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Bula Medicamento - Seretide


Seretide®

Xinafoato de salmeterol
Propionato de fluticasona

Diskus

Uso adulto e pediátrico (crianças a partir de 4 anos de idade)


Forma farmacêutica e apresentações - SERETIDE® Diskus é apresentado na forma de pó para aspiração, acondicionado em um dispositivo plástico no formato de disco, contendo um strip com 28 e 60 doses. SERETIDE® Diskus possui as seguintes apresentações: SERETIDE® 50 mcg/100 mcg, com 28 e 60 doses; SERETIDE® 50 mcg/250 mcg, com 28 e 60 doses; SERETIDE® 50 mcg/500 mcg, com 28 e 60 doses.

Composição - Cada dose contém: SERETIDE® Diskus 50 mcg/100 mcg: Xinafoato de salmeterol 72,5 mcg (equivalente a 50 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona 100 mcg; Excipiente (lactose) q.s.p. 1 dose. SERETIDE® Diskus 50 mcg/250 mcg: Xinafoato de salmeterol 72,5 mcg (equivalente a 50 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona.250 mcg; Excipiente (lactose) q.s.p. 1 dose. SERETIDE® Diskus 50 mcg/500 mcg: Xinafoato de salmeterol 72,5 mcg (equivalente a 50 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona.500 mcg; Excipiente (lactose) q.s.p. 1 dose.

Instruções de uso - Antes de usar SERETIDE®, leia atentamente, as instruções a seguir. Atenção: 1. O aparelho Diskus não emite spray/jato de ar. 2. O aparelho Diskus funciona por aspiração ('puxar o ar'); o pó costuma não ter gosto - o que não significa que a dose não tenha sido usada. Um aparelho Diskus novo contém 28 ou 60 doses, cuidadosamente medidas, na forma de pó, higienicamente protegidas. Não requer manutenção e nem troca de refil. O corpo do aparelho tem dois tons de lilás. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses localizado na parte superior do aparelho, inicia a numeração marcando 60 ou 28 doses. Toda vez que a alavanca for acionada, uma dose será disponibilizada, e a numeração será automaticamente reduzida. Do número 5 ao 1, a coloração dos números é vermelha para alertá-lo sobre o término do produto.

Figura 1A - Aparelho fechado

Depressão

Figura1B - Aparelho aberto


Lilás escuro

Bocal

Lilás claro

Alavanca


1. Para abrir o seu aparelho Diskus, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indicado na Figura 2. Gire a peça clara móvel com o polegar, até o final do Diskus (você ouvirá um clique), de forma que o bocal fique totalmente visível.

Figura 2 - Abrindo o aparelho

2. Segure o Diskus com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca identificada na Figura 1B até o fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus está pronto para ser usado. Toda vez que esta alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspirar e o marcador indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para que outras doses não sejam desperdiçadas. 3. Atenção: Mantenha o Diskus distante da boca. Antes de aspirar a dose, sopre ('jogue o ar para fora dos pulmões') o máximo que você puder. Nunca sopre dentro do Diskus. 4. Coloque o bocal do Diskus em seus lábios. Aspire ('sugue pela boca') o mais profundamente possível (Figura 3). Nunca use o aparelho pelas narinas.

Figura 3 - Aspirando a dose de SERETIDE

5. Retire o Diskus da boca e prenda sua respiração por 10 segundos ou pelo período de tempo que lhe for confortável. Solte o ar lentamente. 6. Importante: Alguns pacientes podem ter a impressão de não ter tomado a dose. Neste caso, convém observar que cada dose aspirada é constituída por uma pequena quantidade de pó que contém lactose, substância levemente adocicada, e que pode ou não ser percebida no momento do uso. 7. Para fechar o Diskus (Figura 4), coloque o seu polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção indicada até a posição inicial (Diskus fechado, Figura 1A). Não mexa na alavanca no momento de fechar o Diskus.

