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Bula Medicamento - Sandostatin lar


Sandostatin lar®

Acetato de octreotida

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Suspensão de microesferas para injeção: Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10, 20 ou 30 mg + 1 seringa pré-enchida + sistema de aplicação com 2 agulhas.

Composição - Cada frasco-ampola contém 10, 20 ou 30 mg de acetato de octreotida (como peptídeo livre). Excipientes: Poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril. Diluente: Cada seringa pré-enchida contém carboximetilcelulose de sódio, manitol e água para injetáveis. Sistema de aplicação: Contém 2 agulhas.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: SANDOSTATIN LAR (liberação prolongada) apresenta como substância ativa a octreotida, que é um derivado sintético da somatostatina e atua como um inibidor da liberação do hormônio de crescimento, do glucagon e da insulina. Cuidados de armazenamento: O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). SANDOSTATIN LAR deve ser conservado abaixo de 25°C apenas no dia da injeção. A suspensão deverá ser preparada imediatamente antes da injeção intramuscular. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: SANDOSTATIN LAR somente deve ser utilizado para injeção intramuscular na região glútea (ver Instruções de uso). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso haja esquecimento da dose por alguns dias, alguns sintomas temporários poderão reaparecer. Reações adversas: SANDOSTATIN LAR pode causar algumas reações adversas, como náusea, vômito, diarréia, dor de estômago, flatulência, sensação de saciedade no estômago e perda de apetite. Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. SANDOSTATIN LAR geralmente pode ser administrado enquanto você estiver utilizando outros medicamentos, porém, alguns deles, como, p. ex., cimetidina, ciclosporina e bromocriptina, podem ser afetados por SANDOSTATIN. Se você é diabético, informe ao seu médico, pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose. Contra-indicações e precauções: Pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não deverão tomar SANDOSTATIN LAR. Pacientes tratados com SANDOSTATIN LAR devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expansão dos tumores secretores de hormônio de crescimento. Ajustes de dose podem ser necessários se você está utilizando outros medicamentos, como os que controlam a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve cálculos biliares e se você tem histórico de deficiência de vitamina B12.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Farmacodinâmica - Grupo farmacoterapêutico: Anti-hormônio do crescimento, código ATC H01CB02. A octreotida é um derivado sintético octapeptídeo da somatostatina de ocorrência natural com efeitos farmacológicos similares, mas com duração de ação consideravelmente prolongada. Inibe a secreção patologicamente aumentada do hormônio de crescimento (GH) e dos peptídeos e serotonina produzidos pelo sistema endócrino gastroenteropancreático (GEP). Em animais, a octreotida é um inibidor mais potente do que a somatostatina na liberação do hormônio de crescimento, do glucagon e da insulina, com maior seletividade para a supressão de GH e glucagon. Em indivíduos sadios, a octreotida, assim como a somatostatina, inibe: a liberação do hormônio de crescimento (GH) estimulada pela arginina, exercício e hipoglicemia induzida pela insulina; a liberação pós-prandial de insulina, glucagon, gastrina, outros peptídeos do sistema GEP e a liberação de insulina e glucagon estimulada pela arginina; a liberação do hormônio de estimulação da tireóide (TSH) estimulada pelo hormônio de liberação da tirotrofina (TRH). Ao contrário da somatostatina, a octreotida inibe preferencialmente o GH à insulina e a administração de octreotida não é seguida por uma reação de hipersecreção rebote de hormônios (isto é, GH em pacientes com acromegalia). Em pacientes acromegálicos, SANDOSTATIN LAR, uma formulação galênica adequada de octreotida para administração repetida em intervalos de 4 semanas, permite a liberação de concentrações séricas significativas e terapêuticas de octreotida. Assim, ocorre redução clinicamente relevante do GH e pode ser alcançada normalização do Fator de Crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em quase todos os pacientes. Na maioria dos pacientes, SANDOSTATIN LAR reduz acentuadamente os sintomas clínicos da doença tais como cefaléia, transpiração, fadiga, osteoartralgia, parestesia e síndrome do túnel do carpo. Em pacientes com grande adenoma hipofisário, o tratamento com SANDOSTATIN LAR pode resultar em alguma diminuição da massa tumoral. Em pacientes com tumores funcionais do sistema endócrino gastroenteropancreático, SANDOSTATIN LAR permite um controle contínuo dos sintomas relacionados à doença subjacente. Os efeitos da octreotida nos diferentes tipos de tumores gastroenteropancreáticos são os seguintes: Tumores carcinóides: A administração de octreotida pode resultar em melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarréia. Em muitos casos, isto se acompanha de uma queda na serotonina plasmática e excreção urinária reduzida do ácido 5-hidroxiindol acético. VIPomas: A característica bioquímica desses tumores é a superprodução de peptídeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administração de octreotida resulta em alívio da diarréia secretória grave típica da afecção, com conseqüente melhora na qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas anormalidades eletrolíticas associadas, p. ex.: hipocalemia, permitindo que os líquidos parenteral e enteral e a suplementação eletrolítica sejam retirados. Em alguns pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere um retardamento ou contenção da progressão do tumor ou mesmo sua diminuição, particularmente nas metástases hepáticas. A melhora clínica é, em geral, acompanhada por redução nos níveis plasmáticos de VIP, que podem reduzir-se a níveis dentro da faixa normal de referência. Glucagonoma: A administração de octreotida resulta, na maioria dos casos, em melhora substancial do exantema migratório necrolítico, característico da afecção. O efeito de octreotida sobre o estado de diabetes mellitus leve, que freqüentemente ocorre, não é acentuado e, em geral, não resulta em redução das necessidades de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. A octreotida produz melhora da diarréia e, portanto, ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administração de octreotida, com freqüência, leve a uma redução imediata nos níveis plasmáticos de glucagon, este decréscimo geralmente não é mantido durante período prolongado de administração, apesar da melhora sintomática continuada. Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison: Embora a terapia com inibidores da bomba de prótons ou agentes bloqueadores do receptor-H2 controle a ulceração péptica recorrente que resulta da hipersecreção de ácido gástrico estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto. A diarréia pode também constituir sintoma proeminente não aliviado por esta terapia. A octreotida isolada ou em associação a inibidores da bomba de prótons ou antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecreção de ácido gástrico e melhorar os sintomas, inclusive diarréia. Outros sintomas possivelmente causados por produção de peptídeo pelo tumor, p. ex.: rubor, podem também ser aliviados. Os níveis plasmáticos de gastrina diminuem em alguns pacientes. Insulinomas: A administração de octreotida produz queda na insulina imunorreativa circulante. Em pacientes com tumores operáveis, a octreotida pode ajudar a restaurar e manter a normoglicemia no pré-operatório. Em pacientes com tumores malignos ou benignos inoperáveis, o controle glicêmico pode ser melhorado sem redução mantida concomitante nos níveis circulantes de insulina. GHRHomas: Estes raros tumores são caracterizados pela produção de fator de liberação do hormônio de crescimento (GHRH), isoladamente ou juntamente com outros peptídeos ativos. A octreotida produz melhora nas características e nos sintomas da acromegalia resultante. Isto provavelmente se deve à inibição da secreção do hormônio de crescimento e do GHRH, podendo ser seguido por uma redução no aumento hipofisário.

