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Bula Medicamento - STREPTASE


STREPTASE (ZLB Behring).

Estreptoquinase

Composição
250.000 UI: Cada frasco-ampola contém: Estreptoquinase 250.000 UI. Excipientes: Glutamato de sódio monobásico, poligelina, albumina humana, água para injetáveis. 750.000 UI: Cada frasco-ampola contém: Estreptoquinase 750.000 UI. Excipientes: Glutamato de sódio monobásico, poligelina, albumina humana, água para injetáveis. 1.500.000 UI: Cada frasco-ampola contém: Estreptoquinase 1.500.000 UI. Excipientes: Glutamato de sódio monobásico, poligelina, albumina humana, água para injetáveis.

Indicações
Infarto agudo do miocárdio. Trombose venosa profunda. Embolia pulmonar. Trombose arterial periférica aguda ou subaguda e doença arterial oclusiva crônica. Oclusão da artéria ou veia central de retina.

Contra-indicações
STREPTASE não deve ser utilizado em casos de reações alérgicas graves à preparação. Devido ao risco aumentado de hemorragia na terapia trombolítica, STREPTASE é contra-indicado nas seguintes situações: Hemorragia interna ativa. Todas as formas de coagulação sangüínea reduzida, em particular fibrinólise espontânea e distúrbios graves de coagulação. Acidente cerebrovascular recente; cirurgia intracraniana ou intra-espinhal. Neoplasia intracraniana. Trauma craniano recente. Neoplasia conhecida com risco de hemorragia. Pancreatite aguda. Hipertensão arterial grave com valores sistólicos acima de 200 mmHg e/ou diastólicos acima de 100 mmHg ou alterações hipertensivas retinianas Grau III/IV. Mesmo na administração local, é possível ocorrer um efeito sistêmico, dependendo do volume da dose administrada. Portanto, as contra-indicações acima mencionadas também devem ser consideradas para a administração local.

Reações adversas
Hemorragias: Se ocorrerem hemorragias, medidas locais devem ser tomadas para controlar a hemorragia. A interrupção prematura da terapia não é necessária nestes casos. Foram relatadas hemorragias internas graves envolvendo localizações gastrintestinais, hepáticas, gênito-urinárias, retroperitoniais, ruptura esplênica e casos raros de hemorragia intracraniana com complicações (podendo ter resultado fatal). Durante o tratamento trombolítico de infarto agudo do miocárdio, podem ocorrer em casos raros, hemorragias no pericárdio, incluindo ruptura do miocárdio. Nas complicações hemorrágicas graves a terapia de STREPTASE deve ser descontinuada e um inibidor de proteinase pode ser administrado, por exemplo aprotinina, na seguinte dosagem: inicialmente 500.000 UIC ou, se necessário, até 1.000.000 UIC, seguida de 50.000 UIC por hora por gotejamento intravenoso até a parada da hemorragia. Em seguida, é recomendável uma combinação com antifibrinolíticos sintéticos. Se necessário, os fatores de coagulação podem ser administrados. Reações alérgicas: Podem ocorrer reações imediatas: reações alérgicas-anafiláticas e anafilactóides, respectivamente com rash, rubor, urticária, assim como dispnéia e broncospasmo. Exantema generalizado pode ser geralmente tratado com sucesso com corticosteróides por via intravenosa. Reações tardias: em casos isolados, doença do soro, artrite, vasculite, nefrite e sintomas neuroalérgicos (polineuropatia, por exemplo: síndrome de Guillain Barré) foram relatados em coincidência temporal com a administração de estreptoquinase. Caso ocorra uma reação alérgica, a infusão deve ser descontinuada e o tratamento com corticosteróides, anti-histamínicos e, se necessário, adrenalina deve ser instituída. Após o desaparecimento dos sintomas pode-se continuar o tratamento com STREPTASE ou fibrinolíticos homólogos (por exemplo: uroquinase, t-PA). Para o tratamento de choque anafilático (reação alérgica imediata grave com insuficiência circulatória com risco de vida), ocorrendo em casos raros, injetar imediatamente adrenalina por via intravenosa lentamente; adicionalmente, administrar altas doses de corticosteróides por injeção intravenosa lenta, restaurar o volume e oxigenar. Embolismos: O risco de embolia pulmonar em pacientes com trombose venosa profunda não é maior durante tratamento com estreptoquinase do que durante tratamento com heparina isoladamente. Se ocorrer embolia pulmonar aguda ou recorrente durante o tratamento, o esquema de terapia com estreptoquinase deve ser continuado como originalmente planejado, para assim lisar o coágulo. Não pode ser excluída embolização distal durante lise local de artérias periféricas. Poucos casos de embolia por colesterol foram descritos em coincidência temporal com a terapia trombolítica. Outras reações: No início da terapia, pode-se observar ocasionalmente queda na pressão arterial, taquicardia ou bradicardia (em casos individuais chegando até a choque). Cefaléias ou dor nas costas, distúrbios gastrintestinais, dor muscular, calafrios e/ou aumento da temperatura, bem como astenia/mal-estar podem ocorrer durante a terapia. A febre responde quase que imediatamente e por longos períodos à drogas antipiréticas. Podem ocorrer em casos isolados elevações transitórias das transaminases séricas, bem como da bilirrubina. Foram observados, em alguns casos, edema pulmonar não cardiogênico após a terapia trombolítica intracoronariana em pacientes com infarto do miocárdio extenso. Em casos individuais podem ocorrer, sob terapia trombolítica de infarto agudo do miocárdio, distúrbios rítmicos, angina pectoris persistente, bem como insuficiência cardíaca podendo levar à parada cardíaca ou respiratória. Pôde ser demonstrado, entretanto, que parada cardíaca devido a fibrilação ventricular é mais rara em pacientes com infarto do miocárdio tratados com estreptoquinase do que em pacientes tratados convencionalmente. Foram relatados casos individuais de convulsões cerebrais sob terapia trombolítica, e em coincidência temporal com hipoxia cardiovascular e hemorragia cerebral.

