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Bula Medicamento - SEPTOPAL


SEPTOPAL (Merck).

Composição
Cada pérola do copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), pesando cerca de 200mg e com 7mm de diâmetro, contém: Sulfato de gentamicina 7,5mg (correspondentes a 4,5mg de gentamicina base); Dióxido de zircônio 20mg.

Indicações
SEPTOPAL é para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.

Contra-indicações
Reconhecida hipersensibilidade à gentamicina; infecções por microrganismos não sensíveis à gentamicina.

Reações adversas
Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sistêmica após a colocação da cadeia de SEPTOPAL, é reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações: Nefrotoxicidade: Caracterizada por significativo aumento ou redução na freqüência ou volume da micção, sede aumentada, perda de apetite, náuseas, vômitos. Neurotoxicidade: Espasmos musculares, dormências, convulsões, formigamentos. Ototoxicidade: Perda da audição, zumbidos ou sensação de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas, vômitos, perda de equilíbrio. Menos freqüentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina: Reações de hipersensibilidade: Prurido, eritema, erupções ou edemas cutâneos. Bloqueio neuromuscular: Respiração difícil, tonteira, fraqueza.

Posologia
Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso. Antes do implante da cadeia de SEPTOPAL, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local. Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de SEPTOPAL. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida. No emprego de uma ou mais cadeia de SEPTOPAL deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas. A cadeia de SEPTOPAL não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada. As cadeias de SEPTOPAL podem ser empregadas a curto e a longo prazos, da seguinte forma: 1. Aplicação em infecções ósseas a curto prazo: Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultantte com uma ou mais cadeias de SEPTOPAL, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele. O tempo suficiente para que SEPTOPAL atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia. Para a retirada de SEPTOPAL não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo pós-operatório, mais fácil será sua extração. Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10o dia do pós-operatório. 2. Aplicação em infecções ósseas a longo prazo: Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica. Nesses casos a cadeia de SEPTOPAL serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infecção. 3. Aplicação em infecções de partes moles: Após minuciosa limpeza cirúrgica, a aplicação de SEPTOPAL ocorre conforme está indicado no item 1. A extração da cadeia poderá realizar-se a partir do 7o dia de pós-operatório.

Apresentação
Cadeia composta por pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), unidas por fio cirúrgico polifílico. Embalagens contendo uma cadeia com 10 ou 30 pérolas.

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