Farmacocinética - Após a administração de uma única dose por injeção intramuscular de SANDOSTATIN LAR, a concentração sérica de octreotida atinge um pico rápido e transitório dentro de 1 hora após a administração, seguido por decréscimo progressivo até um nível indetectável de octreotida dentro de 24 horas. Após o pico no primeiro dia, a octreotida permanece em níveis subterapêuticos por um período de 7 dias, na maioria dos pacientes. Em seguida, as concentrações de octreotida aumentam novamente, atingem um platô, ao redor do 14o dia e permanecem relativamente constantes durante 3 a 4 semanas seguintes. O nível máximo durante o 1o dia é menor que os níveis alcançados durante a fase de platô e não mais que 0,5% do total da droga é liberado durante o 1o dia. Após 42 dias, aproximadamente, a concentração de octreotida diminui lentamente, concomitantemente à fase terminal de degradação da matriz polimérica da formulação. Em pacientes com acromegalia, as concentrações médias de octreotida no platô após a administração de doses únicas de 10 mg, 20 mg e 30 mg de SANDOSTATIN LAR correspondem a 358 ng/l, 926 ng/l e 1.710 ng/l, respectivamente. As concentrações séricas de octreotida no estado de equilíbrio, obtidas após 3 injeções em intervalos de 4 semanas, são maiores por um fator de aproximadamente 1,6 a 1,8 e corresponde a 1.557 ng/l e a 2.384 ng/l após injeções múltiplas de 20 mg e 30 mg de SANDOSTATIN LAR, respectivamente. Em pacientes com tumores carcinóides, as concentrações séricas médias (e medianas) de octreotida no steady-state (estado de equilíbrio) após injeções múltiplas de 10 mg, 20 mg e 30 mg de SANDOSTATIN LAR administradas em intervalos de 4 semanas também aumentam linearmente com a dose e correspondem a 1.231 (894) ng/l, 2.620 (2.270) ng/l e 3.928 (3.010) ng/l, respectivamente. Não há acúmulo de octreotida além daquele esperado a partir dos perfis sobrepostos de liberação ocorridos após um período superior a 28 injeções mensais de SANDOSTATIN LAR. O perfil farmacocinético da octreotida, após injeção de SANDOSTATIN LAR, reflete o perfil de liberação da matriz polimérica e a sua biodegradação. Após a liberação no sistema circulatório, a octreotida é distribuída de acordo com suas propriedades farmacocinéticas, conforme a descrição para a administração subcutânea. O volume de distribuição no steady-state (estado de equilíbrio) é 0,27 l/kg e o clearance (depuração) total é 160 ml/min. A ligação protéica no plasma totaliza 65%. A quantidade de SANDOSTATIN ligada às células sangüíneas é insignificante.