Posologia
Infarto agudo do miocárdio: No infarto agudo do miocárdio, deve-se infundir 1.500.000 UI de STREPTASE de forma lenta, entre 30 a 60 minutos. Com este esquema nenhum teste de coagulação é necessário para monitorar a terapia com STREPTASE. O tratamento deve ser iniciado tão logo seja possível após surgimento dos sintomas. Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, maior será o benefício clínico em termos de redução da mortalidade. Se não for contra-indicado, é recomendável o uso concomitante de ácido acetilsalicílico na dose de 160 mg por via oral por dia, começando antes da infusão de STREPTASE e continuando por um mês depois. Com este esquema, o ácido acetilsalicílico mostrou favorecer a redução da mortalidade, assim como o risco de reinfarto sem um risco aumentado de reações adversas graves. A administração de agentes anticoagulantes imediatamente após administração de STREPTASE parece aumentar o risco de hemorragias sérias. O uso de anticoagulantes após administração de STREPTASE ainda não mostrou ser de benefício clínico inequívoco. Para administração intracoronária, uma dose inicial de 20.000 UI de STREPTASE é dada como uma dose maciça, seguida de uma infusão durante 30 a 90 minutos com 2.000 a 4.000 UI/min.
Efeitos sistêmicos podem ocorrer com administração intracoronária. Trombose venosa profunda, embolia pulmonar e outras indicações: O tratamento com STREPTASE deve ser instituído tão logo seja possível, após surgimento do evento trombótico. É improvável que a terapia por STREPTASE seja benéfica, se instituída mais de: 14 dias após surgimento da trombose venosa profunda; 6 a 8 horas após surgimento da oclusão arterial central de retina; 10 dias após surgimento da trombose venosa central de retina; 6 semanas em oclusões arteriais crônicas. Trombólise a longo prazo: Em trombólise a longo prazo, adultos recebem uma dose inicial de 250.000 UI de STREPTASE por infusão intravenosa durante um período de 30 minutos, seguida por uma dose de manutenção de 100.000 UI por hora.
A duração da terapia depende da resposta clínica, mas não deve exceder 12 horas para o tratamento de trombose dos vasos centrais da retina ou 5 dias em todas as outras indicações.
A administração de STREPTASE causará diminuição marcante do plasminogênio e do fibrinogênio e aumentos no tempo de trombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina.
Heparina não deve ser (re)instituída durante ou após infusão de STREPTASE até que o tempo de trombina ou o tempo de tromboplastina parcial ativada tenha atingido menos que 2 ou 1,5 vezes o valor de controle normal, respectivamente (ver recomendação do fabricante para uso apropriado de heparina). Trombólise a curto prazo: Como uma alternativa para a lise a longo prazo, deve ser considerada a lise a curto prazo, em pacientes com tromboses das artérias e veias periféricas pode ser administrada uma dose inicial de 250.000 UI em 30 minutos, seguida de dose de manutenção de 1.500.000 UI por hora, durante 6 horas. Se a trombólise não for completamente bem sucedida, o esquema de infusão de STREPTASE de 6 horas pode ser repetido no dia seguinte. Entretanto, repetição do tratamento não deve ser conduzida mais que 5 dias após a primeira aplicação.
Heparina não deve ser (re)instituída durante ou após infusão de altas doses de STREPTASE a curto prazo até que o tempo de trombina ou o tempo de tromboplastina parcial ativada tenham atingido menos que 2 ou 1,5 vezes o valor de controle normal, respectivamente (ver recomendação do fabricante para uso apropriado de heparina). Trombólise local: Para aplicação intra-arterial de STREPTASE, pacientes com trombose aguda, subaguda ou crônica ou embolia das artérias periféricas devem receber doses maciças de 1.000 a 2.000 UI de STREPTASE, a intervalos de 3 a 5 minutos. A duração do tratamento depende da extensão e localização do vaso. A dose total não deve exceder 120.000 UI de STREPTASE. Cada aplicação da terapia de STREPTASE local deve ser seguida de tratamento com heparina como uma proteção contra retrombose. A dose de heparina é regulada individualmente de acordo com a recomendação do fabricante. Recomenda-se profilaxia a longo prazo contra retrombose.

Apresentação
STREPTASE 250.000 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo liófilo injetável. STREPTASE 750.000 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo liófilo injetável. STREPTASE 1.500.000 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo liófilo injetável.

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