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Bula Medicamento - Serenata


Serenata

Cloridrato de sertralina

Uso adulto e pediátrico


Indicações - Tratamento de sintomas de depressão, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno obsessivo-compulsivo (TOC); transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia; transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos; transtorno do stress pós-traumático (TSPT); no tratamento dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).

Contra-indicações - Em pacientes com conhecida hipersensibilidade à sertralina ou aos componentes de sua fórmula.

Precauções e advertências - Casos de reações graves, algumas vezes fatais, foram relatados em pacientes que estavam recebendo SERENATA em associação a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Portanto, SERENATA não deve ser usado em combinação com IMAO ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Convulsões são um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos. Eles devem ser evitados em pacientes com epilepsia instável; pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que uma remissão significativa ocorra, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados durante o período inicial da terapia. O uso de SERENATA em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Deverá ser usado durante a gravidez somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção quando em tratamento com SERENATA. O uso em lactantes não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superarem os riscos. Uma vez que os medicamentos psicotrópicos podem interferir nas habilidades mentais ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir e operar máquinas, o paciente deve ser advertido a respeito.

Interações medicamentosas - O uso concomitante de SERENATA e álcool não é recomendado. Pacientes sob tratamento concomitante com sertralina e outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismos serotoninérgicos, devem ser apropriadamente monitorizados. Fenitoína: É recomendado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitorizadas, e ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados. Se o tratamento concomitante com sertralina e sumatriptano for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados apropriadamente. Warfarina: A co-administração de 200 mg diários de sertralina com warfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no tempo de protrombina; o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com a sertralina for iniciada ou interrompida. A co-administração com cimetidina causou decréscimo substancial na eliminação da sertralina.

Reações adversas - As reações adversas que ocorreram com freqüência significativamente maior em relação ao placebo foram: boca seca, náusea, diarréia, fezes amolecidas, disfunção sexual masculina (principalmente retardo na ejaculação), tremor, tontura, insônia, sonolência, sudorese e dispepsia. Raros casos de síndrome de abstinência foram relatados. Assim como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes efeitos adversos têm sido raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: parestesia, hipoestesia, sintomas depressivos, alucinações, reações agressivas, agitação, ansiedade e psicose. Elevações nas transaminases séricas foram raramente relatadas. Raros casos de hiponatremia foram relatados e pareceram reversíveis quando SERENATA foi descontinuado. Casos raros de alteração na função das plaquetas e/ou resultados clínicos laboratoriais anormais em pacientes utilizando sertralina foram relatados.

Posologia - SERENATA 50 mg deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. Depressão e TOC: Uma dose de 50 mg/dia. Transtorno do pânico e transtorno do stress pós-traumático (TSPT): Iniciar com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM): O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de uma semana, até a dose máxima recomendada de sertralina, que é de 200 mg/dia. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de sete dias. Uso em crianças: Pacientes pediátricos, com idades variando entre 13 e 17 anos, devem começar com 50 mg/dia. Entre 6 e 12 anos, devem começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. As doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal.

Superdosagem e tratamento - Conforme as evidências disponíveis, SERENATA tem ampla margem de segurança em superdose. Superdose de SERENATA isoladamente em doses de até 6 g foram relatadas. Nenhuma terapia específica está recomendada e não existem antídotos específicos para a sertralina. Carvão ativado, o qual pode ser utilizado com sorbitol, pode ser tão ou mais eficaz do que êmese ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdose. Devido ao amplo volume de distribuição da sertralina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e trocas transfusionais provavelmente não trarão benefícios.

Apresentação - Embalagem com 20 comprimidos de 50 mg.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Produto de controle especial C1.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.0525.0006.

TORRENT do Brasil Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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