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Bula Medicamento - SOMAZINA


SOMAZINA (Solvay Farma).

Citicolina

Injetável


Forma farmacêutica e apresentação
Solução injetável 500 mg/4 ml: Caixa com 5 ampolas de 4 ml.

Composição
Cada ampola da solução injetável contém: Citicolina 500 mg; Excipientes (água para injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio) q.s.p. 4 ml.

Informações ao paciente
Ação esperada do medicamento: SOMAZINA contém citicolina, uma substância que age favorecendo a manutenção e a reparação das membranas das células nervosas, principalmente nos casos de lesões ou hemorragias cerebrais. Cuidados de armazenamento: Mantenha as ampolas de SOMAZINA à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegidas da luz. Prazo de validade: Não utilize medicamento com validade vencida. A validade da solução injetável de SOMAZINA é de 24 meses a partir da data de fabricação, conforme impresso na embalagem. Gravidez e lactação: O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Maiores cuidados são necessários durante a amamentação porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus possíveis efeitos sobre o bebê. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. SOMAZINA injetável deve ser aplicada por profissional adequado. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. SOMAZINA é um medicamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, SOMAZINA Injetável pode exercer uma ação estimulante do sistema parassimpático, provocando uma discreta e passageira queda da pressão arterial. Ingestão concomitante com outras substâncias: SOMAZINA Injetável é incompatível com medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). Qualquer outro medicamento só deve ser utilizado sob orientação médica. Contra-indicações e precauções: SOMAZINA não deve ser utilizada por pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou aos demais constituintes da fórmula do produto. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. A administração por via intravenosa deverá ser muito lenta (três a cinco minutos). Durante o tratamento, visite regularmente o seu médico e realize os exames complementares solicitados.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características
SOMAZINA tem como princípio ativo a citicolina (CDP-colina), uma substância que estimula a biossíntese dos fosfolipídios estruturais da membrana neuronal. A citicolina, administrada por via exógena, como SOMAZINA, tem efeitos fisiológicos benéficos na função celular, que foram estudados e caracterizados extensivamente em numerosos sistemas modelo. Como produto de uma fase da síntese da fosfatidilcolina a partir da colina, a CDP-colina e os seus produtos de hidrólise (citidina e colina) desempenham papéis importantes na produção dos fosfolipídios envolvidos na formação e reparação das membranas. Contribuem também para funções críticas como a formação dos ácidos nucleicos, das proteínas e da acetilcolina. A citicolina administrada como SOMAZINA evita, reduz ou reverte os efeitos da isquemia e/ou hipoxia na maior parte dos modelos animais e celulares estudados, atua nas formas de traumatismo craniano, diminui e limita a lesão da membrana das células nervosas, restabelece a sensibilidade e a função das enzimas reguladoras intracelulares e acelera a reabsorção do edema cerebral. Assim, as consideráveis evidências acumuladas apóiam a utilização da citicolina para aumentar a manutenção e a reparação das membranas e a função neuronal em situações como a isquemia e lesões traumáticas. Outro importante uso para SOMAZINA está no tratamento de danos degenerativos da senilidade e doença vascular crônica. Em pacientes com isquemia cerebral crônica, a citicolina aumenta substancialmente a escala evolutiva cognitiva, enquanto em pacientes com demência senil, diminui a evolução da doença.

Farmacocinética
Após a administração oral, a citicolina é hidrolisada no intestino, absorvida rapidamente como colina e citidina, ressintetizada no fígado e outros tecidos, e subseqüentemente mobilizada nas vias da síntese da CDP-colina. Segundos após o término da infusão intravenosa, a citicolina não é detectável na circulação plasmática. Seus metabólitos citidina e colina atravessam a barreira encefálica, difundem-se no cérebro e, subseqüentemente, nos neurônios. Uma vez nos neurônios, a colina e a citidina interagem e promovem a síntese da fosfatidilcolina através da: 1. fosforilação da colina para a forma fosfocolina; 2. conversão da citidina para citidiltrifosfato; 3. combinação de fosfocolina e citidiltrifosfato para formar a CDP-colina endógena; 4. combinação desta CDP-colina com diacilglicerol para formar fosfatidilcolina. A taxa na qual a colina é convertida à fosfocolina depende dos níveis de colina livre e a taxa na qual a citidina é convertida ao citidiltrifosfato depende dos níveis de citidina. Portanto, o aumento da citidina e da colina que ocorrem rapidamente após a administração de SOMAZINA aumenta a absorção de fosfocolina e a síntese de citidiltrifosfato, resultando em maiores níveis de fosfocolina nas membranas. A colina, no cérebro, aumenta igualmente a produção de acetilcolina. A citicolina é bem tolerada e apresenta alta biodisponibilidade, sendo menos de 1% excretada nas fezes. A eliminação segue as vias urinária, fecal ou através do CO2 expirado. A principal rota de excreção é a respiratória.

Indicações
SOMAZINA é indicada no tratamento de pacientes com lesões cerebrais graves de etiologia vascular ou traumática, com ou sem perda de consciência.

Contra-indicações
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou aos demais constituintes da fórmula do produto. Contra-indicado a pacientes com hipertonia do sistema nervoso parassimpático.

Precauções e advertências
A administração por via intravenosa deverá ser muito lenta (3 a 5 minutos). A citicolina não tem ação hipotensora duradoura, mas caso necessário, o efeito hipotensor pode ser tratado com corticosteróides ou simpaticomiméticos. Gravidez e amamentação: Não foram realizados estudos controlados em mulheres e animais durante a gravidez e a amamentação. Nestes casos, o medicamento só deve ser utilizado se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Maiores cuidados são necessários durante a amamentação porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus possíveis efeitos sobre o bebê. Pacientes idosos: As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

Interações medicamentosas
SOMAZINA não deve ser administrada com medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). A forma injetável é incompatível com medicamento contendo centrofenoxina. A citicolina potencializa os efeitos da L-dopa.

Reações adversas
SOMAZINA é um medicamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, SOMAZINA Injetável pode exercer uma ação estimulante do sistema parassimpático, com um discreto e passageiro efeito hipotensor.

Posologia
Solução injetável: Uma ampola de 500 mg, uma vez ao dia ou de 12 em 12 horas, dependendo da gravidade do quadro clínico. SOMAZINA pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa, lentamente (três a cinco minutos) ou ainda por perfusão lV, gota a gota (40 a 60 gotas/minuto). SOMAZINA Injetável é compatível com todas as soluções isotônicas de perfusão e pode ser misturada, inclusive, com solução glicosada hipertônica.

Conduta na superdosagem
Não se prevê, nos casos de superdose, o aparecimento de sinais de intoxicação devido à baixa toxicidade do medicamento. Nos casos de ingestão acidental, se necessário, instituir terapia sintomática.

Pacientes idosos
As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

Atenção
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reações adversas, o médico responsável deve ser notificado.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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