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Bula Medicamento - SOLUSTREP


SOLUSTREP (Bergamo).

Estreptoquinase

Apresentações
Pó liófilo injetável: SOLUSTREP 250.000 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola. SOLUSTREP 750.000 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola. SOLUSTREP 1.500.000 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola.

Composição completa
Cada frasco-ampola, contém:SOLUSTREP 250.000 UI; 750.000 UI; 1.500.000 UI. Estreptoquinase 250.000 UI; 750.000 UI; 1.500.000 UI. Albumina humana 20%; 32,500 mg; 97,500 mg; 195,000 mg. Glutamato monossódio 27,500 mg; 82,500 mg; 165,000 mg. Fosfato de sódio monobásico *q.s.p.; *q.s.p.; *q.s.p. Fosfato de sódio dibásico; *q.s.p.; *q.s.p.; *q.s.p. Água para injeção **q.s.p. 0,5 ml; **q.s.p. 1,5 ml; **q.s.p. 3,0 ml. * Ajuste pH entre 6,8 a 7,5. ** Evaporado no liofilizador.

Indicações
Tromboembolia pulmonar aguda: Para a lise de êmbolos pulmonares agudos genéricos. Tratamento da trombose venosa profunda: Especialmente na lise de trombos venosos profundos nos vasos poplíteos ou mais próximos. Tromboembolia arterial aguda. Trombose aguda das artérias coronárias. Limpeza da cânula arteriovenosa e do cateter intravenoso. Enfarto agudo do miocárdio. Indicações complementares: A escolha da terapêutica trombótica para outros tratamentos deve ser avaliada em cada paciente.

Contra-indicações
Hemorragias ativas. Tumor cerebral ou acidente cerebrovascular. Cirurgia torácica recente, hipertensão grave não controlada. Aneurisma dissecante, doença cerebrovascular, endocardite bacteriana subaguda, retinopatia hemorrágica diabética, traumatismos graves ou leves recentes, sepse no lugar ou perto do trombo. A relação risco/benefício deverá ser avaliada em todo quadro clínico em que exista risco de hemorragia ou na hemorragia de difícil controle devido a sua localização.

Reações adversas
Reações precoces: Podem ocorrer febre e calafrios, cefaléia, sintomas gastrointestinais, exantema generalizado, lombalgia e dores musculoesqueléticas, mas que geralmente respondem bem à terapia sintomática. Se ocorrer hipotensão, esta poderá ser controlada pela diminuição temporária da velocidade de infusão. Foram observadas, eventualmente, taquicardia ou bradicardia. Podem ocorrer reações alérgicas leves e moderadas tais como rubor e dispnéia. Estas reações geralmente não requerem descontinuação da infusão de SOLUSTREP, mas podem ser controladas com terapia concomitante com corticosteróides e/ou anti-histamínicos. Em raros casos foram observadas reações anafiláticas que chegaram até choque. Se ocorrer alguma reação anafilática, a infusão deve ser descontinuada e o paciente deve receber imediatamente epinefrina por via intravenosa. Em seguida, deve receber altas doses de corticosteróides por injeção intravenosa lenta. Hemorragias: Hemorragias leves podem ser precipitadas, principalmente em locais lesionados. Se ocorrerem tais hemorragias, medidas locais devem ser tomadas para controlá-las. Foram relatadas hemorragias internas severas, envolvendo localizações gastrointestinais, hepáticas, geniturinárias ou retroperitoneais. Foram reportadas hemorragias intracerebrais em conexão com o tratamento do infarto do miocárdio com uma incidência de 0,1% a 0,3%. Para outras dosagens, indicações e populações de pacientes, é difícil precisar a incidência de hemorragias severas, devido as diferentes posologias e aos diferentes intervalos de infusão. Se ocorrer hemorragia incontrolável, a infusão com SOLUSTREP deve ser imediatamente suspensa. Nas complicações hemorrágicas sérias, um inibidor de proteinase pode ser administrado, por exemplo, aprotinina, na seguinte dose: inicialmente 500.000 UIC ou, se necessário, até 1.000.000 UIC, seguida de 50.000 UIC por hora, por gotejamento intravenoso até a parada da hemorragia. Em seguida, é recomendável uma combinação com antifibrinolíticos sintéticos. Se necessário, os fatores de coagulação podem ser substituídos. Outras reações: Além das arritmias devido a infarto do miocárdio, podem ocorrer arritmias reperfusionais, assim como hemorragias intramiocárdicas em casos individuais, sob terapia trombolítica. Pode ser demonstrado, entretanto, que parada cardíaca devido à fibrilação ventricular é mais rara em pacientes com infarto do miocárdio tratados com SOLUSTREP do que em pacientes tratados convencionalmente. Em casos esporádicos, sintomas soroalérgicos e neuroalérgicos (polineuropatia) foram reportados em coincidência temporal com administração de estreptoquinase. Em poucos casos foi observado edema pulmonar não-cardiogênico, principalmente após terapia trombolítica intracoronária em pacientes com infartos extensos do miocárdio. Podem ocorrer elevações transitórias das transaminases séricas, assim como da bilirrubina em casos individuais. Poucos casos de embolia por colesterol foram descritos em coincidência temporal com terapia trombolítica, particularmente em pacientes submetidos à angiografia. O risco de embolia pulmonar em pacientes com trombose venosa profunda não é maior durante tratamento com SOLUSTREP do que durante tratamento com heparina isoladamente. Se ocorrer embolia pulmonar aguda ou recorrente durante o tratamento, o esquema de terapia com SOLUSTREP deve ser continuado como originalmente planejado, para assim lisar o coágulo. Não pode ser excluída embolização distal durante lise local de artérias periféricas ocluídas. Interferência em exames laboratoriais: Infusão intravenosa ou intracoronariana para enfarto do miocárdio: A administração intravenosa de SOLUSTREP causará notável redução no plasminogênio e no fibrinogênio e aumento no tempo de trombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina, que normalmente normaliza em 12-24 horas. Estas alterações podem, contudo, ocorrer em alguns pacientes, com administração intracoronariana de SOLUSTREP. Com valores fisiológicos/analíticos: A pressão arterial pode reduzir, especialmente quando a estreptoquinase é administrada rapidamente (1.500.000 UI durante 1 hora) para o tratamento da oclusão arterial coroniana aguda. Há relatos de redução moderada nos valores do hematócrito sem relação com hemorragia clínica em 20% dos pacientes que recebem tratamento trombolítico.

