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Bula Medicamento - SEACALCIT


SEACALCIT (Bergamo).

Calcitonina de salmão (sintética)

Composição
Cada seringa de SEACALCIT 50 UI/0,5 ml contém: Calcitonina de salmão (sintética) 50 UI. Excipientes (cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio triidratado, fenol, hidróxido de sódio, água para injeção) q.s.p. 0,5 ml. Cada ml de SEACALCIT 50 UI/ml, 100 UI/ml e 200 UI/ml contém: Calcitonina de salmão (sintética) 50 UI, 100 UI e 200 UI, respectivamente. Excipientes (cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio triidratado, fenol, hidróxido de sódio, água para injeção) q.s.p. 1,0 ml. Cada frasco da solução spray nasal com 14 doses de SEACALCIT 50 UI/dose, 100 UI/dose e 200 UI/dose contém: Calcitonina de salmão (sintética) 700 UI, 1.400 UI e 2.800 UI, respectivamente. Excipientes (cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, água deionizada) q.s.p. 2,0 ml.

Indicações
Administração injetável: Osteoporose: estágios precoces ou avançados de osteoporose pós-menopáusica; osteoporose senil em homens e mulheres; osteoporose secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteróide ou imobilização. Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia. Doença óssea de Paget (osteíte deformante). Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas causadas por: osteólise tumoral secundária a carcinomas de mamas, pulmões ou rins, mielomas e outros processos malignos; hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina D, tanto para o tratamento em curto prazo de emergências, como para o tratamento prolongado de estados crônicos, até que a terapia específica para a afecção subjacente se mostre eficaz. Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck): decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos. Terapia adjuvante da pancreatite aguda. Administração intranasal: Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia. Doença óssea de Paget (osteíte deformante). Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck) decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos.

Contra-indicações
SEACALCIT é contra-indicado à pacientes com hipersensibilidade à calcitonina sintética de salmão ou aos componentes da formulação.

Reações adversas
Administração injetável: Podem ocorrer reações como náusea, vômito, tontura e leve rubor facial acompanhado de sensação de calor. Esses efeitos dependem da dose e são mais freqüentes após a administração intravenosa do que após a administração subcutânea. Foram relatados poliúria e calafrios. Esses efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária a redução temporária da dose. Em casos raros, SEACALCIT pode provocar reações de hipersensibilidade que incluem efeitos locais na região das injeções ou reações cutâneas generalizadas. Foram relatadas reações do tipo alérgicas e anafilactóides e um caso único de choque anafilático. Administração intranasal: Freqüência estimada: muito comum ³ 10%, comum ³ 1% a < 10% e incomuns ³ 0,1% e < 1%. Efeitos adversos locais: Muito comuns: rinite (inclusive nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirro e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (p. ex., irritabilidade, pápula, odor mosto, irritação, eritema e escoriação). Comuns: rinite ulcerativa, sinusite e epistaxe. Esses efeitos geralmente são leves (em cerca de 80% dos casos) e vêm a requerer descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos. Reações sistêmicas: Comuns: rubor, vertigem, cefaléia, náusea, diarréia, dor abdominal, dor musculoesquelética, faringite, fadiga e alteração do paladar. Incomuns: hipertensão, vômito, artralgia, tosse, sintomas de gripe, edema (facial, nas extremidades e generalizado) e visão alterada. SEACALCIT Spray nasal pode aumentar as reações de hipersensibilidade, como as reações generalizadas de pele, rubor e edema (facial nas extremidades e generalizado), hipertensão, artralgia e prurido. As manifestações alérgicas em alguns casos são sob a forma de rash (erupção), hipertensão ou edema periférico. Foram relatadas reações do tipo alérgicas e anafilactóides e um único caso de choque anafilático. As reações adversas ocorrem em menor freqüência com a administração intranasal do que com a administração parenteral.

Posologia
Osteoporose: Forma injetável: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea, dependendo da gravidade da doença. Spray nasal: A dose recomendada de SEACALCIT Spray nasal para o tratamento da osteoporose é 200 UI ao dia. Para tratamento da pós-menopausa SEACALCIT Spray nasal deve ser administrado por um longo período. Recomenda-se que SEACALCIT seja acompanhado de ingestão adequada de cálcio e vitamina D para prevenir a perda progressiva de massa óssea. Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia: A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Forma injetável: 100-200 UI ao dia por infusão salina fisiológica intravenosa ou por injeção subcutânea, em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória. Spray nasal: Administração de 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única, quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas. O tratamento pode durar vários dias até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial geralmente pode ser reduzida e/ou o intervalo entre as administrações pode ser prolongado. Doença de Paget: Forma injetável: 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção subcutânea. Spray nasal: Administração de 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos, podem ser necessárias 400 UI em doses divididas, no início da terapia. O tratamento deve ser continuado por ao menos três meses, ou mais, se necessário. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Observação: Na doença de Paget o tratamento com SEACALCIT deve ser ministrado durante períodos que variam de pelo menos alguns meses até muitos anos. O tratamento reduz acentuadamente a fosfatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina, levando-as freqüentemente a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina e o da excreção da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial, o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico, se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado. Distúrbios do metabolismo ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento, necessitando de um novo ciclo de tratamento. Hipercalcemia (somente para a forma injetável): Tratamento de emergência das crises hipercalcêmicas: Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou de outras afecções graves, pois é o método de administração mais eficaz. Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por infusão, em 500 ml de solução salina fisiológica, durante pelo menos seis horas, ou por injeção intravenosa, em duas a quatro doses divididas ao longo do dia. Nota: Pode-se administrar por infusão intravenosa, mas não se deve administrar por injeção em bolus intravenoso. Tratamento prolongado nos estados hipercalcêmicos crônicos: Deve-se administrar 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por injeção subcutânea, em dose única ou em duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Distúrbios neurodistróficos: O diagnóstico precoce é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico seja confirmado. Forma injetável: 100 UI ao dia por injeção subcutânea, durante 2-4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até seis semanas, dependendo do progresso clínico. Spray nasal: Administração de 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2-4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até seis semanas, dependendo do progresso clínico. Pancreatite aguda: Forma injetável: SEACALCIT é um auxiliar útil no controle conservador, quando administrado em posologia de 300 UI por infusão intravenosa, em solução salina fisiológica, durante um período de 24 horas, em até seis dias consecutivos. Observação: Os pacientes que forem orientados sobre a auto-aplicação das injeções subcutâneas devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Pode-se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada. A eficácia clínica, entretanto, geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa que ocorrem principalmente em pacientes com doença de Paget em terapia prolongada podem ser causados pela saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não se relacionam com o desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica à calcitonina é restaurada.

Apresentação
Solução injetável: SEACALCIT 50 UI/0,5 ml: Embalagem contendo 5 seringas com 0,5 ml. SEACALCIT 50 UI/ml: Embalagem contendo 5 ampolas com 1,0 ml. SEACALCIT 100 UI/ml: Embalagem contendo 5 ampolas com 1,0 ml e embalagem contendo 5 seringas com 1,0 ml. SEACALCIT 200 UI/ml: Embalagem contendo 3 frascos-ampolas com 2,0 ml. Solução spray nasal: SEACALCIT 50 UI/dose: Embalagem contendo frasco-spray com 2,0 ml + nebulizador. SEACALCIT 100 UI/dose: Embalagem contendo frasco-spray com 2,0 ml + nebulizador. SEACALCIT 200 UI/dose: Embalagem contendo frasco-spray com 2,0 ml + nebulizador.

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