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Bula Medicamento - Saizen


Saizen®

Somatropina (r-hGH)

Para uso subcutâneo ou intramuscular

Uso pediátrico ou adulto


Composição - Cada frasco-ampola de SAIZEN® 1,33 mg (4 UI) contém: Somatropina (r-hGH) 1,33 mg (4 UI); Manitol 20,0 mg. Solvente: Ampola de 1 ml de solução fisiológica. Cada frasco-ampola de SAIZEN® 8 mg 'click.easy®' contém: Somatropina (r-hGH) 8,0 mg; Sacarose 54,7 mg; Ácido fosfórico; Hidróxido de sódio. Solvente bacteriostático: Metacresol 3 mg; Água bidestilada estéril q.s.p. 1 ml. SAIZEN® 8 mg 'click.easy®' é formulado para conter 8,8 mg de somatropina por frasco-ampola em 1,51 ml, com margem de sobra de 10%; 1 ml de solução reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático contém cerca de 5,83 mg de somatropina.

Indicações - SAIZEN® é indicado para: crianças com baixa estatura devido à produção inadequada do hormônio do crescimento endógeno e meninas com síndrome de Turner, com deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica e nascidas pequenas para idade gestacional; adultos no tratamento da deficiência acentuada do hormônio do crescimento comprovada através de testes dinâmicos.

Contra-indicações - SAIZEN® é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à somatropina, aos excipientes ou ao solvente; em progressão ou recorrência de lesão intracraniana subjacente; pacientes com doença aguda sofrendo de complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes; com retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa; na gravidez e lactação e em crianças nas quais ocorreu fusão epifisária. Tumores cerebrais e outros tumores já existentes devem ser inativos e o tratamento deve ser terminado antes do início do tratamento com SAIZEN®.

Precauções e advertências - Pacientes com síndrome de Down, síndrome de Bloom e anemia falciforme não devem ser tratados com SAIZEN®. A idade óssea deve ser monitorada em pacientes puberais e/ou sob terapia tiroidiana. Durante o tratamento pode ocorrer o desenvolvimento de hipotiroidismo que pode diminuir a ação de SAIZEN®. Na deficiência de somatropina secundária à terapia antitumoral, se houver evidência de sinais de renovação do processo de malignidade, o tratamento com SAIZEN® deve ser suspenso. Pacientes com deficiência de hormônio do crescimento devido à lesão intracraniana deve ser avaliado periodicamente. No caso de dor de cabeça severa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se a realização de fundoscopia. Em adultos, é esperado que ocorra retenção de líquidos. A somatropina pode induzir a um estado de resistência à insulina, resultando em hiperinsulinismo ou hiperglicemia. Em pacientes diabéticos é necessário fazer o ajuste da terapia antidiabética e não deve ser administrado hormônio de crescimento. O deslocamento da epífise femoral capital freqüentemente está associado com distúrbios endócrinos, como GHD e hipotireoidismo, e com surtos de crescimento. Pode ser decorrente de distúrbios endócrinos subjacentes ou do aumento da velocidade de crescimento causado pelo tratamento com hGH. Em crianças com osteodistrofia renal avançada deve-se observar se ocorre deslocamento da epífise femoral ou necrose avascular da cabeça do fêmur. O tratamento da insuficiência renal deve continuar durante a terapia com o hGH e esta deve ser interrompida na ocasião do transplante renal. Em crianças baixas nascidas pequenas para idade gestacional, deve-se monitorar os níveis de insulina, de glicose e de IGF-1. Não se recomenda iniciar o tratamento próximo ao início da puberdade. Há experiência limitada com pacientes com PIG portadores da síndrome de Silver-Russel. Pacientes com síndrome de Turner devem ser monitoradas para possíveis sinais da doença de Scheuermann, especialmente com o aparecimento de dores ósseas. Na deficiência antepituitária total ou parcial, é necessária uma terapia de reposição com hormônios adicionais (p. ex.: glicocorticóides) com doses cuidadosamente ajustadas, a fim de prevenir qualquer efeito de inibição do crescimento. Injeções contendo metacresol (solvente de SAIZEN® 8 mg) têm sido associadas com o aparecimento de miosites. Se o diagnóstico de miosite for confirmado pelo aumento dos valores de creatinoquinase e pela biópsia ou se outra forma de sensibilidade ao metacresol for observado, SAIZEN® 8 mg deve ser dissolvido em solvente que não contenha metacresol ou deve ser substituído por uma preparação de somatropina que não contenha conservantes, como SAIZEN® 1,33 mg (4 UI).

