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Bula Medicamento - SIGMATRIOLÒ


SIGMATRIOLÒ (Sigma Pharma).

Calcitriol

Composição
Cada cápsula contém: Calcitriol (sintético) 0,25 mcg. Excipientes (óleo de coco, butil-hidroxianisol (BHA) e butil-hidroxitolueno (BHT) q.s.p. 1 cápsula.

Indicações
Osteoporose; osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; hipoparatireoidismo pós-operatório; hipoparatireoidismo idiopático; pseudo-hipoparatireoidismo; raquitismo dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.

Contra-indicações
SIGMATRIOLÒ está contra-indicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia. O uso de SIGMATRIOLÒ também está contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou às drogas da mesma classe terapêutica.

Reações adversas
Uma vez que o calcitriol exerce um efeito vitamínico D, os efeitos colaterais que podem ocorrer em caso de superdosagem são semelhantes aos da hipervitaminose D, ou seja: síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio (dependendo da severidade e duração da hipercalcemia). Sintomas agudos ocasionais incluem anorexia, cefaléia, vômito e constipação. Efeitos crônicos podem incluir distrofia, distúrbios sensoriais, por vezes, febre com sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário. A incidência de efeitos adversos relatados com o uso clínico de calcitriol durante um período de 15 anos, em todas as indicações terapêuticas, é extremamente baixa em relação a cada efeito individual, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu a uma razão de 0,001% ou menos. A concomitância de hipercalcemia e hipofosfatemia (> 6 mg/100 ml equivalente a 1,9 mmol/l) pode acarretar calcificação dos tecidos moles, visível aos raios X. Nos pacientes com a função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a um aumento da creatinina sérica. As investigações farmacocinéticas têm demonstrado que, em virtude da vida-média curta do calcitriol, os níveis séricos de cálcio excessivamente altos são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação, ou redução da dose, isto é, mais rapidamente do que após um tratamento com preparados contendo vitamina D.

Posologia
Esquema posológico geral: A dose diária recomendada de SIGMATRIOLÒ deve ser cuidadosamente determinada em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. O tratamento com SIGMATRIOLÒ deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dosagem ideal de SIGMATRIOLÒ, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio (ou como a seguir especificado para as indicações individuais). Amostras para análise sérica de cálcio deverão ser coletadas sem auxílio de torniquete. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) acima do normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25-2,75 mcmol/l), ou a creatinina sérica aumente para > 120 mcmol/l, a dose de SIGMATRIOLÒ deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante os períodos de hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfato. Após a normalização dos valores poder-se-á continuar com a administração de SIGMATRIOLÒ, porém numa dose diária inferior, em 0,25 mcg, à dose precedente. Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o aporte. O aporte adequado de cálcio - mas não excessivo - no início do tratamento (adultos: 800 mg diários, aproximadamente) é um requisito indispensável para uma melhor eficácia de SIGMATRIOLÒ. Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar. Graças à melhor absorção gastrintestinal de cálcio com o uso de SIGMATRIOLÒ, em alguns pacientes, pode-se reduzir o seu aporte. Naqueles com propensão à hipercalcemia, são suficientes, em algumas ocasiões, somente doses baixas de cálcio ou, inclusive, eliminar a suplementação. A ingestão diária total de cálcio (seja proveniente de alimentos e, quando necessário, de medicamentos) deve ser de, aproximadamente, 800 mg; não exceder a 1.000 mg. Esquemas posológicos especiais: Osteoporose: A dose recomendada de SIGMATRIOLÒ é de 0,25 mcg, duas vezes ao dia. Os níveis séricos de cálcio e de creatinina devem ser determinados a cada 4 semanas, 3 meses e 6 meses e, posteriormente, em intervalos de 6 meses. Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): a dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satistatória dos parâmetros clínicos e bioquímicos, no prazo de duas a quatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diários, a intervalos de 2 a 4 semanas. Durante este período devem ser determinados os níveis séricos de cálcio pelo menos duas vezes por semana. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mcg diários. Hipoparatireoidismo e raquitismo: A dose inicial recomendada de SIGMATRIOLÒ é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatória nos parâmetros bioquímicos, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período os níveis séricos de cálcio devem ser determinados pelo menos duas vezes por semana. Posologia para idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. Deve-se, no entanto, observar as recomendações quanto ao controle dos níveis séricos de cálcio e de creatinina.

Apresentação
SIGMATRIOLÒ Cápsulas de 0,25 mcg: Frasco com 30 cápsulas.

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