Bula Medicamento - SINVASTON


SINVASTON (Sanval)

Sinvastatina


Composição
Cada comprimido revestido de 10 mg contém: Sinvastatina 10 mg; Excipiente (microcelulose, amido de milho, lactose, ácido ascórbico, ácido cítrico, estearato de magnésio, polietilenoglicol, álcool polivinílico, bióxido de titânio, talco magnesita, corante, polissorbato) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: Sinvastatina 20 mg; Excipiente (microcelulose, amido de milho, lactose, ácido ascórbico, ácido cítrico, estearato de magnésio, polietilenoglicol, álcool polivinílico, bióxido de titânio, talco magnesita, corante, polissorbato) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido revestido de 40 mg contém: Sinvastatina 40 mg; Excipiente (microcelulose, amido de milho, lactose, ácido ascórbico, ácido cítrico, estearato de magnésio, polietilenoglicol, álcool polivinílico, bióxido de titânio, talco magnesita, corante, polissorbato) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Doença coronariana: SINVASTON é indicado para: reduzir o risco de morte; reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não-fatal; reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e de ataques isquêmicos transitórios (AITs); reduzir o risco de realização de procedimento de revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea); retardar a progressão da aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento de novas lesões, e de novas oclusões totais. Hiperlipidemia: SINVASTON é indicado como adjunto à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. SINVASTON também eleva o HDL-colesterol, portanto, reduz a relação LDL/HDL-colesterol e a relação colesterol total/HDL. SINVASTON também é indicado como adjunto à dieta e outras medidas não-relacionadas à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta a essas medidas for inadequada.

Contra-indicações
O uso de SINVASTON é contra-indicado a pacientes sensíveis a qualquer componente desta preparação. O uso de SINVASTON é contra-indicado em pacientes que apresentem doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Recomenda-se evitar a administração de SINVASTON em gestantes ou lactantes.

Reações adversas
SINVASTON é geralmente bem tolerado; a maioria das reações adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram retirados dos estudos clínicos controlados em conseqüência dos efeitos colaterais atribuíveis a sinvastatina. Em estudos clínicos controlados antes da comercialização do produto, os efeitos adversos que ocorreram com freqüência de 1% ou mais, considerados pelo investigador como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionados à droga, foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outras experiências adversas que ocorreram em 0,5% a 9% dos pacientes foram astenia e cefaléia. Miopatia foi raramente relatada. No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S) envolvendo 4.444 pacientes tratados com 20-40 mg/dia de SINVASTON (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e de tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos de tratamento durante o tempo médio de 5,4 anos do estudo. Outros efeitos adversos relatados, tanto em estudos clínicos não-controlados como no uso rotineiro foram: náusea, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, insônia, tontura, cãibras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente ocorreu rabdomiólise, impotência ou hepatite/icterícia. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi raramente relatada e incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar.

Posologia
O paciente deve iniciar uma dieta padrão redutora de colesterol antes de receber SINVASTON e deve mantê-la durante o tratamento com SINVASTON. Hiperlipidemia: A dose inicial usual é de 10 mg/dia, administrados em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com a posologia inicial de 5 mg de SINVASTON. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores do que 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia administrados em dose única, à noite. Se os níveis de LDL-colesterol forem reduzidos para menos de 75 mg/dl, ou se os níveis de colesterol total plasmáticos forem reduzidos para menos de 140 mg/dl, deve-se considerar a redução da dose de SINVASTON. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia à noite ou 80 mg/dia, divididos em 3 doses de 20 mg, 20 mg e uma dose noturna de 40 mg. Nestes pacientes, SINVASTON deve ser usado como adjunto a outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., aférese de LDL) ou quando tais tratamentos não forem disponíveis. Doença coronariana: Pacientes com doença coronariana podem ser tratadas com uma dose inicial de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser realizados conforme descrito anteriormente (ver Hiperlipidemia). Terapia concomitante: SINVASTON é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo ciclosporina, fibratos ou niacina concomitantemente com SINVASTON, a posologia máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na insuficiência renal: Como SINVASTON não é significativamente excretado pelos rins, não devem ser necessárias modificações posológicas em pacientes com insuficiência renal moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), a utilização de posologia acima de 10 mg/dia deve ser cuidadosamente avaliada e, quando necessária, implementada com cautela.

Apresentação
Comprimido revestido 10 mg: Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos. Comprimido revestido 20 mg: Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos. Comprimido revestido 40 mg: Caixa com 10 comprimidos revestidos.

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