Figura 4 - Fechando o aparelho

Obs.: a) Caso sejam indicadas duas inalações consecutivas, feche o Diskus e repita as etapas de 1 a 7. b) Caso perceba que, após as primeiras utilizações do produto, existe pó saindo pela lateral do Diskus, verifique se o seu uso está correto. Sempre que a alavanca é acionada (passo 2), uma dose é automaticamente disponibilizada para uso. A dose, quando não aproveitada, perde-se no interior do aparelho no momento em que a alavanca é novamente acionada para preparar a próxima dose. Lembre-se: Mantenha o aparelho Diskus seco. Mantenha-o fechado quando não estiver sendo usado. Nunca expire dentro do aparelho Diskus. Não empurre a alavanca desnecessariamente, pois novas doses serão desperdiçadas.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - Estudos clínicos com salmeterol/propionato de fluticasona. Asma: Um estudo de grande porte, com duração de 12 meses (Gaining Verdanal Asthma ControL [GOAL] - Adquirindo o Controle Ideal da Asma) em 3.416 pacientes com asma, comparou a eficácia e a segurança de SERETIDE® com um corticosteróide inalatório como monoterapia, na obtenção de níveis predefinidos de controle da asma. A dose usada no tratamento foi aumentada a cada 12 semanas até que o **'Controle total' (definido no estudo como: remissão dos sintomas da asma durante pelo menos 7 das últimas 8 semanas do tratamento) fosse alcançado ou até que a dose mais alta da medicação do estudo fosse atingida. O estudo mostrou que: 71% dos pacientes tratados com SERETIDE® atingiram o status de asma *'Bem controlada', pelos critérios definidos pelo (Global Initiative For Asthma [GINA] - Iniciativa Global pela Asma) em comparação com 59% dos pacientes tratados com corticosteróide inalatório como monoterapia. 41% dos pacientes tratados com SERETIDE® atingiram o **'Controle total', definido no estudo como a remissão dos sintomas da asma, em comparação com 28% dos pacientes tratados com corticosteróide inalatório como monoterapia. Esses efeitos foram alcançados em um período de tempo mais curto com SERETIDE®, em comparação com o corticosteróide inalatório como monoterapia e com uma dose mais baixa de corticosteróide inalatório presente em SERETIDE® do que em monoterapia. O estudo GOAL também mostrou que: A taxa de exacerbações foi 29% mais baixa com SERETIDE® em comparação com a monoterapia com corticosteróide inalatório. A obtenção do status de asma 'Bem controlada' e 'Totalmente controlada' melhorou a qualidade de vida (QoL). No grupo estudado, 61% dos pacientes relataram uma deterioração mínima ou nenhuma deterioração da QoL, conforme medido por um questionário específico de qualidade de vida, com relação à asma, após o tratamento com SERETIDE®, em comparação com 8% na avaliação inicial. (* Asma bem controlada: Sintomas ocasionais, uso de b-agonista de curta duração em 2 dias ou menos, ou até 4 utilizações por semana, pico de fluxo expiratório matinal 80% menor do que o previsto, sem interrupção do sono à noite, sem exacerbações e sem efeitos colaterais que motivem modificação no tratamento. ** Controle total da asma: Sem sintomas, sem uso de b-agonista de curta duração, pico de fluxo expiratório matinal maior ou igual a 80% do previsto, sem interrupção do sono à noite, sem exacerbações e sem efeitos colaterais que motivem uma modificação no tratamento.) Dois outros estudos mostraram melhoras na função pulmonar, percentual de dias sem sintomas e redução no uso de medicação de resgate, com uma dose de corticosteróide inalatório 60% mais baixa com SERETIDE®, em comparação com a monoterapia com corticosteróide inalatório, enquanto que o controle da inflamação subjacente das vias aéreas, medida por biópsia brônquica e lavagem broncoalveolar, foi mantido. Estudos adicionais mostraram que o tratamento com SERETIDE® melhora significativamente os sintomas da asma e a função pulmonar e reduz o uso de medicação de resgate, em comparação com o tratamento com os componentes individuais em monoterapia e com placebo. Os resultados do estudo GOAL mostram que as melhoras observadas com SERETIDE®, nesses objetivos finais de avaliação, são mantidas durante, pelo menos, 12 meses. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Pacientes com DPOC sintomáticos com mais de 10% de melhora do VEF1 após o uso de b-agonista de ação curta: Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 meses, demonstraram que o uso regular de SERETIDE® 50 mcg/250 mcg e de SERETIDE® 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicação de resgate. Houve também melhora significativa nas condições de saúde. Pacientes com DPOC sintomáticos que demonstraram menos de 10% de melhora do VEF1 após o uso de b-agonista de ação curta: Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de SERETIDE® 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicação de resgate. Após um período de 12 meses, o risco de exacerbação da DPOC e a necessidade de tratamentos adicionais de corticosteróides orais foram reduzidos significativamente. Houve também melhora significativa nas condições de saúde. SERETIDE® 50 mcg/500 mcg foi eficaz em melhorar a função pulmonar e as condições de saúde, como também em reduzir o risco de exacerbações da DPOC, em fumantes e em ex-fumantes.