Dados de segurança pré-clínicos - Toxicidade aguda: Nos estudos de toxicidade aguda da octreotida em camundongos foram obtidos valores de DL50 correspondentes a 72 mg/kg através da via intravenosa e de 470 mg/kg pela via subcutânea. O valor agudo de DL50 após injeção intravenosa em ratos foi determinado como sendo 18 mg/kg. O acetato de octreotida foi bem tolerado por cães que receberam doses acima de 1 mg/kg de peso corpóreo após injeção intravenosa em bolus. Toxicidade em doses repetidas: Em um estudo de doses repetidas realizado em ratos através de injeção intramuscular de 2,5 mg de SANDOSTATIN LAR referentes a 50 mg de microesferas, administrada em intervalos de 4 semanas por um período de 21 semanas, não foram obtidos achados de necropsia relacionados à droga após 26 semanas. Os únicos achados histopatológicos considerados significativos localizaram-se no próprio sítio da injeção em animais-controle e em animais que receberam a droga, nos quais as microesferas provocaram uma miosite granulomatosa reversível. Após uma única injeção intramuscular de SANDOSTATIN LAR em ratos e coelhos, ocorreu a biodegradação total das microesferas após 75 dias, em ambas as espécies. Mutagenicidade: A octreotida e/ou seus metabólitos não demonstraram potencial mutagênico em estudos realizados in vitro em sistemas validados para testes com células bacterianas e de mamíferos. Foram observadas freqüências crescentes de alterações cromossômicas em células de hamsters chineses V79 in vitro, apenas em altas concentrações citotóxicas. Entretanto, não houve aumento das aberrações cromossômicas em linfócitos humanos incubados com acetato de octreotida in vitro. In vivo, não se observou atividade clastogênica na medula óssea de camundongos tratados com octreotida por via intravenosa (teste de micronúcleo) e não foi evidenciado nenhum sinal de genotoxicidade em camundongos machos através do ensaio de reparo de DNA nas cabeças de espermatozóides. As microesferas estiveram isentas de potencial mutagênico quando as mesmas foram submetidas a um teste validado utilizando bactérias in vitro. Carcinogenicidade/toxicidade crônica: Observou-se desenvolvimento de fibrossarcomas no local da injeção em ratos submetidos a teste que consistia na administração subcutânea de SANDOSTATIN em doses diárias acima de 1,25 mg/kg de peso corpóreo. As doses foram administradas após 52, 104 e 113/116 semanas. Os tumores localizados ocorreram também nos ratos-controles, entretanto, seu desenvolvimento foi atribuído à fibroplasia desordenada produzida por estímulos irritantes constantes nos sítios de injeção, incrementada ainda pelos veículos, manitol e ácido lático. Essa reação tecidual não-específica parece ser atribuída apenas aos ratos. As lesões neoplásicas não foram observadas nem em camundongos que recebiam injeções diárias de SANDOSTATIN por via subcutânea em doses acima de 2 mg/kg por 98 semanas, nem em cães tratados com doses diárias da droga por 52 semanas. O estudo de carcinogenicidade de 116 semanas em ratos que receberam SANDOSTATIN por via subcutânea também demonstrou adenocarcinomas endometriais uterinos. Essa incidência somente alcança níveis estatísticos significantes em doses subcutâneas maiores que a dose diária de 1,25 mg/kg. O resultado foi associado à uma maior incidência de endometrite, à um decréscimo do número de corpos lúteos ovarianos, à uma redução nos adenomas mamários e à presença de uma dilatação luminal e glandular do útero, sugerindo um estado de desequilíbrio hormonal. As informações disponíveis indicam claramente que os resultados dos tumores mediados por hormônios endócrinos em ratos são específicos da espécie e, portanto, não são relevantes para o uso da droga em seres humanos. Toxicidade na reprodução: A fertilidade, assim como os estudos pré, peri e pós-natal em ratos fêmeas, não demonstraram efeitos adversos no desempenho sexual e no desenvolvimento da prole, após a administração de doses subcutâneas acima de 1 mg/kg de peso corpóreo por dia. Um certo retardamento no crescimento fisiológico em filhotes foi transitório e atribuído à inibição de GH ocorrida por uma excessiva atividade farmacodinâmica.

