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Bula Medicamento - SYSTEN SEQUI


SYSTEN SEQUI (Janssen-Cilag).

Estradiol - Adesivo 1
Estradiol e acetato de noretisterona - Adesivo 2

Composição
Cada adesivo transdérmico 1 contém: Estradiol 3,2 mg que corresponde, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol por dia. Cada adesivo transdérmico 2 contém: Estradiol 3,2 mg; Acetato de noretisterona 11,2 mg que correspondem, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de noretisterona por dia. Excipientes: Goma guar, copolímero de acrilato-vinilacetato, filme de tereftalato de polietileno e filme de tereftalato de polietileno siliconizado.

Indicações
Nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas menopáusicos.

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao estrogênio ou a qualquer componente do produto, tumores malignos de mama, neoplasias do trato genital ou estrógeno-dependentes, sangramento vaginal não-diagnosticado, gravidez, lactação, doença hepática ou renal graves. desordens tromboembólicas ativas ou tromboflebite ativa e endometriose.

Reações adversas
Os efeitos colaterais mais comumente relatados em ensaios clínicos incluem sangramento vaginal, sangramento de escape (spotting), hipersensibilidade mamária, cefaléia, cólicas abdominais e distensão abdominal. Tais reações traduzem o perfil conhecido dos tratamentos de reposição hormonal (estrogênio ou estrogênio/progestogênio). As reações cutâneas mais freqüentes incluem eritema transitório e irritação, com ou sem prurido no local de aplicação. Dermatite de contato; pigmentação pós-inflamatória reversível; prurido generalizado e exantema ocorreram, muito raramente, em estudos com SYSTEN® 50. Raras vezes os seguintes efeitos colaterais foram associados ao tratamento de reposição hormonal com estrogênios ou progestogênios administrados por via oral: evento tromboembólico, colestase, doença mamária maligna ou benigna, carcinoma uterino, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorréia. Se ocorrer algum destes eventos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

Posologia
SYSTEN SEQUI deve ser aplicado individualmente, na seguinte seqüência: 4 adesivos SYSTEN SEQUI - Adesivo 1 seguidos por 4 adesivos SYSTEN SEQUI - Adesivo 2. Este ciclo deve ser repetido sem interrupção. Nas primeiras duas semanas de uso de SYSTEN SEQUI, o Adesivo 1 deve ser aplicado e substituído duas vezes por semana, a cada 3-4 dias, nas regiões do tronco abaixo da cintura. Durante as duas semanas seguintes de tratamento com SYSTEN SEQUI, proceder da maneira já descrita usando o Adesivo 2. A paciente deve, então, recomeçar o ciclo com uma nova caixa de SYSTEN SEQUI. Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão hepática ou renal grave. É importante que o adesivo transdérmico seja usado na seqüência correta para assegurar o ciclo menstrual regular. A maioria das pacientes apresenta sangramento vaginal após o início do tratamento com progestogênios. Crianças: SYSTEN SEQUI não está indicado para crianças.

Apresentação
Caixas contendo 8 adesivos transdérmicos embalados individualmente em sachês de papel hermeticamente fechados, com revestimento interno de alumínio. Cada caixa contém 4 adesivos SYSTEN SEQUI - Adesivo 1, e 4 adesivos SYSTEN SEQUI - Adesivo 2. Os adesivos transdérmicos são planos, com área superficial de 16 cm2, espessura de 0,1 mm, formados por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele. A primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente incolor. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios. No Adesivo 1 este sistema é protegido por uma película aluminizada e no Adesivo 2 por uma película de poliéster transparente, as quais devem ser removidas antes da aplicação do adesivo à pele. Estas películas são fixadas à matriz adesiva e têm uma incisão em S para facilitar a sua remoção. A face externa da matriz adesiva é protegida do contato com as roupas pela primeira lâmina transparente. Cada Adesivo 1 tem marcado no centro de sua margem menor, no lado externo do filme posterior: CE50. Cada Adesivo 2 tem marcado no centro de sua margem menor, no lado externo do filme posterior: CEN1.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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