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Bula Medicamento - Remilev


Remilev

Valeriana officinalis L.
Humulus lupulus L.
(Extrato Ze 91019)

Medicamento fitoterápico

Uso adulto

Uso oral


Indicações - Distúrbios do sono, tanto nas situações de dificuldade para iniciar o período de sono, bem como nas situações de sono interrompido, podendo ser utilizado também em casos de agitação, tensão emocional e irritabilidade.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes de sua formulação. Pacientes portadores de insuficiência renal e disfunção hepática. Gravidez e lactação.

Posologia - Adultos e adolescentes acima de 12 anos: Nos casos de distúrbios de sono, recomenda-se tomar 2 comprimidos uma hora antes de deitar. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 comprimidos. Não há restrições para a duração do tratamento, não sendo relatados fenômenos de tolerância e dependência com o tratamento. Em pacientes idosos, a mesma orientação posológica pode ser seguida. Nos casos de tensão, agitação e irritabilidade tomar 1 comprimido até 3 vezes ao dia.

Advertências - REMILEV mostrou-se bem tolerado nos estudos clínicos, não causando alterações no padrão natural do sono dos pacientes. Contudo, em decorrência de variações de sensibilidade individual, podem ocorrer sonolência e redução da habilidade de dirigir ou operar máquinas. Caso ocorra sonolência com o uso da medicação, recomenda-se evitar dirigir ou operar máquinas até a reavaliação médica. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade, a medicação deverá ser descontinuada imediatamente, até que possa ser feita uma avaliação médica. REMILEV não deve ser administrado por qualquer outra via que não a via oral. Apesar de não haver relatos de interações com outras drogas, recomenda-se cuidadosa observação médica quando da utilização de REMILEV com outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central. As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas. Bebidas alcoólicas não devem ser utilizadas durante o tratamento com REMILEV. Pacientes portadores de insuficiência renal e hepatopatias não devem utilizar a medicação. Gravidez e lactação: Evitar o uso dessa medicação nesse período, salvo sob orientação e supervisão médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - REMILEV não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade. As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens Advertências e Contra-indicações.

Interações medicamentosas - Não há interações conhecidas de REMILEV com outros medicamentos; contudo, sua utilização concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central pode provocar efeitos aditivos, recomendando-se cuidadosa monitorização dos pacientes em tal situação.

Reações adversas a medicamentos - REMILEV mostra-se bem tolerado na grande maioria dos casos. Em estudo multicêntrico com 3.447 pacientes, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa em 98,2% dos casos, sendo registradas reações adversas em apenas 0,5% dos casos. Embora os estudos com a medicação não tenham demonstrado a ocorrência de sonolência ou diminuição da atenção, tais sintomas eventualmente podem ocorrer, em função da variação de sensibilidade individual. Distúrbios gástricos podem ocorrer raramente com o uso da medicação.

Superdose - Em casos de superdosagem acidental, recomenda-se procurar auxílio médico, seguindo-se os procedimentos usuais, ou seja, lavagem gástrica (quando indicada), tratamento de apoio e observação cuidadosa.

Venda Sob Prescrição Médica.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S 1.0573.0357.

ACHÉ Laboratórios Farmacêuticos S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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