Indicações - Tratamento de pacientes com acromegalia: Que são adequadamente controlados através do tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea; para os quais a cirurgia ou radioterapia forem inapropriadas ou ineficazes ou, durante o intervalo de tempo até que a radioterapia se torne completamente efetiva (ver Posologia). Tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores funcionais endócrinos gastroenteropancreáticos, para os quais os sintomas são controlados adequadamente através do tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea: Tumores carcinóides com características da síndrome carcinóide. VIPomas. Glucagonomas. Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison. Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e para terapia de manutenção. GHRHomas.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida à octreotida ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e precauções - Gerais: Tendo em vista que tumores hipofisários secretores de GH podem por vezes crescer, causando complicações sérias (p. ex.: defeitos do campo visual), é essencial que todos os pacientes sejam cuidadosamente monitorados. Se surgir evidência de expansão do tumor, procedimentos alternativos podem ser aconselháveis. Eventos cardiovasculares relatados: Casos incomuns de bradicardia foram relatados. Pode ser necessário ajustes de doses de drogas como betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, ou agentes que controlam balanço hídrico e eletrolítico. Vesícula biliar e eventos relacionados: O desenvolvimento de cálculos biliares foi relatado em 15% a 30% dos pacientes tratados em longo prazo com SANDOSTATIN por via subcutânea. A prevalência na população em geral (com idade entre 40 e 60 anos) é de cerca de 5% a 20%. A exposição em longo prazo de SANDOSTATIN LAR em pacientes com acromegalia ou tumores endócrinos gastroenteropancreáticos sugere que o tratamento com SANDOSTATIN LAR não aumenta a incidência de formação de cálculos biliares, comparado ao tratamento por via subcutânea. Entretanto, recomenda-se exame ultra-sonográfico da vesícula biliar antes e a intervalos de 6 meses durante a terapia com SANDOSTATIN LAR. Se de fato ocorrerem cálculos biliares, eles são geralmente assintomáticos. Cálculos sintomáticos devem ser tratados ou por terapia de dissolução com ácidos biliares ou cirurgicamente. Metabolismo da glicose: Devido à ação inibitória da secreção do hormônio de crescimento, glucagon e insulina, SANDOSTATIN LAR pode afetar a regulação da glicose. A tolerância à glicose pós-prandial pode ser prejudicada. Conforme relatado por pacientes tratados com SANDOSTATIN por via subcutânea, em alguns casos, um estado de hiperglicemia persistente pode ser induzido como resultado de uma administração crônica. Em pacientes com diabetes mellitus tipo I, SANDOSTATIN LAR potencialmente pode afetar a regulação da glicose e as doses necessárias de insulina podem ser reduzidas. Em pacientes não diabéticos ou com diabetes do tipo II com as reservas de insulina parcialmente intactas, a administração subcutânea de SANDOSTATIN pode resultar em aumento da glicemia pós-prandial. Portanto, recomenda-se a monitoração da tolerância à glicose e o tratamento antidiabético. Em pacientes com insulinomas, por sua potência relativa maior na inibição da secreção do hormônio de crescimento e glucagon em comparação com a insulina e pela duração mais curta de sua ação inibitória sobre a insulina, SANDOSTATIN LAR pode aumentar a intensidade e prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Nutrição: A octreotida pode alterar a absorção de lipídeos de uma dieta em alguns pacientes. Foram observados em alguns pacientes recebendo terapia com octreotida, diminuição dos níveis de vitamina B12 e testes anormais de Schilling. É recomendada a monitorização dos níveis de vitamina B12 durante terapia com SANDOSTATIN LAR em pacientes com histórico de deficiência de vitamina B12.

