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Bula Medicamento - Reuquinol


Reuquinol

Sulfato de hidroxicloroquina

Uso oral

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos de 400 mg: Caixa com 30 comprimidos.

Indicações do medicamento - Afecções reumáticas e dermatológicas: Artrite reumatóide. Artrite reumatóide juvenil. Lúpus eritematoso sistêmico. Lúpus eritematoso discóide. Condições dermatológicas provocadas ou agravadas pela luz solar.

Contra-indicações - Maculopatias (retinopatias) preexistentes. Pacientes com hipersensibilidade aos derivados da 4-aminoquinolina e em terapia de longo prazo em crianças.

Precauções e advertências - O risco-benefício deve ser considerado quando existirem os seguintes sintomas: Desordem sangüínea severa: A hidroxicloroquina pode causar discrasia sangüínea, incluindo agranulocitose, aplasia anêmica, neutropenia, ou trombocitopenia. Distúrbio gastrointestinal: A hidroxicloroquina pode causar irritação gastrointestinal. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD): A hidroxicloroquina pode causar anemia hemolítica em pacientes com deficiência de G6PD, embora não seja provável quando a hidroxicloroquina é administrada em doses terapêuticas. Disfunção hepática: Devido a hidroxicloroquina ser metabolizada no fígado, a disfunção hepática pode causar o aumento da concentração sangüínea de hidroxicloroquina, aumentando o risco de reações adversas. Desordens neurológicas: A hidroxicloroquina pode causar neuromiopatia, ototoxicidade, polineurites e convulsões. Porfiria: A hidroxicloroquina pode causar exacerbação da porfiria. Psoríase: A hidroxicloroquina pode precipitar crises severas de psoríase. Presença de alterações no campo visual ou na retina: A hidroxicloroquina pode causar opacidade da córnea, ceratopatia ou retinopatia. Hipersensibilidade à hidroxicloroquina ou à cloroquina. Gravidez: A hidroxicloroquina atravessa a placenta. A utilização de REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) não é recomendada durante a gravidez, exceto na supressão ou tratamento da malária, uma vez que a malária é potencialmente mais perigosa para a mãe e para o feto (aborto e morte) que a administração profilática de hidroxicloroquina. Lactação: Um caso reportou encontrar uma quantidade bem pequena de hidroxicloroquina no leite materno; a cloroquina é também distribuída no leite. Embora não tenham sido documentados problemas em humanos, o risco-benefício deve ser considerado, uma vez que os lactentes e crianças são mais sensíveis aos efeitos das 4-aminoquinolinas. Pediatria: Lactentes e crianças são mais sensíveis aos efeitos da hidroxicloroquina e da cloroquina. Têm sido reportadas fatalidades após a administração de 750 mg a 1 g de cloroquina; a hidroxicloroquina é equivalentemente tóxica. Terapia de longo prazo com hidroxicloroquina não é normalmente recomendada para crianças. Entretanto, tem sido utilizada na artrite juvenil por um período de 6 meses com pouca ou nenhuma toxicidade. Geriatria: Nenhuma informação está disponível aos efeitos da hidroxicloroquina em relação à idade, em pacientes idosos.

Interações medicamentosas - REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) pode aumentar os níveis de digoxina no plasma. REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) pode também estar sujeito a várias das interações descritas para a cloroquina, muito embora relatos específicos não tenham sido divulgados. Estão incluídos: potencialização da sua ação bloqueadora direta na junção neuromuscular pelos antibióticos aminoglicosídeos; o uso concomitante de penicilamina com hidroxicloroquina pode aumentar a concentração plasmática da penicilamina, aumentando o potencial para reações adversas renais e/ou hematológicas sérias, bem como a possibilidade de reações de pele severas; inibição do seu metabolismo pela cimetidina, que pode aumentar a concentração plasmática da substância; antagonismo do efeito da neostigmina e piridostigmina; redução da resposta humoral (mediada por anticorpos) à imunização primária com a vacina humana diplóide anti-rábica intradérmica. Tal como para a cloroquina, os antiácidos podem reduzir a absorção de REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina), sendo aconselhável observar um intervalo de 4 horas entre a administração de REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) e de antiácidos.

Reações adversas - As reações adversas de hidroxicloroquina são usualmente dose-relacionadas. Quando a hidroxicloroquina é utilizada no tratamento em curto prazo de malária ou outras doenças parasitárias, as reações adversas são normalmente leves e reversíveis. Entretanto, tratamento prolongado e/ou terapia com altas doses, como no tratamento da artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou erupções polimorfas, as reações adversas podem ser sérias e algumas vezes irreversíveis. Danos na retina irreversíveis podem ser mais prováveis de acontecer quando a dose diária for igual ou exceder o equivalente a 310 mg (base), ou 5 mg (base) por kg ao dia, de hidroxicloroquina. As seguintes reações adversas foram selecionadas em base aos seus significados clínicos potenciais: Reações que necessitam de atenção médica: Incidência menos freqüente: Toxicidade ocular, especificamente opacidade da córnea (visão borrosa ou qualquer alteração na visão); ceratopatia ou retinopatia. Incidência rara: Discrasia sangüínea, especificamente agranulocitose (faringite e febre); anemia aplástica (fadiga e fraqueza); neutropenia ou trombocitopenia; alterações emocionais ou psicose; neuromiopatia; ototoxicidade; convulsão; depressão da medula óssea, cardiomiopatia. Reações que necessitam de atenção médica somente se persistirem ou incomodarem: Incidência mais freqüente: Disfunção da musculatura ciliar (dificuldade em ler); irritação gastrointestinal (diarréia, perda do apetite, náusea, espasmo estomacal ou dor, vômito); dor de cabeça; prurido. Incidência menos freqüente: Descoloração do cabelo ou alopecia; descoloração da pele, das unhas ou no interior da boca; tontura; nervosismo; inquietação; rash cutâneo ou prurido. Visão borrosa ou qualquer alteração na visão pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) pode também exacerbar a porfiria e precipitar crises severas de psoríase.

Posologia - REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) deve ser administrado durante uma refeição, ou com um copo de leite. As doses mencionadas a seguir se referem ao sulfato, e não à substância base. Doses reumáticas: A ação de REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto que efeitos colaterais de baixa gravidade podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução do edema da articulação, aumento da mobilidade) não ocorra em seis meses, REUQUINOL (sulfato de hidroxicloroquina) deverá ser descontinuado. Lúpus eritematoso sistêmico e discóide: Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários. Artrite reumatóide: Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários. Artrite crônica juvenil: A posologia não deve exceder 6,5 mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0118.0162.

APSEN Farmacêutica S/A.

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