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Bula Medicamento - Serevent


Serevent® spray

Xinafoato de salmeterol

Suspensão com propelente

Uso adulto e pediátrico crianças a partir de 4 anos de idade


Forma farmacêutica e apresentação - SEREVENT® SPRAY é apresentado em um cartucho contendo 1 lata com propelente, contendo 60 doses de salmeterol em suspensão, acoplado a um inalador. Este é dotado de medidor de doses que libera 25 mcg de salmeterol por dose.

Composição - Cada dose contém: Xinafoato de salmeterol (equivalente a 25 mcg de salmeterol) 36,3 mcg; Veículo (lecitina, triclorofluormetano e diclorodifluormetano) q.s.p. 1 dose.

Instruções de uso - Antes de usar seu SEREVENT® SPRAY leia atentamente as instruções a seguir. Testando o seu inalador: Antes de usá-lo pela primeira vez ou se seu inalador não tiver sido usado por uma semana ou mais, remova o protetor do bocal apertando, delicadamente, as laterais do protetor. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para certificar-se de que funciona. Usando seu inalador: 1. Remova a tampa do bocal apertando suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo o bocal.

FIGURA 1

2. Agite bem o inalador para garantir que qualquer partícula estranha seja removida e para que o conteúdo do inalador seja misturado de maneira uniforme.

FIGURA 2

3. Segure o inalador na posição vertical entre o indicador e o polegar, com o polegar na base, abaixo do bocal. Sopre lentamente até não poder expelir mais ar dos pulmões.

FIGURA 3

4. Coloque o bocal do inalador entre seus lábios (ou no espaçador se assim tiver sido prescrito pelo seu médico) ajustando-os bem, sem morder.

FIGURA 4

5. Depois, comece a aspirar através da boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol, aspirando regular e profundamente.

FIGURA 5

6. Enquanto segura a respiração, tire o inalador de sua boca. Continue prendendo a respiração até quando for confortável.

FIGURA 6

7. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4. 8. Recoloque tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição. Importante: Não apresse as etapas 3 e 4. É importante que você comece a aspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de acionar o seu inalador. Pratique em frente a um espelho nas primeiras vezes. Se você perceber 'névoa' saindo do topo de seu inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir da etapa 2. Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, por exemplo, com o uso de espaçadores, siga-as cuidadosamente. Diga ao seu médico se tiver qualquer dificuldade. Instruções para limpeza: Seu inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana. 1. Remova a tampa do bocal. 2. Não remova o recipiente do invólucro de plástico. 3. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invólucro de plástico com um pano, lenço de papel ou chumaço de algodão secos. 4. Recoloque a tampa do bocal. Não coloque a lata de alumínio na água.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - Mecanismo de ação: O salmeterol é um agonista seletivo de longa ação (12 horas) do receptor b2-adrenérgico com uma longa cadeia lateral que se liga ao sítio externo do receptor. Efeitos farmacodinâmicos: Esta propriedade farmacológica do salmeterol oferece proteção mais efetiva contra a broncoconstrição induzida por histamina e produz uma broncodilatação prolongada, por pelo menos 12 horas, maior do que a oferecida por doses convencionais de agonistas b2 de curta ação. Testes in vitro demonstraram que o salmeterol é um inibidor potente e de longa ação da liberação de mediadores derivados dos mastócitos do pulmão humano, tais como histamina, leucotrienos e prostaglandinas D2. No ser humano, o salmeterol inibe as fases primária e tardia da resposta ao alérgeno inalado. A inibição da resposta tardia persiste por mais de 30 horas após uma dose única, quando o efeito broncodilatador não é mais evidenciado. Uma dose única de salmeterol atenua a hiper-responsividade brônquica. Essas propriedades indicam que o salmeterol possui atividade adicional não-broncodilatadora, cuja importância clínica completa ainda não está clara. O mecanismo é diferente do efeito antiinflamatório dos corticosteróides, que não podem ser interrompidos ou reduzidos quando o salmeterol é prescrito. O salmeterol tem sido estudado no tratamento de condições associadas à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e tem demonstrado melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida. O salmeterol atua como um agonista b2 no componente reversível da doença. Estudos in vitro demonstraram que salmeterol também aumenta a freqüência de batimento ciliar das células epiteliais do brônquio humano, e também reduz o efeito da toxina de Pseudomonas no epitélio brônquico de pacientes com fibrose cística.