Posologia
Dosagem: Quando administrado por via IV é aconselhável uma dose de carga de 250.000 UI para reverter a resistência causada por exposição a Streptococcus. A dose e a duração do tratamento intravenoso variam segundo a condição que se está tratando. A duração recomendada é de 24 horas para a embolia pulmonar aguda, de 24 a 72 horas para trombose ou embolia arterial e até 72 horas para a trombose venosa profunda. Dose usual para adultos: IV 250.000 UI como dose de carga inicial, durante 30 minutos, seguida por 100.000 UI por hora com infusão contínua. Trombose de artéria coronária: No início, de forma intra-arterial, 20.000 UI seguidas por 2.000 UI/minuto. Limpeza de cânula arteriovenosa: De 100.000 a 250.000 UI por instilação lenta na cânula obstruída. Enfarto agudo do miocárdio: 1.500.000 UI, em geral durante 30 a 60 minutos. O tratamento deve começar de forma imediata após o aparecimento dos sintomas, reduzindo-se a possibilidade de mortalidade quando é administrado dentro das 24 horas posteriores aos sintomas. É aconselhável o uso concomitante de ácido acetilsalicílico (salvo contra-indicação) em 1 dose de 160 mg por dia desde antes da administração de SOLUSTREP e até depois de 1 mês. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Infusão intravenosa para outras indicações: Antes da iniciação da terapia trombolítica, é desejado a obtenção do tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e tempo da protrombina (PT), níveis de fibrinogênio, contagem de plaquetas e hematócritos. Caso esteja sendo administrada heparina, esta deve ser descontinuada e o TT e APTT devem atingir menos de 2 ou 1,5 vezes o valor de controle normal respectivamente, antes que a terapia trombolítica seja iniciada. Durante a infusão, decréscimo dos níveis de plasminogênio e fibrinogênio e o aumento no nível de FDP, vai de forma geral confirmar a existência de estado lítico, portanto, terapia lítica pode ser confirmada pela representação de TT, APTT, PT ou níveis de fibrinogênio, aproximadamente 4 horas depois da iniciação da terapia. Caso a heparina seja (re)constituída seguida de infusão de estreptoquinase, o TT ou APTT deve ser menos de 2 ou 1,5 vezes do valor de controle normal.

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