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Bula Medicamento - STARLIX


STARLIX (Novartis).

Nateglinida

Composição
Cada comprimido revestido de 60, 120 ou 180 mg contém respectivamente 60, 120 e 180 mg de nateglinida. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (comprimidos de 60 mg e 180 mg), óxido de ferro amarelo, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e sílica coloidal anidra.

Indicações
Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não-insulinodependente, DMNID) nos quais a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta e exercício físico. STARLIX pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros agentes antidiabéticos orais com um modo de ação complementar, tal como a metformina.

Contra-indicações
STARLIX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à nateglinida ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependente, DMID), pacientes com cetoacidose diabética e na gravidez e lactação.

Reações adversas
Hipoglicemia: Tal como com outros agentes antidiabéticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de nateglinida. Estes sintomas incluíram sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose no sangue (glicose plasmática < 3,3 mmol/l) em 2,4 % dos pacientes. Função hepática: Foram descritos casos raros de elevações nas enzimas hepáticas. Hipersensibilidade: Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade tais como exantema, prurido e urticária. Outros efeitos: Muitos outros efeitos adversos que ocorreram freqüentemente nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos pacientes tratados com STARLIX e com placebo. Incluem queixas gastrintestinais (p. ex.: dor abdominal, dispepsia e diarréia), cefaléias e efeitos consistentes com afecções concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções respiratórias.

Posologia
STARLIX deve ser tomado antes das refeições. Normalmente é tomado imediatamente (1 minuto) antes de uma refeição, mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições. Monoterapia: A dose usual é de 120 mg antes das refeições. Se não for obtida uma resposta adequada, os pacientes podem responder à uma dose de 180 mg antes das refeições. A dose de 60 mg de STARLIX isoladamente pode ser usada em pacientes que estão próximos da HbA1c a ser atingida, quando o tratamento é iniciado. Os ajustes de dose devem basear-se em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Uma vez que o principal efeito terapêutico de STARLIX é a redução da glicemia pós-prandial (que contribui para a HbA1c), a resposta terapêutica a STARLIX pode também ser monitorizada com a glicemia 1-2 horas após as refeições. Nos estudos clínicos, STARLIX foi administrado antes das refeições principais, normalmente café da manhã, almoço e jantar. Terapia combinada: Para pacientes em monoterapia com STARLIX que necessitem de terapia adicional, pode-se adicionar metformina à dose de manutenção. Para pacientes em monoterapia com metformina que necessitem de terapia adicional, a dose usual de STARLIX é de 120 mg antes das refeições. Para alguns pacientes, que estejam próximos do seu objetivo terapêutico (p. ex.: HbA1c < 7,5%), pode ser suficiente 60 mg de STARLIX antes das refeições. Posologia nos idosos: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança e eficácia de STARLIX entre a população idosa e a população em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas de STARLIX. Portanto, não são necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos. Posologia nas crianças: A segurança e a eficácia de STARLIX não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, STARLIX não está recomendado nesta população. Posologia em pacientes com insuficiência hepática: Não são necessários ajustes da dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos não-diabéticos com insuficiência hepática leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática grave e STARLIX deve ser utilizado com cuidado neste grupo. Posologia em pacientes com insuficiência renal: Não são necessários ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal. A disponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50 ml/min/1,73 m2) e em pacientes que necessitam de diálise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis.

Apresentação
Comprimidos revestidos: Embalagens contendo 24, 48 ou 84 comprimidos revestidos de 120 mg.

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