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Bula Medicamento - SUFENTA


SUFENTA (Janssen-Cilag).

Citrato de sufentanila

Composição
Cada ml de solução injetável de 50 mcg/ml contém: Citrato de sufentanila 75 mcg (equivalente a 50 mcg de sufentanila). Excipiente: Água para injeção. Cada ml de solução injetável de 5 mcg/ml contém: Citrato de sufentanila 7,5 mcg (equivalente a 5 mcg de sufentanila). Excipiente: Água para injeção.

Indicações
SUFENTA® administrado por via intravenosa é usado tanto como agente analgésico em associação com óxido nitroso/oxigênio quanto como anestésico único em pacientes ventilados. Ele é particularmente útil para procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas, onde um analgésico potente é necessário para ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular. SUFENTA® também é indicado para administração epidural em anestesia espinhal. SUFENTA® quando utilizado pela via intravenosa é indicado: como um componente analgésico durante indução e manutenção de anestesia geral balanceada; como um agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte. SUFENTA® quando utilizado pela via espinhal é indicado: para o manejo da dor pós-operatória após cirurgias geral e torácica ou procedimentos ortopédicos e cesariana; como analgésico associado à bupivacaína epidural para analgesia em parto vaginal.

Contra-indicações
SUFENTA® é contra-indicado em pacientes com intolerância conhecida ao medicamento ou a qualquer outro morfinomimético. O uso intravenoso no parto ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana não é recomendado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Para uso epidural, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam na condição da mãe ou do recém-nascido. Como ocorre com outros opióides administrados por via espinhal, SUFENTA® não deve ser dado em presença de: hemorragia ou choque graves; septicemia; infecção no local da injeção; distúrbios da hemostase, tais como: trombocitopenia e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condição médica concomitante, onde seja contra-indicada a utilização da técnica por via espinhal.

Reações adversas
As reações adversas são aquelas associadas com o uso intravenoso de opióides, por exemplo, depressão respiratória, apnéia, rigidez muscular (que pode também envolver os músculos torácicos), movimentos mioclônicos, bradicardia, hipotensão (transitória), náusea, vômito e vertigem. Reações adversas menos freqüentes são: laringoespasmo; reações alérgicas e assistolia foram relatadas, mas, como várias medicações foram administradas concomitantemente durante a anestesia, não é certo se existe uma relação causal com a droga; recorrência da depressão respiratória após o final da cirurgia foi observada em algumas circunstâncias raras (ver também Precauções e advertências). Sedação e prurido foram relatados após a administração epidural. A incidência e a gravidade de depressão respiratória precoce com a administração epidural pode ser menor se for adicionada adrenalina.

Posologia
A posologia de SUFENTA® deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico, patologias subjacentes, o uso de outras medicações, o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia. O efeito da dose inicial deve ser levado em conta para a determinação das doses suplementares. Administração intravenosa: Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito. Uso como agente analgésico: Em pacientes submetidos à cirurgia geral, doses de SUFENTA® de 0,5-5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação. Uso como agente anestésico: Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, SUFENTA® provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia, sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25-50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia. Administração epidural: A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes de SUFENTA® ser injetado. Uso para manejo da dor pós-operatória: Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 h. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existem evidências de superficialização da analgesia. Uso como agente analgésico durante o parto: A adição de SUFENTA® 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125%-0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subseqüentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila. Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes: Como em qualquer outro opióide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados. Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso de SUFENTA® pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foram documentadas em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade, submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10-20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada. A segurança e a eficácia de SUFENTA® pela via espinhal em pacientes pediátricos foram documentadas em um número limitado de casos. Compatibilidade: Se necessário, SUFENTA® pode ser misturado em infusões de soro fisiológico ou soro glicosado. Tais diluições são compatíveis com equipamentos de infusão de plástico, e devem ser utilizados no máximo até 24 h após a preparação.

Apresentação
Solução injetável de 50 mcg/ml: Embalagem contendo 5 ampolas de 1 ml (indicado para uso intravenoso e espinhal). Embalagem contendo 5 ou 50 ampolas de 5 ml (indicado para uso intravenoso). Solução injetável de 5 mcg/ml: Embalagem contendo 5 ampolas de 2 ml (indicado para uso espinhal).

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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