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Bula Medicamento - SELOKEN COMPRIMIDOS


SELOKEN COMPRIMIDOS (AstraZeneca).

Tartarato de metoprolol

Composição
Cada comprimido contém: Tartarato de metoprolol 100 mg. Excipientes: Lactose anidra, celulose microcristalina, dióxido de silício, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio e carboximetilamilopectina sódica.

Indicações
Hipertensão arterial (para reduzir a pressão arterial e o risco de mortalidade de origem cardiovascular e coronária, incluindo morte súbita, e morbidez), alterações do ritmo cardíaco (incluindo especialmente taquicardia supraventricular), angina pectoris, suspeita ou infarto do miocárdio confirmado (prevenção de morte cardíaca e reinfarto), tratamento sintomático em hipertiroidismo, alterações cardíacas funcionais com palpitações e profilaxia da enxaqueca.

Contra-indicações
SELOKEN (tartarato de metoprolol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ativa, a algum dos componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores. Bloqueio atrioventricular de segundo ou de terceiro grau, insuficiência cardíaca não-compensada, síndrome de sick sinus (depressão atriossinusal), choque cardiogênico, bradicardia sinusal acentuada, arteriopatia periférica grave. O metoprolol não está indicado em pacientes com infarto do miocárdio e que possuem freqüência cardíaca < 45 bat./min, intervalo PQ > 0,24 seg, pressão sistólica < 100 mmHg.

Reações adversas
O metoprolol é bem tolerado e as reações adversas têm, geralmente, sido moderadas e reversíveis. Os eventos a seguir têm sido relatados como eventos adversos em estudos clínicos ou relatados pelo uso rotineiro. Em muitos casos, não tem sido estabelecida uma relação com o tratamento com metoprolol. As seguintes definições de freqüência são usadas: muito comuns (> 10%), comuns (1%-9,9%), não-comuns (0,1%-0,9%), raros (0,01%-0,09%) e muito raros (< 0,01%). Muito comum: Fadiga. Comuns: Bradicardia, alterações posturais (muito raramente com síncope), mãos e pés frios, palpitações, tontura, cefaléia, náusea, dor abdominal, diarréia, constipação e dispnéia de exercício. Não-comuns: Deterioração transitória dos sintomas da insuficiência cardíaca, bloqueio AV de 1o grau, edema, dor precordial, parestesia, cãibras musculares, vômito, aumento de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo, rash cutâneo (na forma de urticária psoriasiforme), lesões distróficas da pele e aumento da sudorese. Raros: Distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, boca seca, alterações de testes da função hepática, nervosismo, alteração de comportamento, ansiedade, disfunção erétil, rinite, distúrbios visuais, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e alopecia. Muito raros: Gangrena em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves preexistentes, trombocitopenia, amnésia/diminuição da memória, confusão, alucinações, tinido, distúrbios do paladar, reações fotossensíveis, agravamento da psoríase e exacerbação do fenômeno de Raynaud.

Posologia
Os comprimidos podem ser ingeridos com alimentos ou com estômago vazio. Recomenda-se individualizar a dose. As seguintes doses devem ser consideradas como um guia: Hipertensão: 100 a 200 mg, como dose única pela manhã ou doses fracionadas (manhã e noite). Se necessário, a dose pode ser aumentada ou ser adicionada outra droga anti-hipertensiva. O tratamento anti-hipertensivo de longa duração com doses diárias de 100-200 mg de metoprolol tem demonstrado reduzir a mortalidade, incluindo morte súbita, acidente vascular cerebral e problemas coronarianos em pacientes hipertensos. Angina 'pectoris': A dose recomendada é de 100 a 200 mg, em doses fracionadas (manhã e noite). Se necessário, a dose pode ser aumentada ou ser adicionada outra droga antianginosa. Arritmias cardíacas: A dose recomendada é 100-200 mg em doses divididas (manhã e noite). Se necessário, a dose pode ser aumentada ou ser adicionada outra droga antiarrítmica. Infarto do miocárdio: Tratamento de manutenção a longo prazo: Em geral é de 200 mg ao dia, administrados em doses divididas (manhã e noite). Tem mostrado reduzir o risco de mortalidade (incluindo morte súbita) e reduz o risco de reinfarto (também em pacientes com diabetes mellitus). Hipertiroidismo: A dose recomendada é de 150-200 mg diariamente, fracionados em 3 a 4 doses. Se necessário, a dose pode ser aumentada. Alterações cardíacas funcionais como palpitações: A dose recomendada é de 100 mg diariamente, como dose única pela manhã. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 mg. Profilaxia da enxaqueca: A dose recomendada é 100-200 mg diariamente, administrados em doses fracionadas (manhã e noite). Insuficiência renal: Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: Normalmente não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose hepática, porque o metoprolol tem uma baixa ligação protéica (5%-10%). Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (p. ex.: pacientes com shunt arteriovenoso) deve-se reduzir a dose considerada. Idosos: Não é necessário o ajuste de dose para idosos.

Apresentação
Comprimidos: Embalagem com 20.

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