Gravidez e lactação - A experiência com SANDOSTATIN LAR em mulheres grávidas ou que amamentam não se encontra disponível e, portanto, elas devem receber a droga apenas sob circunstâncias estritamente necessárias.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas - Não há informações relativas aos efeitos de SANDOSTATIN LAR sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Diretrizes para o controle dos pacientes que podem desenvolver cálculo biliar durante o tratamento com SANDOSTATIN LAR - 1. Os pacientes devem ser submetidos a ultra-sonografia da vesícula biliar antes de iniciar o tratamento com a octreotida. 2. Devem ser realizadas repetições periódicas do exame ultra-sonográfico da vesícula biliar, preferencialmente em intervalos semestrais, durante o tratamento com SANDOSTATIN LAR. 3. Se houver presença de cálculos biliares antes do início da terapia, deve ser avaliado o benefício potencial de SANDOSTATIN LAR em relação aos riscos potenciais associados a estes cálculos. Não há evidências, até o presente momento, de que SANDOSTATIN LAR afete contrariamente o andamento ou o prognóstico dos cálculos biliares já existentes. 4. Controle dos pacientes que desenvolverem cálculos biliares em associação com SANDOSTATIN LAR. 4.1. Cálculos biliares assintomáticos: O tratamento com SANDOSTATIN LAR deve ser continuado, dependendo da reavaliação da relação risco/benefício. De qualquer forma, não é requerida nenhuma ação, exceto a monitoração contínua de forma mais freqüente, caso seja necessária. 4.2. Cálculos biliares sintomáticos: O tratamento com SANDOSTATIN LAR pode ser tanto interrompido ou continuado, dependendo da reavaliação da relação risco/benefício. Em ambos os casos, os cálculos biliares devem ser tratados como qualquer outro cálculo biliar sintomático. Clinicamente, isto inclui a combinação de terapia ácida biliar (p. ex.: ácido quenodeoxicólico (CDCA) com ácido ursodeoxicólico (UDCA) ou monoterapia com ácido ursodeoxicólico (UDCA)) com a monitoração por ultra-sonografia até o desaparecimento completo dos cálculos.

Interações medicamentosas - Observou-se que a octreotida reduz a absorção intestinal da ciclosporina e retarda a de cimetidina. A administração simultânea de octreotida e bromocriptina aumenta a biodisponibilidade da bromocriptina. Dados restritos publicados indicam que análogos da somatostatina podem diminuir a depuração (clearance) metabólica de compostos que são metabolizados pelas enzimas do citocromo P-450, o que pode ser devido à supressão do hormônio de crescimento. Como não se pode excluir que a octreotida tenha este efeito, outros fármacos metabolizados principalmente pelo CYP3A4 e que tenham um índice terapêutico baixo (p. ex.: quinidina e terfenadina) devem ser usados com cautela.