Mecanismo de ação - SERETIDE® é uma associação de salmeterol e propionato de fluticasona, os quais possuem diferentes mecanismos de ação. O salmeterol protege dos sintomas e o propionato de fluticasona melhora a função pulmonar e previne exacerbações. SERETIDE® oferece uma comodidade posológica a pacientes em tratamento com b-agonistas e corticosteróides por via inalatória. O mecanismo de ação de cada droga está descrito a seguir: Salmeterol: O salmeterol é um agonista seletivo de longa ação (12 horas) dos receptores b-adrenérgicos, com uma longa cadeia lateral que se liga ao sítio externo do receptor. Esta propriedade farmacológica do salmeterol proporciona uma proteção mais efetiva contra a broncoconstricção induzida pela histamina do que a obtida com o uso dos agonistas b-adrenérgicos de curta ação convencionais e produz uma broncodilatação de longa duração (por pelo menos 12 horas). Em testes in vitro, observou-se que o salmeterol é um inibidor potente e de ação duradoura da liberação de mediadores derivados do mastócito do pulmão humano, tais como histamina, leucotrienos e prostaglandinas D2. No ser humano, o salmeterol inibe a resposta da fase imediata e tardia ao alérgeno inalado, sendo essa última persistente por até 30 horas após uma dose única, quando o efeito broncodilatador não é mais evidente. Uma dose única de salmeterol diminui a hiper-reatividade brônquica. Estes dados indicam que o salmeterol possui uma atividade adicional não-broncodilatadora, cujo significado clínico não está claro. Este mecanismo difere da atividade antiinflamatória dos corticosteróides. Propionato de fluticasona: O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação antiinflamatória pulmonar, que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma, sem a ocorrência dos efeitos adversos, observados quando os corticosteróides são administrados por via sistêmica. Durante o tratamento crônico com propionato de fluticasona inalatório, a produção diária de hormônios adrenocorticais geralmente se mantém dentro da faixa normal, inclusive nas doses mais altas recomendadas para crianças e adultos. Após a transferência de outros esteróides inalatórios, a produção diária melhora gradualmente, mesmo com o uso intermitente de esteróides orais, demonstrando, portanto, o retorno da função adrenal ao normal com o uso de propionato de fluticasona inalatório. A reserva adrenal também se mantém normal durante o tratamento crônico, como medido por um aumento normal em um teste de estimulação. Entretanto, qualquer comprometimento residual da reserva adrenal, oriundo de tratamento prévio, pode persistir por um tempo considerável e deve ser levado em consideração (ver Precauções e advertências).

Propriedades farmacocinéticas - Não existem evidências de que a administração conjunta de salmeterol e propionato de fluticasona, por via inalatória, altere a farmacocinética de cada droga. Portanto, para fins farmacocinéticos, cada droga será considerada separadamente. Apesar do baixo nível plasmático de SERETIDE®, interações potenciais com outros substratos e inibidores de CYP 3A4 não devem ser excluídas. Salmeterol: O salmeterol atua localmente nos pulmões, e por isso, os níveis plasmáticos não contribuem para o efeito terapêutico. Além disso, existem apenas dados limitados sobre a farmacocinética do salmeterol, devido à dificuldade técnica de se dosar a concentração plasmática, tendo em vista ser esta muito baixa em doses terapêuticas (aproximadamente 200 pg/ml ou menos), encontrada após a inalação. Após a inalação de doses regulares de xinafoato de salmeterol, o ácido hidroxinaftóico poderá ser detectado na circulação sistêmica, atingindo, no estado de equilíbrio, concentrações de aproximadamente 100 ng/ml. Estas concentrações são até 1.000 vezes menores do que os níveis no estado de equilíbrio observados em estudos de toxicidade. No tratamento regular de longa duração (mais do que 12 meses) nenhum efeito maléfico foi observado em pacientes com obstrução das vias aéreas. Um estudo in vitro demonstrou que o salmeterol é intensamente metabolizado ao a-hidroxi-salmeterol (oxidação alifática) pelo citocromo P-450 3A4 (CYP3A4). Entretanto, um estudo com salmeterol e eritromicina em voluntários sadios não demonstrou alterações clínicas significativas nos efeitos farmacocinéticos do salmeterol com doses de eritromicina de 500 mg, 3 vezes ao dia. Propionato de fluticasona: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona, por via inalatória, varia entre 10%-30% da dose nominal, dependendo do dispositivo utilizado. Em pacientes com doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias ou DPOC, foi observado um pequeno grau de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona. A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre, principalmente, através dos pulmões, sendo inicialmente rápida e depois prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição para a exposição sistêmica é mínima, devido à baixa solubilidade em água e ao metabolismo de primeira passagem, resultando em uma disponibilidade oral menor que 1%. Existe um aumento linear na exposição sistêmica quando se aumenta a dose por via inalatória. A distribuição do propionato de fluticasona é caracterizada por alto clearance plasmático (1.150 ml/min), alto volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 l) e uma meia-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%. O propionato de fluticasona é removido rapidamente da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um metabólito ácido carboxílico inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P-450. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (< 0,2%) e o de seu metabólito inativo de menos de 5%. Deve-se ter cuidado ao co-administrar inibidores CYP3A4, uma vez que existe um potencial de exposição sistêmica aumentada ao propionato de fluticasona.

