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Bula Medicamento - SCAFLAM


SCAFLAM*
NIMESULIDA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - SCAFLAM

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Antiinflamatório não-esteróide

USO ADULTO
Comprimidos 100 mg, Granulado 100 mg e Supositórios 100 mg.

Composição
Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: dioctil sulfosuccinato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose, amido glicolato de sódio, celulose microgranular, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Cada envelope com granulado contém 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: éter cetílico polioxietileno, ácido cítrico, aroma natural de laranja, açúcar refinado, maltose.

Cada supositório contém 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: Witepsol H15 e Tween 61.

Apresentações
Comprimidos Caixa com 12 comprimidos.
Granulado Caixa com 12 envelopes de 2 g.
Supositórios Caixa com 8 supositórios.

USO PEDIÁTRICO (crianças acima de 1 ano)
Suspensão 50 mg/5 ml, Supositórios 50 mg ou 100 mg e Gotas 50 mg/ml

Composição
Cada 5 ml de SCAFLAM Suspensão contêm 50 mg de nimesulida. Componentes inativos: goma xantam, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico anidro, sorbitol solução 70%, citrato de sódio diidratado, lauril sulfato de sódio, aroma artificial de morango, açúcar refinado, água destilada.

Cada supositório contém 50 mg ou 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: Witepsol H15 e Tween 61.

Cada ml de SCAFLAM Gotas contém 50 mg de nimesulida. Cada gota contém 2,5 mg de nimesulida e não contém açúcar. Componentes inativos: propilenoglicol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sorbitol solução a 70%, goma xantam, aroma de morango e água purificada.

Apresentações
Suspensão - Embalagem com 1 frasco com 60 ml.
Supositórios - Caixa com 8 supositórios.
Gotas - Frasco com 15 ml.


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - SCAFLAM


SCAFLAM é um medicamento à base de nimesulida, que apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
SCAFLAM Comprimidos, Suspensão e Gotas deve ser conservado em temperatura entre 2° C e 30° C, protegido da luz. SCAFLAM Granulado deve ser conservado em temperatura entre 2° C e 30° C, protegido da luz e umidade. SCAFLAM Supositórios deve ser conservado em temperatura entre 2° C e 25° C, protegido da luz.

O prazo de validade de SCAFLAM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. A utilização de SCAFLAM nessas situações não é recomendada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

No caso de SCAFLAM Suspensão, agite antes de usar.

Aconselha-se tomar os comprimidos com um pouco de água. No caso do granulado, misture o conteúdo de um envelope em um pouco de água. Tanto os comprimidos quanto o granulado devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como enjôos, dores abdominais, reações alérgicas, dor de cabeça, sonolência e vertigem. Alguns destes efeitos geralmente são leves e passageiros e não levam à suspensão do tratamento, porém apenas o médico pode avaliar esta necessidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não se aconselha ingestão conjunta de SCAFLAM com álcool ou outros medicamentos que provoquem irritação do estômago.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Pacientes idosos devem seguir o tratamento com SCAFLAM comprimidos, granulado ou supositórios apenas sob estrito acompanhamento médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - SCAFLAM

A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanossulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não-esteróide que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINES), possui também ação analgésica e antipirética. A nimesulida inibe seletivamente a enzima ciclooxigenase-2, reduzindo a síntese de prostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando-lhe inibição parcial.
A estrutura química da nimesulida indica um mecanismo do tipo scavenger , através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose.

Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo , o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando-o um fármaco de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter a nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica.

A nimesulida é prontamente absorvida a partir do trato gastrintestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1 a 2 horas. O nível plasmático de ligação protéica é de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36 horas, com duas administrações diárias.

A nimesulida sofre metabolização hepática dando origem a metabólitos que são eliminados principalmente pela urina (65%). O principal metabólito é a 4-hidroxinimesulida, que também é farmacologicamente ativa. Não dá origem a fenômenos de acúmulo, mesmo após a administração repetida, demonstrando boa tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.

Após a administração única de 100 mg de nimesulida, o fármaco presente nos tecidos do trato genital feminino é de 40% da concentração plasmática.


INDICAÇÕES - SCAFLAM


Processos inflamatórios dolorosos ou não dolorosos, acompanhados ou não por febre. SCAFLAM é indicado como analgésico, antitérmico e antiinflamatório no tratamento de processos inflamatórios dolorosos, estados febris e infecciosos das vias aéreas superiores como sinusites, faringoamigdalites, otites, laringotraqueítes, bronquites e estados gripais, sendo utilizado também após amigdalectomias e/ou adenoidectomias. SCAFLAM tem indicação em processos osteoarticulares como mialgias, miosites, lombociatalgias e dores pós-operatórias. Em ginecologia é utilizado na dismenorréia.

CONTRA-INDICAÇÕES - SCAFLAM

· Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
· Úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes com hemorragia gastrintestinal ou doença intestinal inflamatória.
· Pacientes com distúrbio de coagulação.
· Pacientes com disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min).
· Pacientes com disfunção hepática.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina de 30 a 80 ml/min devem ter a posologia reduzida. Em caso de disfunção renal grave, a droga é contra-indicada. O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico, caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de alterações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides.

Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.

Em pacientes idosos, recomenda-se cautela na administração do produto.