Reações adversas - As principais reações adversas relacionadas à administração de SANDOSTATIN LAR são reações no local de injeção e reações gastrointestinais. As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos com SANDOSTATIN LAR foram diarréia, dor abdominal, flatulência e dor ou irritação no local da injeção. Efeitos colaterais gastrintestinais intermitentes podem ocorrer em cerca de 10% dos pacientes, mas geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Em raros casos, efeitos colaterais gastrointestinais podem assemelhar-se à obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor epigástrica intensa, sensibilidade abdominal e contratura involuntária. As seguintes reações adversas, foram descritas em estudos clínicos com octreotida e relatadas espontaneamente, e estão listadas na Tabela 1 por ordem de freqüência, da mais freqüente primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (³ 1/10); comum (³ 1/100, < 1/10); incomum (³ 1/1.000, < 1/100); raro (³ 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10000); incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1

Distúrbios do sistema imune
Raros Hipersensibilidade, rash
Muito raro Anafilaxia

Distúrbios endócrinos
Muito raros Hipoglicemia, hiperglicemia

Distúrbios cardíacos
Incomuns Bradicardia, taquicardia

Distúrbios respiratórios
Muito raro Dispnéia

Distúrbios gastrintestinais
Comuns Diarréia, dor abdominal
espasmódica, constipação,
flatulência
Raros Esteatorréia, náusea, vômito,
distensão abdominal
Muito raros Pancreatite aguda, anorexia,
fezes amolecidas

Distúrbios hepatobiliares
Incomum Colecistite
Raro Cálculos biliares
Muito raros Hepatite aguda sem colestase,
hiperbilirrubinemia, níveis
elevados de fosfatase alcalina,
gama glutamiltransferase e
transaminases

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Incomum Perda de cabelo transitória

Distúrbios gerais e no local de aplicação
Comuns Dor, edema e irritação no
local da injeção


Embora a excreção fecal de gordura possa aumentar, não há evidências de que o tratamento em longo prazo com octreotida levou a uma deficiência nutricional devido à má absorção. Em casos raros, relatou-se pancreatite aguda. Geralmente, esse efeito é observado dentro das primeiras horas ou dias de tratamento com SANDOSTATIN e desaparece com a retirada do medicamento. Além disso, foi relatada pancreatite colelitíase induzida em pacientes em tratamento prolongado com SANDOSTATIN por via subcutânea. Pós-comercialização: As seguintes reações adversas foram observadas durante a pós-comercialização de SANDOSTATIN LAR. Em ocasiões raras, foi relatada disfunção da tireóide com aumento ou diminuição de sua atividade. Em alguns casos, sinais de dispepsia foram relatados em pacientes recebendo acetato de octreotida. Foram relatados sintomas e episódios de arritmia em pacientes recebendo acetato de octreotida. Outras mudanças no ECG, tais como prolongamento do intervalo QT, desvio de eixo, repolarização precoce, baixa voltagem, transição R/S, progressão precoce da onda R e mudanças não-específicas da onda ST-T, foram relatadas durante terapia com acetato de octreotida. Porém, a relação desses eventos com acetato de octreotida não é estabelecida, pois muitos pacientes acromegálicos e com tumores carcinóides possuíam histórico de doenças cardíacas.