Indicações terapêuticas - Doença obstrutiva reversível das vias respiratórias: SERETIDE® é indicado no tratamento regular das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, incluindo asma, em adultos e crianças, quando a combinação broncodilatador e corticosteróide por via inalatória for apropriada: Pacientes em tratamento de manutenção com b-agonistas de longa ação e corticosteróides por via inalatória. Pacientes que permaneçam sintomáticos em monoterapia com corticosteróides por via inalatória. Pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requeiram o uso de corticosteróides por via inalatória. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): SERETIDE® é indicado para o tratamento de manutenção da DPOC, incluindo bronquite crônica e enfisema.

Contra-indicações - O uso de SERETIDE® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Precauções e advertências - O controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias deve ser acompanhado por um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente pelos testes de função pulmonar. SERETIDE® não deve ser usado no alívio dos sintomas agudos. Nesta circunstância deve ser utilizado um broncodilatador de ação curta (salbutamol, por exemplo). Os pacientes devem ser avisados para manter sua medicação de alívio sempre disponível. O aumento do uso de b-agonista de curta duração indica a deterioração do controle da asma e o paciente deve ser reavaliado pelo médico. A deterioração súbita e progressiva no controle da asma é potencialmente perigosa. Quando a dose usual de SERETIDE® torna-se ineficaz no controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, o paciente deve ser reavaliado pelo médico. Deve-se considerar o aumento da dose do corticosteróide inalado. Para pacientes com asma ou DPOC, quando a exacerbação está associada a infecções, deve-se levar em consideração a administração de doses maiores de corticosteróides (p. ex.: via oral) e de antibióticos. O tratamento com SERETIDE® não deve ser suspenso abruptamente em pacientes asmáticos, devido ao risco de exacerbação. A terapia deve ser reduzida sob supervisão médica. Para pacientes com DPOC, o término da terapia pode estar associado com a descompensação sintomática e deve ser supervisionado pelo médico. Em estudos em pacientes com DPOC usando SERETIDE® houve relatos de pneumonia (ver Reações adversas). Os médicos devem estar alertas para a possibilidade de desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, visto que as características clínicas das pneumonias e das exacerbações freqüentemente se sobrepõem. Como toda e qualquer medicação que contenha corticosteróides, SERETIDE® deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de tuberculose pulmonar ou quiescente e também, em pacientes portadores de tireotoxicose. Efeitos cardiovasculares, como aumento na pressão sangüínea sistólica e da freqüência cardíaca, podem ocasionalmente ser vistos com todas as drogas simpatomiméticas, especialmente em doses mais altas que aquela recomendada. Por este motivo, SERETIDE® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares preexistentes. Pode ocorrer uma diminuição passageira do potássio sérico com drogas simpatomiméticas, em doses mais altas que a recomendada Portanto, SERETIDE® deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos níveis séricos de potássio. Efeitos sistêmicos podem ocorrer com quaisquer corticosteróides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por longos períodos. É menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteróides orais (ver Superdosagem). Alguns efeitos sistêmicos prováveis incluem síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e de adolescentes, diminuição na densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que, em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias respiratórias, a dose de corticosteróides inalatórios seja mantida na dose efetiva mais baixa. É recomendável que a altura da criança que esteja recebendo tratamento prolongado com corticosteróides inalatórios seja monitorada regularmente. É necessário sempre ter em mente a possibilidade de deficiência da resposta adrenal em resposta a situações clínicas eletivas e de emergência, que provavelmente produzirão estresse, e o tratamento apropriado com corticosteróides deve ser considerado (ver Superdosagem). Certos indivíduos podem apresentar maior suscetibilidade aos efeitos do corticosteróide inalatório que a maioria dos pacientes. Devido à possibilidade de redução da resposta adrenal, a transferência de pacientes em tratamento com esteróides orais para o propionato de fluticasona inalatório necessita de cuidados especiais, e os pacientes precisam ter a função adrenocortical monitorada regularmente. Após a introdução do propionato de fluticasona inalatório, a retirada da terapia sistêmica deve ser gradual e os pacientes devem ser incentivados a carregar um cartão de alerta, indicando a possibilidade de terapia adicional com esteróides em tempos de crise. Houve relatos muito raros de aumento nos níveis sangüíneos de glicose (ver Reações adversas) e isso deve ser considerado quanto prescrito a pacientes com história de diabetes mellitus. Durante o uso, houve relatos de interações clinicas significativas em pacientes sob uso de propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticóides sistêmicos, incluindo a síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o beneficio ultrapasse o risco dos efeitos corticóides sistêmicos (ver Interações medicamentosas).