Propriedades farmacocinéticas - O salmeterol atua localmente nos pulmões, por isso, os níveis plasmáticos não contribuem para o efeito terapêutico. Existem apenas dados limitados sobre a farmacocinética do salmeterol devido à dificuldade técnica de dosar a concentração plasmática, já que essas são muito baixas em doses terapêuticas (aproximadamente 200 pg/ml ou menos) encontradas após a inalação. Absorção: Após a inalação de doses regulares de xinafoato de salmeterol, o ácido hidroxinaftóico pode ser detectado na circulação sistêmica, atingindo, no estado de equilíbrio, concentrações de aproximadamente 100 ng/ml. Essas concentrações são até 1.000 vezes menores do que os níveis no estado de equilíbrio observados em estudos de toxicidade e, quando em terapia regular de longa duração (mais que 12 meses) em pacientes com obstrução das vias aéreas, mostraram não produzir efeitos maléficos. Metabolismo: Um estudo in vitro demonstrou que o salmeterol é extensivamente metabolizado ao a-hidroxi-salmeterol (oxidação alifática) pelo citocromo P-450 3A4 (CYP3A4). Entretanto, um estudo com salmeterol e eritromicina em voluntários sadios não demonstrou alterações clínicas significantes nos efeitos farmacocinéticos com doses de eritromicina de 500 mg, 3 vezes ao dia.

Indicações terapêuticas - O tratamento regular com SEREVENT® SPRAY duas vezes ao dia pode substituir um broncodilatador inalatório de curta ação (4 horas), como o salbutamol, quando for necessário mais de uma vez ao dia, ou um broncodilatador oral (salbutamol, teofilina). Entretanto, SEREVENT® SPRAY não substitui a terapia com corticosteróides inalatória ou oral. Ele é usado para complementá-la. Os pacientes não devem interromper nem reduzir a terapia com corticosteróides sem orientação médica, mesmo que se sintam melhor com o uso de SEREVENT® SPRAY. Os broncodilatadores não devem ser o único ou o principal tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer um tratamento regular, já que pode ocorrer óbito. Os pacientes com asma grave têm sintomas constantes e exacerbações freqüentes, com capacidade física limitada, e pico de fluxo expiratório abaixo de 60% do previsto, com variabilidade maior que 30%, geralmente não voltando completamente ao normal após o uso de broncodilatadores. Para esses pacientes, é necessária a inalação de altas doses de corticosteróides inalatórios (por exemplo: > 1 mg/dia de dipropionato de beclometasona) ou tratamento com corticosteróides orais. Associado à terapia com corticosteróides, SEREVENT® SPRAY pode oferecer um tratamento sintomático adicional. Uma piora súbita dos sintomas pode requerer aumento da dosagem de corticosteróides, que devem ser administrados urgentemente sob supervisão médica. Adultos: O salmeterol produz uma broncodilatação de longa duração (12 horas) na obstrução reversível das vias aéreas presente na asma e na bronquite crônica. O tratamento regular, duas vezes ao dia, é adequado para controlar os sintomas. Entretanto, por apresentar um início de ação demorado (10 a 20 minutos), ele não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Para isso deve-se usar um broncodilatador inalatório de ação rápida (dentro de 5 minutos), como o salbutamol. SEREVENT® SPRAY é indicado quando um broncodilatador regular é necessário e para prevenir os sintomas noturnos e/ou flutuações durante o dia, causadas por doença obstrutiva reversível das vias aéreas, como, por exemplo, após exposição inevitável a um alérgeno ou antes de exercício. Não existem evidências de que o salmeterol seja um substituto para o corticosteróide no tratamento da asma e este não deve ser interrompido, nem reduzido quando o salmeterol for prescrito. Ao se iniciar o uso de salmeterol, deve ser considerada a terapia antiinflamatória em pacientes que ainda não a estejam recebendo. Crianças: É recomendado no tratamento regular da obstrução reversível das vias aéreas na asma, inclusive na prevenção do broncoespasmo induzido por exercícios.

