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Bula Medicamento - SIBELIUM


SIBELIUM (Janssen-Cilag).

Dicloridrato de flunarizina

Composição
Cada comprimido contém 10 mg de flunarizina. Excipientes: Lactose, amido, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio.

Indicações
Profilaxia da enxaqueca clássica (com aura) ou comum (sem aura). Tratamento sintomático dos distúrbios do equilíbrio causados por distúrbios funcionais do sistema vestibular.

Contra-indicações
Depressões e antecedentes de sintomas extrapiramidais ou parkinsonismo.

Reações adversas
As reações mais freqüentes são sonolência e(ou) fadiga (20%), geralmente transitórias, e ganho de peso (e(ou) aumento do apetite) (11%). As seguintes reações adversas podem ser observadas durante o tratamento a longo prazo: depressão, com risco mais importante em mulheres com antecedentes depressivos; sintomas extrapiramidais (bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, tremor), com risco mais importante no idoso. Outras reações adversas menos freqüentes são: gastrintestinais: pirose, náuseas, dor abdominal; SNC: insônia, ansiedade; outras: galactorréia, boca seca, dores musculares e rash cutâneo.

Posologia
Profilaxia da enxaqueca: Tratamento inicial: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10 mg/dia ao deitar, para pacientes com menos de 65 anos, e com 1/2 comprimido (5 mg) para pacientes com mais de 65 anos de idade. Se, durante o tratamento, sintomas depressivos, extrapiramidais ou outras reações adversas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido. Se após 2 meses de tratamento não se observar melhora significativa, o tratamento também deverá ser interrompido. Tratamento de manutenção: Se o paciente responder satisfatoriamente e um tratamento de manutenção for necessário, a dose deve ser reduzida da seguinte forma: o paciente tomará a mesma dose diária durante 5 dias por semana e fará um intervalo durante 2 dias seguidos, sem tomar o medicamento. Mesmo que o tratamento profilático de manutenção tenha sido eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após 6 meses e reiniciado somente se houver recaída. Tratamento da vertigem: A dose será a mesma do tratamento da enxaqueca, mas a dose do tratamento inicial deve ser reduzida assim que os sintomas forem controlados, o que, em geral, ocorre em menos de 2 meses. Se, no entanto, nenhuma melhora significativa for observada após 1 mês de tratamento da vertigem crônica, ou 2 meses de tratamento da vertigem paroxística, a terapêutica deve ser interrompida.

Apresentação
Embalagem com 30 comprimidos de 10 mg.

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