Gravidez e lactação - SERETIDE® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Não existem estudos suficientes sobre o uso do xinafoato de salmeterol e do propionato de fluticasona na gravidez e lactação. Estudos de reprodução animal têm demonstrado somente efeitos característicos da exposição sistêmica a glicocorticóides e agonistas b-adrenérgicos, tanto para as drogas administradas individualmente, quanto em associação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - O uso concomitante de b-bloqueadores seletivos e não-seletivos deve ser evitado, a menos que existam razões suficientes para isso. Sob circunstâncias normais, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e ao alto clearance sistêmico mediado pelo citocromo P-450 3A4 no intestino e fígado, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são atingidas após a inalação da dose. Desse modo, interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por propionato de fluticasona são improváveis. Um estudo de interações medicamentosas em indivíduos sadios mostrou que ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P-450 CYP3A4) pode aumentar muito as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, resultando em reduções marcantes nas concentrações séricas de cortisol. Durante o uso pós-comercialização, houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes em tratamento com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos do corticosteróide, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere o risco de efeitos colaterais sistêmicos do corticosteróide. Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P-450 CYP3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e pequenos (cetoconazol) na exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções marcantes nas concentrações séricas de cortisol. Não obstante, aconselha-se cautela ao co-administrar inibidores potentes do citocromo P-450 CYP3A4 (p. ex.: cetoconazol), porque existe o potencial para aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Reações adversas - Como SERETIDE® contém propionato de fluticasona e salmeterol, o tipo e a intensidade das reações adversas relacionadas a cada fármaco, individualmente, devem ser levados em consideração e estão relacionados a seguir. Não existem evidências de reações adversas adicionais relacionadas à associação dos dois fármacos. Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal após a dose, com conseqüente aumento imediato na dificuldade de respirar. Este quadro deve ser tratado imediatamente com o uso de um broncodilatador de ação curta e rápida, por via inalatória. Nestes casos, o uso de SERETIDE® deve ser imediatamente interrompido, o paciente avaliado e, caso necessário, uma terapia alternativa deve ser instituída. Os eventos adversos associados ao salmeterol ou ao propionato de fluticasona estão relacionados a seguir. Salmeterol: Foram relatadas reações adversas relacionadas ao tratamento com b-agonistas, como tremor, dor de cabeça e palpitações subjetivas. Estes efeitos tendem a ser transitórios e reduzem ao longo do tratamento. Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístole, podem ocorrer, normalmente em pacientes suscetíveis. Houve relatos de irritação orofaríngea. Existem relatos comuns de cãibra, incomuns de rash e muito raramente observou-se artralgia, hiperglicemia, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, como edema e angioedema), broncoespasmo e choque anafilático. Propionato de fluticasona: Em alguns pacientes podem ocorrer rouquidão e candidíase na boca e na garganta. O desconforto ocasionado pode ser evitado com a lavagem da boca com água, após o uso de SERETIDE®. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de SERETIDE®. Houve relatos pouco freqüentes de reações hipersensibilidade cutânea. Também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo), sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reações anafiláticas. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma (ver Precauções e advertências). Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças). Estudos clínicos com salmeterol e propionato de fluticasona, em associação: As seguintes reações adversas foram relatadas nos ensaios clínicos: rouquidão/disfonia, irritação na garganta, dor de cabeça, candidíase na boca e na garganta, palpitações e pneumonia (em pacientes com DPOC). Salmeterol/propionato de fluticasona pós-comercialização: Houve relatos pouco freqüentes de reações cutâneas de hipersensibilidade. Também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo), sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reações anafiláticas. Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças).