Contra-indicações - SEREVENT® SPRAY é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Precauções e advertências - O controle da asma deve ser acompanhado de um programa contínuo e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e por testes de função pulmonar. SEREVENT® SPRAY não deve ser iniciado em pacientes com piora significativa ou deterioração no quadro asmático. A deterioração repentina e progressiva da asma é potencialmente perigosa e o aumento da dose de corticosteróide, ou o seu início, deve ser considerado. Em pacientes em risco, o pico de fluxo expiratório deve ser monitorado diariamente. Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável. A asma grave necessita de supervisão médica regular, inclusive testes de função pulmonar, uma vez que esses pacientes podem sofrer ataques graves e até morrer. Nesses pacientes, os médicos devem considerar o uso de terapia com corticosteróide oral e/ou a dosagem máxima recomendada de corticosteróide inalatório. O aumento do uso de broncodilatadores, em particular agonistas b2 de ação rápida, para aliviar os sintomas indica deterioração no controle da asma. Se o paciente perceber que o alívio proporcionado pelo tratamento com broncodilatador de ação rápida tornou-se menos eficaz ou estiver precisando de mais inalações do que o usual, deve procurar o seu médico. Nessas situações, o paciente deve ser reavaliado para que seja verificada a necessidade de aumentar a terapia antiinflamatória (por exemplo, altas doses de corticosteróides inalatórios ou corticosteróides orais). As exacerbações graves da asma devem ser tratadas da maneira usual. SEREVENT® SPRAY não substitui a terapia com corticosteróide inalatório ou oral. Ele somente é usado para complementá-la. Os pacientes devem ser orientados a não parar nem reduzir a terapia com corticosteróides sem orientação médica, mesmo quando se sentirem melhor com SEREVENT® SPRAY. SEREVENT® SPRAY não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos da asma. Nessa circunstância, deve ser usado um broncodilatador inalatório de curta ação como o salbutamol. Os pacientes devem ter sempre disponível uma medicação deste tipo. Houve relatos muito raros de aumento do nível de glicemia (ver Reações adversas) e isso deve ser considerado quando prescrito a pacientes com história de diabetes mellitus. SEREVENT® SPRAY deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de tireotoxicose. Efeitos cardiovasculares, como aumento na pressão sangüínea sistólica e na freqüência cardíaca, podem ocasionalmente ser observados com todas as drogas simpatomiméticas, especialmente em doses mais altas que a terapêutica. Por esse motivo, SEREVENT® SPRAY deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares preexistentes. Pode ocorrer uma diminuição passageira do potássio sérico com todas as drogas simpatomiméticas, em doses mais altas que a terapêutica. Portanto, SEREVENT® SPRAY deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos níveis séricos de potássio. A técnica de inalação do paciente deve ser checada para que a saída do aerossol esteja sincronizada com a inspiração para, dessa forma, obter uma melhor deposição da droga nas vias aéreas. Gravidez: Em estudos com animais, na presença de níveis substancialmente mais altos do que aqueles com dose terapêutica, ocorreram alguns efeitos no feto típicos de um agonista b2. Vastas experiências com outros agonistas b2 não indicaram relevância em relação a esses efeitos nas mulheres que receberam doses clínicas. Até o momento, a experiência do uso de salmeterol durante a gravidez é limitada. Assim como outro medicamento, o uso durante a gravidez deve ser considerado apenas se os benefícios para a mãe superarem qualquer risco para o feto. Lactação: Os níveis plasmáticos de salmeterol após inalação de doses terapêuticas são insignificantes e, por esse motivo, os níveis da droga no leite devem ser baixos. Contudo, como a experiência existente com o uso do salmeterol em lactantes é limitada, seu uso nessas circunstâncias somente deverá ser considerado se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao lactente. Estudos com animais em período de aleitamento indicam que o salmeterol provavelmente é secretado em quantidade muito pequena no leite materno.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - Tanto drogas b-bloqueadoras seletivas quanto não-seletivas devem ser evitadas em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas, a menos que existam razões convincentes para seu uso.

