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Bula Medicamento - Selimax pulso


Selimax pulso

Azitromicina diidratada

Comprimidos revestidos 500 mg

Uso oral

Uso pediátrico e adulto


Composição e apresentação - Cada comprimido revestido de SELIMAX PULSO contém: Azitromicina diidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base) 524,1 mg; Excipientes (fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sódio, metacrilato de dimetilaminoetila, dióxido de silicio coloidal, talco, macrogol, dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cartucho contendo 9 comprimidos revestidos de 500 mg.

Informações ao paciente - SELIMAX PULSO é um medicamento eficaz no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à azitromicina. Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o medicamento após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Embora a azitromicina possa ser utilizada por mulheres grávidas em determinadas situações, cabe ao médico decidir a manutenção do tratamento durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não dever ser utilizado durante a gravidez sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. SELIMAX PULSO deve ser administrado em dose única diária, conforme orientação de seu médico. Informar ao médico a utilização de outros medicamentos durante a vigência do tratamento. Avisar o médico responsável pelo tratamento quando do aparecimento de reações desagradáveis, sendo as mais freqüentes: reações de origem gastrintestinal, incluindo diarréia, fezes amolecidas, desconforto gastrintestinal (dor/cólica), náusea, vômito, flatulência e reações alérgicas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - A azitromicina é o primeiro membro de uma classe de antibióticos designados quimicamente como 'azalídeos'. Os membros desta classe de fármacos são derivados da classe dos macrolídeos pela inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico. A azitromicina demonstrou atividade in vitro contra uma grande variedade de patógenos, incluindo Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Borrelia burgdorferi, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter sp., Haemophilus ducreyi e Propionibacterium acnes (1, 2). O mecanismo de ação da azitromicina é idêntico ao da eritromicina, inibe a síntese proteica através da ligação da subunidade ribossomal 50 S dos microrganismos suscetíveis. A síntese de ácido nucleico não é afetada.

Farmacocinética - Após administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo organismo. A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 37%. A azitromicina concentra-se nos fagócitos e fibroblastos. A taxa de ligação proteica é variável de acordo com a concentração (entre 0,02 e 0,05 mcg/ml). A biotransformação é hepática. A concentração plasmática máxima é atingida entre 2,5 a 3,2 horas em pacientes jovens e entre 3,8 a 4,4 horas em pacientes idosos. A excreção é 50% biliar e 4% renal na forma inalterada. A meia-vida plasmática está entre 11 e 14 horas (8 e 24 horas após dose única); a meia-vida tecidual está entre 2 e 4 dias.

Indicações - SELIMAX PULSO é indicado para o tratamento da acne vulgar.

Contra indicações - Hipersensibilidade à azitromicina e a outros macrolídeos, e a qualquer componente da fórmula.

Precauções - Gerais: Foram raramente relatadas reações alérgicas sérias, incluindo angioedema e anafilaxia, assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos. Assim como qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não-sensíveis, incluindo fungos. Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 ml/min) não é necessário ajuste da dose do fármaco, mas não há dados registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave; portanto, deve-se ter cautela antes de prescrever azitromicina diidratada a estes pacientes. Nestes pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B) não há evidência de uma relação acentuada na farmacocinética sérica de azitromicina, quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido. Conseqüentemente, o ajuste na dose não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado. Uma vez que a principal via de excreção de azitromicina é o fígado, azitromicina diidratada deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática significante. Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo foi acelerado pela co-administração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergô e azitromicina. Entretanto, devido a possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina diidratada e derivados do ergô não devem ser co-administrados. Uso na gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: B. Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram evidência de danos ao feto. Não existem dados de secreção no leite materno. A segurança do uso de azitromicina diidratada na gravidez e na lactação não foi ainda bem estabelecida; portanto, o fármaco deve ser utilizado nestas pacientes somente quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas - Teofilina: Não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando azitromicina diidratada e teofilina são co-administrados em voluntários sadios. Warfarina: Em um estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de warfarina quando administrada a voluntários sadios. A azitromicina e a warfarina podem ser co-administradas, mas monitorização rotineira do tempo de protrombina deverá ser realizada. Carbamazepina: Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou seus metabólitos ativos em pacientes que receberam azitromicina diidratada concomitantemente. Ergô: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô (ver Precauções). Ciclosporina: Na ausência de estudos de farmacocinética ou dados clínicos investigando a interação potencial entre azitromicina e ciclosporina, precaução deve ser tomada quando se utilizar estes fármacos concomitantemente. Se for necessária co-administração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ser ajustada de acordo. Digoxina: Muitos pacientes receberam co-administração de azitromicina e glicosídeos cardiotônicos e não apresentaram interações medicamentosas. Para alguns antibióticos macrolídeos foi reportado que os mesmos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Pacientes que estiverem recebendo azitromicina e digoxina concomitantemente, a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerada. Antiácidos: Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de azitromicina e antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de concentração plasmática tenha reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina diidratada e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente. Cimetidina: Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada duas horas antes de azitromicina. Nestes estudos não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética de azitromicina. Metilprednisolona: Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, a azitromicina diidratada não produziu efeito significante na farmacocinética de metilprednisolona. Zidovudina: Foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade de azitromicina em pacientes HIV-positivos tratados com zidovudina, onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante cinco semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos de zidovudina e de metabólito glicuronídeo. A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética de azitromicina foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis dos primeiros e últimos dias.

Reações adversas - A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas, sendo estes efeitos de natureza leve a moderada. O tratamento foi descontinuado por causa de reações adversas por 0,3% do total de pacientes. Reações ocasionais: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), náusea, vômito e flatulência. Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas foram observadas com uma freqüência similar à das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos. Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Reações raras: Reações alérgicas (dispnéia; inchaço da face, boca, pescoço, mãos e pés; exantema), anafilaxia, tontura, cefaléia (ver Precauções).

Posologia - SELIMAX PULSO deve ser administrado em dose única diária. Os comprimidos revestidos podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da azitromicina quando administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras. A posologia está descrita a seguir: Adultos e crianças acima de 12 anos: Para o tratamento da acne vulgar, azitromicina deve ser administrada de forma intermitente de 3 ciclos de 500 mg/dia: primeiro ciclo de 1 comprimido/dia por 3 dias e 7 de intervalo, segundo ciclo de 1 comprimido/dia por 3 dias com 7 de intervalo e terceiro ciclo de 1 comprimido/dia por 3 dias. Pacientes com insuficiência renal: As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 ml/min.). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave (ver Precauções). Pacientes com insuficiência hepática: As mesmas doses que são administradas a pacientes com função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (ver Precauções).

Conduta na superdosagem - Não há dados até o momento com relação a superdosagem; lavagem gástrica e medidas de suporte em geral são indicadas quando necessárias.

Pacientes idosos - SELIMAX PULSO poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas às contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento Libbs: 0800-135044.

Registro no M.S. 1.0033.0067.

LIBBS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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