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Bula Medicamento - SOMATROP


SOMATROP (Biosintética).

Composição
Cada frasco-ampola de liofilizado de SOMATROP 4UI contém: Somatropina humana recombinante 4 UI; Excipientes q.s.p. 1 frasco-ampola. Excipientes: Glicina, fosfato dibásico de sódio anidro, fosfato monobásico de sódio anidro. Cada ampola com diluente contém: Água estéril para injeção q.s.p. 1,0 ml.

Indicações
SOMATROP é indicado no tratamento do nanismo para pacientes com epífise aberta; no tratamento do retardo de crescimento devido à secreção diminuída ou ausente do hormônio de crescimento (somatropina) endógeno ou por síndrome de Turner.

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao hormônio somatrópico e/ou aos componentes da fórmula; em caso de retardo de crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada; SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor; craniofaringioma e outras neoplasias intracranianas e extracranianas; na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.

Reações adversas
Efeitos adversos foram observados em menos de 1% dos pacientes tratados com hormônio do crescimento humano recombinante, em sua maioria sob a forma de reações transitórias no local da injeção (edema leve e transitório, dor e inflamação). Retenção hídrica com edemas periféricos foi observada. Durante a terapia com SOMATROP foram relatados raros casos de exantema e prurido. Foram identificados alguns casos de leucemia em pacientes tratados com hormônio de crescimento, que poderiam ser ligeiramente mais freqüentes que os observados em pacientes sem deficiência de hormônio; entretanto, a definitiva associação entre o hormônio de crescimento e leucemia não pode ser estabelecida devido à concomitância de muitos outros fatores externos. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com SOMATROP, devendo submetê-los a controles regulares da função tireoidiana. Observaram-se casos de luxação da epífise que obrigam a uma avaliação cuidadosa do aparecimento de sintomas de claudicação em um paciente tratado. Outras reações raras: dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia leve, glicosúria, edema, leucemia, resistência a insulina, dor no quadril e/ou nos joelhos.

Posologia
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m²/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares. No caso de administração subcutânea, deve-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia. Na síndrome de Turner recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m²/semana, administradas por via subcutânea. Alternativamente a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais. O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2°C e 8°C) até a data do seu vencimento e protegido da luz. Após a reconstituição, a solução de SOMATROP deve ser mantida em geladeira e deve ser usada dentro de 7 dias. Não deve ser congelado.

Apresentação
Pó liófilo injetável com 4 UI de somatropina: Embalagem com 1 frasco-ampola de liofilizado e 1 ampola com diluente de 1 ml.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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