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Bula Medicamento - SABRIL


SABRIL (Sanofi-Aventis).

Vigabatrina

Composição
Cada comprimido contém: Vigabatrina 500 mg; Excipientes (polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, opadry branco). Os comprimidos são sulcados para facilitar a adequação posológica.

Indicações
SABRIL é indicado como monoterapia ou como tratamento coadjuvante de epilepsias não controladas satisfatoriamente por outras drogas antiepilépticas. Como monoterapia no tratamento de convulsões parciais e convulsões tônico-clônicas generalizadas secundárias, assim como no controle de espasmos infantis (síndrome de West).

Contra-indicações
Contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Deve ser usado com cuidado em pacientes com história pregressa de distúrbios comportamentais e psiquiátricos. Nestes casos é recomendado vigilância cuidadosa, devendo ser considerada a necessidade de observação em nível hospitalar (ver Precauções e advertências).

Reações adversas
As reações adversas mais freqüentes estão relacionadas principalmente ao sistema nervoso central, provavelmente como conseqüência secundária ao aumento de GABA produzido por SABRIL, sendo porém reversíveis com a suspensão da medicação. A sonolência e o efeito sedativo, quando observados, costumam diminuir ou desaparecer com a continuação do tratamento. Em crianças, os efeitos adversos mais comumente relatados são excitação e agitação. Pode ocorrer reação paradoxal, com aumento na freqüência das crises, incluindo status epilepticus. Pacientes com crises mioclônicas podem ser particularmente sujeitos a esse efeito. Podem ainda ocorrer sedação, sonolência, fadiga, astenia, tontura ou vertigo, nervosismo, agitação incluindo irritabilidade, depressão, cefaléia, nistagmo, cansaço, tentativas de suicídio, tremor, parestesia, anormalidades no pensamento, diminuição na concentração, alerta e, menos comumente, confusão, psicose, alterações de memória, distúrbios visuais como diplopia e neurite óptica. Outras reações colaterais incluem aumento de peso, edema e efeitos gastrintestinais leves. Raros casos de hipomania e mania foram relatados. Casos raros de sedação acentuada, torpor e confusão associada com uma atividade inferior de onda não específica em eletrocardiograma foram descritos imediatamente após a introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após a redução ou interrupção da vigabatrina. Foram relatados casos de erupção cutânea e reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e urticária). Foram relatados raros casos de alterações no campo visual e distúrbios da retina (como atrofia retiniana periférica) e outros mais raros de neurite ou atrofia óptica. A maior parte destes casos relatados incluía outras drogas antiepilépticas e ainda não foi estabelecida uma relação causal. Foram relatados casos de sedação acentuada, estupor e confusão associados a ondas de atividade lenta no eletroencefalograma, logo após a introdução da terapia com vigabatrina. Estes efeitos desapareceram com a descontinuação do tratamento.

Posologia
SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. Adultos: A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser administrada em monoterapia ou adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica ou tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 4 g/dia. Uma pequena melhora na eficácia foi observada em doses de até 6 g/dia, porém associada a aumento dos efeitos adversos. Uso pediátrico: A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia, aumentando para 80 a 100 mg/kg/dia, dependendo da resposta terapêutica. Doses de manutenção recomendadas: Peso corpóreo: 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5-1 g/dia; 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1-1,5 g/dia; 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5-3 g/dia; > 50 kg: 4 a 8 comprimidos/dia: 2-4 g/dia. Monoterapia de espasmos infantis (síndrome de West): A dose recomendada é entre 60-100 mg/kg/dia, dependendo da severidade dos espasmos. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana. Doses de até 150 mg/kg/dia demonstraram boa tolerabilidade. Uso em idosos e em pacientes com insuficiência renal: SABRIL é eliminado pelos rins e, portanto, deve-se ter cuidado quando se administrar a droga a pacientes idosos e, particularmente, a pacientes com clearance de creatinina inferior a 60 ml/min. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores e sejam cuidadosamente observados em relação a efeitos adversos como sedação ou confusão mental. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Sachê: Dissolva o conteúdo do sachê em água, suco de fruta ou leite, imediatamente antes de tomar.

Apresentação
Comprimidos: Caixa com 60.

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