SPLENDIL COMPRIMIDOS bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - SPLENDIL COMPRIMIDOS


SPLENDIL COMPRIMIDOS (AstraZeneca).

Felodipino

Composição
Cada comprimido contém: Felodipino 2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido: Óleo de rícino hidrogenado polioxil, galato de propila, hidroxipropilmetilcelulose, silicato de alumínio, celulose microcristalina, lactose anidra, estearil fumarato de sódio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro, cera de carnaúba e hidroxipropilcelulose.

Indicações
Hipertensão arterial. Angina pectoris.

Contra-indicações
Contra-indicado durante a gravidez e para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao felodipino ou a qualquer componente da fórmula.

Reações adversas
Como para qualquer vasodilatador, SPLENDIL (felodipino) pode causar ruborização, cefaléia, palpitações, tontura e fadiga. A maioria dessas reações é dose-dependente e aparece no início do tratamento ou após aumento da dose. Se tais reações ocorrerem, são geralmente transitórias e suas intensidades diminuem com o passar do tempo. Da mesma forma que para os outros derivados diidropiridínicos, SPLENDIL (felodipino) pode causar edema dose-dependente na região do tornozelo como resultado de vasodilatação pré-capilar e não houve relato de nenhuma retenção generalizada de fluido. Assim como para outros antagonistas do cálcio, foram relatados casos de hipertrofia gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido através de cuidadosa higiene dental. As seguintes reações adversas foram relatadas em investigações clínicas e após a comercialização do produto. Na grande maioria dos casos, não foi possível estabelecer uma relação causal entre esses eventos e o tratamento com SPLENDIL (felodipino). Pele: Raramente erupção cutânea , prurido, eritema, casos isolados de reações de fotossensibilidade. Musculoesqueléticas: Casos isolados de artralgia, dores nos braços, joelho, quadril, pernas, pés, mialgia, cólicas musculares. Sistema nervoso central e periférico: Cefaléia, tonturas e, em casos isolados, parestesia, insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição da libido, ansiedade. Gastrintestinais: Em casos isolados náusea, hiperplasia gengival, vômito, dor abdominal, flatulência, regurgitação ácida, boca seca. Hepáticas: Aumento das enzimas hepáticas (casos isolados). Cardiovasculares: Raramente taquicardia e palpitações, infarto do miocárdio, hipotensão, síncope , arritmia, pulsação prematura. Vasculares: Edema periférico e ruborização. Urogenitais: Poliúria, disúria, freqüência urinária. Respiratórias: Dispnéia, epistaxe, insuficiência respiratória. Outras: Fadiga e artrites (raro), e, em casos isolados, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema, anemia, edema facial, dor torácica, impotência.

Posologia
A dose deve ser ajustada individualmente. Hipertensão arterial: O tratamento deve ser iniciado com a dose de 5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser reduzida para 2,5 mg ou aumentada para 10 mg, uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ocorrer em um intervalo de não mais que 2 semanas. As doses de manutenção são em geral de 5 a 10 mg, uma vez ao dia. Os comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis para uma melhor adequação da dose. Em pacientes idosos deve-se considerar o tratamento inicial com 2,5 mg/dia. SPLENDIL (felodipino) pode ser usado sozinho ou concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos. Angina ''pectoris'': Adultos: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 10 mg, 1 vez ao dia. Administração: Os comprimidos devem ser tomados pela manhã e devem ser engolidos inteiros com água, não devendo ser divididos, amassados ou mastigados e a sua ingestão pode ser feita independente da ingestão de alimentos. SPLENDIL (felodipino) pode ser usado em combinação com betabloqueadores, inibidores da ECA ou diuréticos. Os efeitos na pressão arterial são provavelmente aditivos, e a terapia combinada geralmente aumenta os efeitos anti-hipertensivos. Precauções devem ser tomadas para evitar hipotensão. A dose deve ser baixa nos pacientes com insuficiência hepática grave. Nos pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética não é afetada significativamente.

Apresentação
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de liberação prolongada: Embalagens com 20.

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