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Bula Medicamento - Remotiv


Remotiv

Hypericum perforatum L.


Indicações - Tratamento da depressão leve a moderada.

Contra-indicações - Hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua formulação. Casos de conhecida fotossensibilidade ao Hypericum.

Posologia - Adultos: A dose recomendada é de dois a cinco comprimidos ao dia, divididos em duas tomadas diárias, de preferência uma de manhã e outra à noite, ou conforme orientação médica. Recomenda-se o tratamento durante 4 a 6 semanas. Este medicamento é indicado para adultos e crianças maiores de 12 anos.

Advertências - Embora o extrato seco de Hypericum perforatum já venha sendo utilizado em pacientes por muitos anos, não há dados específicos de segurança sobre a sua utilização em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto, REMOTIV deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Pacientes com história prévia de fotossensibilização a outros fármacos devem evitar se expor ao sol na vigência do tratamento com REMOTIV. Gravidez: Hypericum pertence à categoria de risco C, segundo Briggs e col. As informações clínicas acerca do uso de REMOTIV durante a gravidez e a lactação são insuficientes. O Hypericum demonstrou leve ação ocitócica in vitro. Tem sido listada em algumas referências como estimulante uterino e como abortivo. Há sugestão na literatura, ainda não comprovada, de que o Hypericum teria um potencial genotóxico e mutagênico para o esperma humano. REMOTIV só deve ser utilizado em crianças sob orientação médica. REMOTIV não afeta a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Interações medicamentosas - O uso concomitante do Hypericum com medicamentos metabolizados pelo citocromo P-450 3A4, 1A2 e 2E1 pode resultar em redução dos níveis séricos destas drogas e subseqüente perda da efetividade do tratamento. No entanto, o extrato de REMOTIV é pobre em hiperforina (menos de 2 mg/dia), o alcalóide responsável pela maioria das interações, atuando através da indução da isoenzima CYP3A4 do citocromo P-450. Desta maneira, a chance de interação medicamentosa de REMOTIV com as drogas metabolizadas por estas vias enzimáticas hepáticas é bem menor, quando comparada a outros extratos de Hypericum ricos em hiperforina. As possibilidades de interação são as seguintes: Redução da eficácia do medicamento concomitante: Ansacrina, anticoagulantes orais, barbituratos, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, clorzoxazona, clozapina, contraceptivos orais combinados, ciclofosfamida, ciclosporina, debrisoquina, digoxina, estrógenos, etoposídeo, inibidores da HMG CoA redutase, imatinib, irinotecana, paclitaxel, fenitoína, reserpina, tamoxifeno, teofilina. REMOTIV não alterou os níveis plasmáticos da digoxina e de um contraceptivo oral constituído por etinilestradiol e 3-cetodesogestrel em ensaios de biodisponibilidade. Redução dos níveis séricos do medicamento concomitante: Amiodarona, carbamazepina, metadona, inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídica, anti-retrovirais inibidores da protease, sirolimus, tracolimus, verapamil. Aumento do risco de síndrome serotoninérgica: Buspirona, fenfluramina, inibidores da MAO, nefazodona, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agonistas serotoninérgicos, trazodona, antidepressivos tricíclicos, venlafaxina. Aumento do risco de fotossensibilidade: Outras drogas sabidamente fotossensibilizantes, ácido aminolevulínico. Alteração da consciência: Ginkgo biloba, loperamina, analgésicos opióides. Aumento do risco de colapso cardiovascular: Anestésicos. Hipoglicemia: Antidiabéticos.

Reações adversas a medicamentos - Cardiovascular: Há relatos de alguns casos de edema e de crise hipertensiva na vigência do tratamento com Hypericum. Sistema nervoso central: Em estudos de revisão, 7% dos pacientes apresentaram cefaléia, 5% cansaço e fadiga e 6% agitação. Como os estudos foram realizados em pacientes deprimidos, é difícil atribuir os efeitos apenas ao medicamento. Há descrição na literatura de um caso de neuropatia relacionada ao uso de Hypericum e exposição concomitante ao sol. Efeitos psiquiátricos: Há relatos de recidiva de sintomas psicóticos após o uso de Hypericum em pacientes com esquizofrenia controlada, assim como relatos de mania e hipomania em pacientes com transtorno bipolar controlado. Há ainda, na literatura, um relato de paciente que desenvolveu sintomas de ansiedade generalizada após três doses de Hypericum. Endócrino-metabólico: Foi descrito um caso de hipertermia com o uso concomitante de Hypericum e exposição à luz solar. Em um estudo retrospectivo de caso-controle, dois pacientes de um grupo de 37, com níveis elevados de TSH, estavam em tratamento com Hypericum. Gastrintestinal: Estudos de revisão demonstram baixa incidência de anorexia, diarréia, epigastralgia e náusea (0,55% de 3.250 pacientes analisados). Em outro estudo, 5% dos pacientes apresentaram sintomas gastrintestinais, 3% boca seca e constipação. Há relatos de elevação das enzimas hepáticas durante o tratamento com Hypericum, que voltaram aos níveis normais após a interrupção do tratamento. Geniturinário: Em um ensaio clínico envolvendo 229 pacientes, 30 relataram polaciúria e 28 anorgasmia. Pele: Vários estudos relatam casos de fotossensibilidade com o uso de Hypericum, sendo a hipericina considerada o constituinte fototóxico, uma vez que é um pigmento fotodinâmico. Os sintomas descritos são erupção cutânea, prurido e eritema. Há casos de reações de pele, sem relação com a exposição ao sol, que incluem prurido, exantema, inchaço e eritrodermia.

Superdose - Pacientes que ingeriram grandes doses de Hypericum devem ser protegidos da exposição solar e da radiação ultravioleta por pelo menos uma semana. Devem ser submetidos à observação clínica e a exames laboratoriais de rotina.

Venda Sob Prescrição Médica.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S 1.0573.0353.

ACHÉ Laboratórios Farmacêuticos S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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