Posologia - SERETIDE® só deve ser administrado por via inalatória oral. Os pacientes devem ser alertados quanto à natureza profilática da terapia com SERETIDE®, e que este deve ser utilizado, regularmente, mesmo quando estejam assintomáticos. Os pacientes devem ser reavaliados regularmente pelo médico, a fim de manter a concentração de SERETIDE® administrada na faixa ótima e que só seja alterada sob supervisão médica. Doença obstrutiva reversível das vias respiratórias: A dose deve ser ajustada à dose mínima efetiva até que se mantenha o controle dos sintomas. Quando o controle dos sintomas for mantido com SERETIDE®, duas vezes ao dia, a redução para dose efetiva mais baixa pode ser feita com SERETIDE®, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser orientados quanto ao fato de que a dose prescrita é a ideal para o seu tratamento e que só deve ser modificada pelo médico. A dose prescrita de propionato de fluticasona, presente em SERETIDE®, dependerá da gravidade da doença. Se um paciente for inadequadamente controlado com a monoterapia com corticosteróides inalatórios, a substituição por SERETIDE® em uma dose de corticosteróide terapeuticamente equivalente pode resultar em melhora no controle da asma. Para pacientes nos quais o controle da asma é aceitável com a monoterapia com corticosteróides inalatórios, a substituição por SERETIDE® pode permitir uma redução na dose de corticosteróide, ao mesmo tempo mantendo o controle da asma. Doses recomendadas: Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Uma dose de SERETIDE® 50 mcg/100 mcg, SERETIDE® 50 mcg/250 mcg ou SERETIDE® 50 mcg/500 mcg , duas vezes ao dia. Adultos a partir de 18 anos de idade: A duplicação da dose de todas as concentrações de SERETIDE® em adultos por até 14 dias tem segurança e tolerabilidade, comparáveis à administração da dose usual e pode ser considerada quando os pacientes necessitam de tratamento adicional de curta duração (até 14 dias) com corticosteróides inalatórios, conforme descrito nas instruções para o tratamento da asma. Crianças a partir de 4 anos: Uma dose de SERETIDE® 50 mcg/100 mcg, duas vezes ao dia. Não existem dados disponíveis para o uso de SERETIDE® em crianças menores de 4 anos. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de 1 inalação de SERETIDE® 50 mcg/250 mcg ou SERETIDE® 50 mcg/500 mcg, duas vezes ao dia. Grupos especiais de pacientes: Não há necessidade de ajustar a dose para pacientes idosos ou naqueles com disfunção renal ou hepática.

Superdosagem - As informações disponíveis sobre superdosagem com SERETIDE®, salmeterol e/ou propionato de fluticasona são fornecidas a seguir. Os sinais e sintomas esperados da superdosagem com salmeterol são aqueles típicos de estimulação excessiva ßb-adrenérgica, incluindo tremor, dor de cabeça, taquicardia, aumento na pressão sangüínea sístólica e hipocalemia. Os antídotos preferenciais são os b-bloqueadores cardiosseletivos, os quais devem ser usados com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo. Se a terapia com SERETIDE® tiver que ser interrompida devido a superdosagem do componente b-agonista, deve ser considerada a manutenção do tratamento com corticosteróides. A inalação aguda de propionato de fluticasona em doses muito acima daquelas aprovadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal. Isto normalmente não exige medidas de emergência, porque a função adrenal normal geralmente é recuperada em alguns dias. Se doses mais altas do que as aprovadas de SERETIDE® continuarem a ser administradas durante períodos prolongados, é possível que ocorra uma significativa supressão adrenocortical. Houve relatos muito raros de crise adrenal aguda, ocorrendo principalmente em crianças expostas a doses mais altas do que as aprovadas durante períodos prolongados (vários meses ou anos); as características observadas incluíram hipoglicemia associada com diminuição da consciência e/ou convulsões. As situações que potencialmente podem desencadear uma crise adrenal aguda incluem exposição a trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida na dose inalada do componente propionato de fluticasona. Não é recomendado que os pacientes recebam doses de SERETIDE® mais altas do que as aprovadas. É importante reavaliar o tratamento regularmente e ajustar a dose para a mais baixa aprovada, na qual o controle eficaz da doença seja mantido (ver Posologia).

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited - Ware, Inglaterra.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0230.

Importado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

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