Efeitos adversos - As reações adversas são listadas a seguir por classe de sistema orgânico e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (³ 1/10), comum (³ 1/100 e < 1/10), incomum (³ 1/1.000 e < 1/100), raro (³ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Eventos comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. A incidência do placebo não foi considerada. Eventos muito raros são geralmente determinados a partir de dados espontâneos. As freqüências a seguir são estimadas na dose padrão de 50 mcg, duas vezes ao dia. Freqüências numa dose maior de 100 mcg, duas vezes ao dia, devem ser consideradas quando apropriado. Desordens do sistema imune: Reações de hipersensibilidade. Incomum: Rash. Muito raro: Reações anafiláticas, incluindo edema e angioedema, broncoespasmo e choque anafilático. Desordens metabólicas e nutricionais: Muito raro: Hiperglicemia. Desordens do sistema nervoso: Comum: Tremor e dor de cabeça. Foram relatados eventos adversos farmacológicos no tratamento com agonistas b2 como tremor e dor de cabeça, mas tendem a ser transitórios e a se reduzir com a terapia regular. É mais comum ocorrer tremor quando se administram doses maiores que 50 mcg duas vezes ao dia. Desordens cardíacas: Comum: Palpitações. Foram relatados eventos adversos farmacológicos no tratamento com agonistas b2 como palpitações, mas tendem a ser transitórios e a se reduzir com a terapia regular. Incomum: Taquicardia. É mais comum ocorrer taquicardia quando se administram doses maiores que 50 mcg, duas vezes ao dia. Muito raro: Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: Muito raro: Irritação orofaríngea e broncoespasmo paradoxal. Assim como com outros tratamentos inalatórios, broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com imediato aumento dos sibilos (chiado) após a dosagem. Isso deve ser tratado imediatamente com broncodilatadores inalatórios de rápida ação. SEREVENT® SPRAY deve ser descontinuado imediatamente, o paciente deve ser avaliado, e se necessário instituído tratamento alternativo. Desordens músculoesqueléticas e do tecido conectivo: Comum: Cãibras. Muito raro: Artralgia.

Posologia e modo de usar - SEREVENT® SPRAY é administrado somente por via inalatória, conforme as Instruções de uso. Para se obter completo benefício terapêutico, recomenda-se o uso regular de SEREVENT® SPRAY no tratamento da obstrução reversível das vias aéreas. O início do efeito broncodilatador do salmeterol (melhora > 15% no VEF1) ocorre em aproximadamente 10 a 20 minutos em pacientes com asma. O completo benefício será observado após as primeiras doses do produto. Os efeitos broncodilatadores do salmeterol geralmente permanecem por 12 horas, e isto é particularmente importante no tratamento dos sintomas noturnos da asma, da bronquite crônica e no controle da asma induzida por exercícios. Os pacientes devem ser instruídos a não tomar doses adicionais para tratar os sintomas que porventura surjam, mas a usar, nesse caso, agonistas b2 de curta ação, por via inalatória. Como podem ocorrer efeitos adversos associados com superdosagem, a dosagem ou a freqüência da administração somente deve ser aumentada sob orientação médica. É recomendado que cada dose prescrita consista em um mínimo de duas inalações. Em pacientes com dificuldade de uso do spray, recomenda-se a utilização de um espaçador. Adultos: Tratamento da asma (ver Precauções e advertências) e bronquite crônica: Duas inalações (2 x 25 mcg de salmeterol), duas vezes ao dia. Em pacientes com obstrução grave das vias aéreas, recomendam-se 4 inalações (4 x 25 mcg de salmeterol), 2 vezes ao dia (ver Precauções e advertências). Crianças a partir de 4 anos de idade: Duas inalações (2 x 25 mcg de salmeterol), duas vezes ao dia (ver Precauções e advertências). Crianças com menos de 4 anos de idade: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar o uso de salmeterol em crianças com esta idade. Pacientes especiais: Não há necessidade de se ajustar a dose em idosos ou em pacientes com insuficiência renal.

Superdosagem - Os sintomas e sinais esperados da superdosagem com salmeterol são aqueles típicos de estimulação excessiva b2-adrenérgica, incluindo tremores, dor de cabeça, taquicardia, aumento na pressão sangüínea sístólica e hipocalemia. O antídoto preferido para superdosagem com salmeterol é um agente b-bloqueador cardiosseletivo. Porém, b-bloqueadores cardiosseletivos devem ser usados com precaução em pacientes com história de broncoespasmo.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Glaxo Wellcome Production - Evreux, França.

Embalado por: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. - Xochimilco, México.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0222.

Importado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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