações vasculares Hipotensão ortostática1, 6

Incomum Alterações dos sistemas Eosinofilia
(³ 0,1%-< 1%) sangüíneo e linfático
Alterações do sistema Hipersensibilidade
imune
Investigações Elevação dos níveis de
gama-GT5; elevação dos
níveis de triglicérides séricos;
elevação do colesterol total

Alterações do sistema Convulsão1
nervoso

Rara Alterações gerais Síndrome neuroléptica maligna1
(0,01%-< 0,1%) Alterações do sistema Priapismo
reprodutivo

Muito rara Alterações dos sistemas Neutropenia3
(< 0,01%) sangüíneo e linfático

1 Ver item Precauções e Advertências.
2 Sonolência pode ocorrer, geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento, a qual geralmente é resolvida com a administração continuada de SEROQUEL.
3 Não há casos de neutropenia grave persistente ou agranulocitose relatadas em estudos clínicos com SEROQUEL. Durante experiência pós-comercialização, a resolução da leucopenia e/ou neutropenia tem ocorrido após o término da terapia com SEROQUEL. Os possíveis fatores de risco para leucopenia e/ou neutropenia incluem diminuição preexistente da contagem de células brancas e história de leucopenia e/ou neutropenia induzida por fármacos. Em estudos clínicos controlados em monoterapia, alguns pacientes com neutrófilos na linha de base ³ 1,5 x 109/l, a ocorrência de pelo menos um episódio onde a contagem de neutrófilos foi < 1,5 x 109/l foi de 1,34% em pacientes tratados com SEROQUEL, comparado com 0,65% dos pacientes tratados com placebo.
4 Ocorre predominantente durante as primeiras semanas de tratamento.
5 Elevações assintomáticas dos níveis das transaminases séricas (ALT - alanina aminotransferase; AST - aspartato aminotransferase) ou dos níveis de gama-GT foram observadas em alguns pacientes recebendo SEROQUEL. Geralmente, esses aumentos foram reversíveis no decorrer do tratamento.
6 Assim como outros antipsicóticos com atividade bloqueadora alfa1-adrenérgica, SEROQUEL pode induzir hipotensão ortostática, associada à tontura, taquicardia e síncope em alguns pacientes, especialmente durante a fase inicial de titulação da dose.

Em estudos clínicos placebo-controlados em esquizofrenia e mania bipolar a incidência de sintomas extrapiramidais não foram diferentes para o placebo (esquizofrenia: SEROQUEL 10,9%, placebo 11,3% e mania bipolar: SEROQUEL 15,7%, placebo 15,2%) (ver item Advertências). Em dois estudos clínicos de curto prazo em depressão bipolar a incidência de EPS dos dados combinados foi de 11,8 % para SEROQUEL comparado com 5,5% para o placebo (ver item Advertências). Nestes estudos, a incidência destes eventos adversos individualmente (p. ex.: acatisia, alterações extrapiramidais, tremor, discinesia, distonia, inquietação, contrações musculares involuntárias, hiperatividade psicomotora e rigidez muscular) foram geralmente menores e não excederam 4% em nenhum grupo de tratamento. O tratamento com SEROQUEL foi associado com pequenas diminuições relacionadas à dose dos níveis de hormônios da tireóide, particularmente T4 total e T4 livre. A redução no T4 total e livre foi máxima nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento com SEROQUEL, sem redução adicional durante o tratamento em longo prazo. Em quase todos os casos, a interrupção do tratamento com SEROQUEL esteve associada à reversão dos efeitos sobre T4 total e livre, independente da duração do tratamento. Pequenas diminuições no T3 total e T3 reverso foram observadas somente com altas doses. Os níveis de tireoglobulinas (TBG) foram inalterados e não foram observados aumentos no TSH, sem a indicação de que SEROQUEL causa hipotireoidismo clinicamente relevante.

Superdose - Em estudos clínicos, a experiência com superdosagem de SEROQUEL é limitada. Doses estimadas de mais de 20 g foram tomadas, não tendo sido relatada nenhuma fatalidade e os pacientes recuperaram-se sem seqüelas. Após a comercialização, têm sido relatados casos raros de superdosagem com o uso de SEROQUEL, resultando em morte ou coma. Em geral, os sinais e sintomas relatados foram resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da quetiapina, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão. Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitorização e suporte do sistema cardiovascular. Supervisão médica e monitorização cuidadosas devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Armazenagem - Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricado por: AstraZeneca UK Limited - Reino Unido.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

SAC: 0800-0145578.

SEROQUEL 25 mg com 14 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0232.001-9
SEROQUEL 100 mg com 28 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0232.004-3.
SEROQUEL 200 mg com 28 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0232.006-1.

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