Como os outros antiinflamatórios não-esteróides, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, comprometimento da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis de sofrerem redução do fluxo sangüíneo renal. Desta forma, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com problemas de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes.

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível. Pacientes tratados com outros antiinflamatórios não-esteróides durante longo período de tempo devem ficar sob supervisão médica regular para monitoramento de efeitos adversos.

Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com disfunção hepática durante o tratamento com a nimesulida (por exemplo anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês.

O uso concomitante de outros antiinflamatórios não-esteróides durante a terapia com a nimesulida não é recomendado.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, algumas reações graves foram relatadas em crianças medicadas com a nimesulida, inclusive casos muito raros compatíveis com a Síndrome de Reye.

Uso durante a gravidez e a lactação
Como para os demais antiinflamatórios não esteroidais, o uso durante a gravidez não é recomendado.

O uso de antiinflamatórios não esteroidais até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso.

Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres amamentando.


- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nimesulida/Fármacos de alta ligação plasmática
A nimesulida tem níveis plasmáticos elevados de ligação protéica e pode ser deslocada de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, a nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e o metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que a nimesulida afete a glicemia de jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados por sulfoniluréias.

Nimesulida/Varfarina
Normalmente a nimesulida não afeta a resposta à varfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar aumento do efeito anticoagulante, recomenda-se que o status da coagulação do paciente seja monitorado quando as duas drogas forem administradas concomitantemente.

Nimesulida/Ácido acetilsalicílico/Outros AINEs
O uso de dois ou mais antiinflamatórios não-esteróides, inclusive o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrintestinais.

Nimesulida/Fenitoína
Pode haver potencialização da ação da fenitoína.

AINEs/Lítio/Metotrexato/Probenecida/Ciclosporina/Álcool
Embora não tenham sido relatadas especificamente com a nimesulida, foram documentadas interações entre antiinflamatórios não-esteróides e o lítio, o metotrexato, a probenecida e a nimesulida. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais.

Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.

Deve-se ter cuidados com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.


REAÇÕES ADVERSAS - SCAFLAM


As reações adversas são muito raras (menos de 1/10.000) e na maioria das vezes reversíveis.
Pele e tecidos subcutâneos Os mais freqüentemente relatados foram: erupção, urticária, prurido, eritema e angioedema. Casos isolados de Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.

Gastrintestinais Os mais freqüentemente relatados foram: náuseas, dor gástrica, dor abdominal, diarréia, constipação e estomatite. Raramente foram relatados: úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves.

Hepáticos Alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis. Casos isolados de hepatite aguda e insuficiência hepática fulminante.

Sistema nervoso Sonolência, cefaléia, tontura e vertigem. Casos isolados de encefalopatia (Síndrome de Reye).

Renais Oligúria, edema, hematúria isolada e insuficiência renal.

Sistema sangüíneo e linfático Casos isolados de púrpura e trombocitopenia.

Sistema respiratório Casos isolados de reações anafiláticas como dispnéia e asma, a maioria em pacientes com histórico de alergia à aspirina e a outros antiinflamatórios não-esteróides.

Distúrbios gerais Casos isolados de hipotermia.


- POSOLOGIA

ADULTO
Comprimidos : 50-100 mg duas vezes por dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes por dia.
Granulado : 100 mg duas vezes por dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes por dia.
Supositórios : 100 mg duas vezes por dia podendo alcançar até 400 mg por dia.
No caso do granulado, dissolver o conteúdo de um envelope em um pouco de água.

Tanto os comprimidos quanto o granulado devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições.

Em caso de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do filtrado glomerular.

PEDIÁTRICO

Suspensão :
A dose diária é de 0,5 ml (5 mg) por quilo de peso corporal, dividida em duas tomadas iguais.
. Crianças de 1 a 3 anos - 2,5 ml duas vezes por dia.
4 a 7 anos - 5 ml duas vezes por dia.
8 a 10 anos - 7,5 ml duas vezes por dia.

Supositórios :
. Crianças de 3 a 9 anos: 50 mg duas vezes por dia.
. Crianças acima de 9 anos e adultos: 100 mg duas vezes por dia.
Consultar o médico se a febre persistir por mais de 3 dias ou se a dor continuar por mais de 5 dias com a utilização do medicamento.


Gotas:
Uma gota (2,5 mg) por quilo de peso corporal a cada 12 horas.


Sugestões:
. Crianças de 1 a 3 anos: 50 mg por dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas.
. Crianças de 4 a 7 anos: 100 mg por dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas.
. Crianças acima de 8 anos: 150 mg por dia, ou seja, 30 gotas (75 mg) a cada 12 horas.


PACIENTES IDOSOS - SCAFLAM

Estudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada em casos isolados.


SUPERDOSAGEM - SCAFLAM



Poucos casos de superdose intencional foram relatados e não apresentaram sinais de intoxicação.

Tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e restauração do equilíbrio hidroeletrolítico) deve ser iniciado em caso de superdose. Se ocorrer intoxicação, poderá ser necessária diurese alcalina e, se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização de uma hemodiálise.
SCAFLAM - Laboratório

Mantecorp
Caixa Postal: 18388 - CEP: 04699-970 - São Paulo - SP
Tel: 08000-117788
Email: atendimento@mantecorp.com
Site: http://www.mantecorp.com

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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