Posologia - SANDOSTATIN LAR somente poderá ser administrado através de injeção intramuscular profunda na região glútea. O local das injeções deve ser alternado entre o músculo direito e o esquerdo da região glútea (ver Instruções de uso). Acromegalia: Para pacientes que são adequadamente controlados com SANDOSTATIN por via subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de SANDOSTATIN LAR com intervalos de 4 semanas durante 3 meses. O tratamento com SANDOSTATIN LAR pode ser iniciado no dia seguinte à ultima dose de SANDOSTATIN por via subcutânea. O ajuste posológico subseqüente deve basear-se nas concentrações séricas do hormônio de crescimento (GH) e no fator de crescimento semelhante à insulina1/Somatomedina C (IGF-1) e nos sintomas clínicos. Para pacientes nos quais, após 3 meses de tratamento, sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos (GH, IGF-1) não estejam completamente controlados (concentrações de GH acima de 2,5 mcg/l) , a dose poderá ser aumentada para 30 mg a cada 4 semanas. Para pacientes nos quais as concentrações de GH estejam consistentemente abaixo de 1 mcg/l, que apresentem normalização das concentrações séricas de IGF-1 e demonstrem desaparecimento da maioria dos sinais e sintomas de acromegalia após 3 meses de tratamento com 20 mg, pode-se passar a administrar 10 mg de SANDOSTATIN LAR a cada 4 semanas. Entretanto, particularmente nesse grupo de pacientes, recomenda-se um controle adequado das concentrações séricas de GH e de IGF-1 e dos sinais e sintomas clínicos nessa dose menor de SANDOSTATIN LAR a que o paciente foi submetido. Para pacientes que estão sob uma dose estável de SANDOSTATIN LAR, a avaliação de GH e IGF-1 deve ser feita a cada 6 meses. Para pacientes aos quais a cirurgia ou radioterapia são inapropriadas ou ineficazes ou, durante o intervalo de tempo até que a radioterapia se torne completamente efetiva, recomenda-se um curto período de tempo para adequação de dose de SANDOSTATIN, administrada por via subcutânea para a determinação da resposta e da tolerabilidade sistêmica da octreotida antes de se iniciar o tratamento com SANDOSTATIN LAR como descrito anteriormente. Tumores endócrinos gastroenteropancréaticos: Para pacientes com sintomas adequadamente controlados com SANDOSTATIN por via subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de SANDOSTATIN LAR em intervalos de 4 semanas. O tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea deve ser continuado na dose efetiva previamente utilizada, por um período de 2 semanas após a primeira injeção de SANDOSTATIN LAR. Para pacientes que não são tratados previamente com SANDOSTATIN por via subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de SANDOSTATIN por via subcutânea na dosagem de 0,1 mg, três vezes ao dia, por um curto período de tempo (aproximadamente 2 semanas), para determinar a resposta e a tolerabilidade sistêmica da octreotida antes de iniciar o tratamento com SANDOSTATIN LAR, como descrito anteriormente. Para pacientes que possuam sintomas e marcadores biológicos bem controlados, após 3 meses de tratamento, a dose pode ser reduzida para 10 mg de SANDOSTATIN LAR a cada 4 semanas. Para pacientes em que os sintomas estiverem parcialmente controlados após 3 meses de tratamento, a dose pode ser aumentada para 30 mg de SANDOSTATIN a cada 4 semanas. Quando os sintomas associados aos tumores endócrinos gastroenteropancreáticos aumentarem durante o tratamento com SANDOSTATIN LAR, recomenda-se uma administração adicional de SANDOSTATIN por via subcutânea na dose utilizada antes do tratamento com SANDOSTATIN LAR. Isto pode ocorrer principalmente nos primeiros 2 meses de tratamento até que as concentrações terapêuticas de octreotida sejam alcançadas. Pacientes com insuficiência renal: A insuficiência renal não afeta a exposição total (na área sob a curva: AUC) para a octreotida quando a mesma é administrada subcutaneamente como SANDOSTATIN. Portanto, não é necessário o ajuste de dose para SANDOSTATIN LAR. Pacientes com insuficiência hepática: Em um estudo com SANDOSTATIN administrado pelas vias subcutânea e intravenosa, observou-se que a capacidade de eliminação pode ser reduzida em pacientes com cirrose hepática, mas não em pacientes com esteatose hepática. Pelo amplo espectro terapêutico da octreotida, não é necessário ajuste de dose para SANDOSTATIN LAR em pacientes com cirrose hepática. Pacientes idosos: De acordo com um estudo realizado com SANDOSTATIN por via subcutânea, não foi necessário ajuste de dose em pacientes com idade ³ 65 anos. Portanto, não é necessário ajuste de dose de SANDOSTATIN LAR para esse grupo de pacientes. Uso em crianças: A experiência com SANDOSTATIN LAR em crianças é muito limitada.