Reações adversas - Formações de anticorpos, reações no local da injeção, como dor, parestesia, vermelhidão ou edema e lipoatrofia localizada. Parestesia, hipoestasia (somente em adultos), hipertensão intracraniana idiopática benigna. Hipotireoidismo, distúrbios musculoesqueléticos, artralgia, mialgia, síndrome do túnel carpal (somente em adultos), dores ósseas (somente em adultos), rigidez, deslocamento de epífise femoral capital (epifisiólise femoral capital) ou necrose avascular da cabeça do fêmur. Resistência à insulina pode resultar em hiperinsulinismo e, em casos raros, em hiperglicemia. Raramente podem ocorrer casos de convulsões, exacerbação de psoríase existente e desordens do balanço de fluidos. SAIZEN® não é indicado para o tratamento de pacientes com síndrome de Prader-Willi.

Posologia - A dosagem de SAIZEN® deve ser individualizada para cada paciente com base na área da superfície corporal (ASC) ou no peso corporal (PC). Recomenda-se a administração de SAIZEN® na hora de dormir, de acordo com a seguinte dosagem: 1) Deficiência de crescimento decorrente de secreção inadequada de hormônio de crescimento endógeno: 0,7-1,0 mg/m2 da ASC por dia ou 0,025-0,035 mg/kg do PC por dia. 2) Deficiência de crescimento em garotas com disgenesia gonadal (síndrome de Turner): 1,4 mg/m2 da ASC por dia ou 0,045-0,050 mg/kg do PC por dia. Uma terapia concomitante com esteróides anabólicos não-androgênicos pode aumentar taxa de crescimento. 3) Deficiência de crescimento associado a insuficiência renal crônica: 1,4 mg/m2 da ASC ou 0,045-0,050 mg/kg do PC por dia. 4) Déficit de crescimento em crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (SGA): 0,035 a 0,067 mg/kg de PC (ou 1-2 mg/m2 por dia). 5) Deficiência do hormônio de crescimento em adultos: No início da terapia são recomendadas doses baixas de 0,15-0,3 mg, devendo ser ajustadas gradualmente, levando em consideração as reações clínicas, os eventos adversos que aparecerem e a concentração de IGF-1 no sangue. A dose final recomendada raramente ultrapassa 1,0 mg/dia, devendo-se administrar a menor dose eficaz. Em pacientes mais idosos ou com sobrepeso, recomendam-se doses menores.

Cuidados de armazenamento - SAIZEN® Pó liofilizado de 1,33 mg (4 UI) é estável por 24 meses no frasco-ampola fechado mantido em temperatura entre 2°C e 8°C. SAIZEN® Pó liofilizado de 8 mg 'click.easy®' é estável por 36 meses no frasco-ampola fechado, a temperatura não superior a 25°C. Após reconstituição: SAIZEN® 1,33 mg (4 UI) deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar. Este medicamento, depois de reconstituído, deverá ser consumido em até 24 horas. SAIZEN® 8 mg 'click.easy®' deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz, e usado dentro de 28 dias. Não congelar.

Apresentações - Caixa com 1 frasco-ampola de SAIZEN® Pó liofilizado de 1,33 mg (4 UI) e 1 ampola de solvente. Caixa com 1 frasco de SAIZEN® 8 mg, 1 cartucho de solvente bacteriostático e 1 kit de reconstituição.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

SAS - Serviço de Atendimento Serono: 0800-113320.

Registro no M.S. 1.1124.0184.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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