Superdose - Atualmente, nenhuma informação sobre superdose com SANDOSTATIN LAR encontra-se disponível. Entretanto, nenhum evento adverso inesperado foi relatado com doses acima de 90 mg de SANDOSTATIN LAR administradas a cada 2 semanas em pacientes com câncer. Os sinais e sintomas observados após uma dose única de 1,0 mg de octreotida, administrada a um adulto por injeção intravenosa em bolus, foram uma rápida queda na freqüência cardíaca, rubor facial, cólicas abdominais, diarréia, uma sensação de vazio no estômago e náuseas. Todos esses sinais e sintomas desapareceram dentro de 24 horas após a administração da droga. O controle da superdose é sintomático.

Instruções de uso - Instruções para injeção intramuscular de SANDOSTATIN LAR: Somente para injeção na região intragluteal profunda. Siga as instruções a seguir cuidadosamente para se assegurar da saturação completa do sal e sua suspensão uniforme antes da injeção IM. A suspensão de SANDOSTATIN LAR deve ser preparada apenas imediatamente antes da administração. SANDOSTATIN LAR deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.

FIGURA

Frasco ampola contendo SANDOSTATIN LAR.

FIGURA

Sistema de aplicação composto por seringa pré-enchida com diluente e duas agulhas.

FIGURA

1. Deixe o frasco com SANDOSTATIN LAR e a seringa pré-enchida com o diluente atingirem a temperatura ambiente. Remova a tampa do frasco-ampola que contém SANDOSTATIN LAR. Certifique-se que todo o pó esteja no fundo do frasco. Para isso, deve-se realizar pequenas batidas no frasco.

FIGURA

2. Remova a tampa da seringa pré-enchida com diluente e prenda a ela uma das agulhas.

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3. Desinfete a tampa de borracha do frasco-ampola com pedaço de algodão embebido em álcool. Insira a agulha no centro da tampa de borracha do frasco de SANDOSTATIN LAR.

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4. Injete delicadamente o veículo no frasco, fazendo-o escorrer pela parede do frasco, sem agitar o pó de SANDOSTATIN LAR. Não injete o veículo diretamente no pó. Retire a agulha do frasco.

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5. Não agite o frasco até que o veículo umedeça totalmente o pó de SANDOSTATIN LAR (aproximadamente de 2 a 5 minutos). Sem inverter o frasco, verifique o pó nas paredes e no fundo do frasco. Se ainda existirem regiões secas, permita que continue o processo de umedecimento do pó sem agitar o frasco. Nesta fase, prepare o paciente para a injeção Quando se completar o umedecimento, o frasco deve ser moderadamente agitado por aproximadamente 30 a 60 segundos até que haja formação de uma suspensão leitosa uniforme. Não agite vigorosamente o frasco, já que isso pode levar à floculação da suspensão, tornando-a inutilizável.

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6. Coloque imediatamente novamente a agulha na tampa de borracha e depois, com o bisel para baixo e com o frasco inclinado a aproximadamente 45°, retire lentamente o conteúdo do frasco através da seringa. Não inverta o frasco quando estiver enchendo a seringa, pois isso pode afetar a quantidade retirada. É normal que uma pequena quantidade da suspensão permaneça nas paredes e no fundo do frasco. Esta quantidade é um excesso calculado.

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Troque a agulha (reserva) imediatamente.

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7. A administração deve ocorrer imediatamente após a suspensão ter sido preparada. Cuidadosamente, inverta a seringa para manter uma suspensão uniforme. Elimine o ar da seringa, faça a desinfecção do local da injeção com um pedaço de algodão embebido em álcool. Coloque a agulha no lado esquerdo ou direito do glúteo e aspire para verificar se algum vaso sangüíneo foi atingido. Aplique lentamente a injeção intramuscular na região glútea com pressão constante. Se a agulha ficar obstruída , insira uma nova agulha de mesmo diâmetro (1,1 mm, calibre 19).

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SANDOSTATIN LAR deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região glútea. Nunca administre SANDOSTATIN LAR por via intravenosa. Se um vaso sangüíneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.

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Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

® Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003.

Registro no M.S. 1.0068.0009.

Importado e distribuído por:
NOVARTIS Biociências S.A.

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