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Bula Medicamento - Rebif


Rebif®

Betainterferona-1a recombinante

Para uso subcutâneo

Uso adulto


Composição - Cada seringa pré-enchida de 22 mg contém: Betainterferona-1a recombinante 22 mg; Albumina humana 2 mg; Manitol 27,3 mg; Tampão acetato de sódio q.s.p. 0,5 ml. Cada seringa pré-enchida de 44 mg contém: Betainterferona-1a recombinante 44 mg; Albumina humana 4 mg; Manitol 27,3 mg; Tampão acetato de sódio q.s.p. 0,5 ml.

Indicações - Rebif® (betainterferona-1a recombinante) é indicado para o tratamento da esclerose múltipla, caracterizada pela presença de surtos, e demonstrou eficácia na redução do número e da gravidade destes, assim como na estabilização da progressão da doença.

Contra-indicações - Rebif® é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, à albumina (humana) ou a qualquer outro componente da formulação; gravidez; depressão e crises epiléticas não controladas adequadamente por tratamento.

Precauções e advertências - As interferonas devem ser utilizadas com precaução nos pacientes com depressão. Deve se ter cuidado quando se administra betainterferona-1a a pacientes com história clínica de convulsões. Pacientes com patologias cardíacas, tais como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias, devem ser cuidadosamente monitorados. Para minimizar possível risco de necrose no local da injeção, os pacientes devem utilizar uma técnica asséptica de injeção e alternar os locais de injeção em cada administração. Os pacientes devem ser avisados do eventual efeito abortivo da betainterferona. Precaução em pacientes com uma história de doença hepática significativa, evidência clínica de doença hepática ativa, abuso de álcool ou ALT sérica elevada (> 2,5 vezes LSN). O tratamento com Rebif® deve ser suspenso se ocorrer icterícia ou outros sintomas clínicos de distúrbios hepáticos. Rebif®, como qualquer outra betainterferona, apresenta potencial para induzir lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática aguda. Algumas anomalias dos valores laboratoriais podem estar associadas com a utilização de interferonas. Recomenda-se também a contagem leucocitária total e diferencial e a contagem plaquetária durante a terapêutica com betainterferona-1a. Os pacientes em tratamento com Rebif® podem ocasionalmente desenvolver ou agravar distúrbios da tiróide. Deve se ter precaução e manter uma apertada vigilância quando se administra betainterferona-1a a pacientes com insuficiência renal e/ou hepática graves e a pacientes com mielossupressão grave. Podem desenvolver-se anticorpos séricos neutralizantes da betainterferona-1a. Gravidez e aleitamento: Devido aos potenciais riscos para o feto, Rebif® está contra-indicado na gravidez. Não se sabe se Rebif® é excretado no leite humano. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Efeitos adversos, relacionados com o sistema nervoso central, associados com o uso de betainterferonas, podem influenciar a capacidade do paciente conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Foi relatado que as interferonas reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P-450 no homem e nos animais. Os estudos clínicos indicam que os pacientes com esclerose múltipla podem receber Rebif® e corticosteróides ou ACTH durante as recidivas. Superdosagem: Em caso de superdosagem, os pacientes devem ser hospitalizados para observação e tratamento apropriado. Pediatria: Rebif® não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 16 anos.

Reações adversas - A maioria das reações adversas observadas com a betainterferona-1a são habitualmente ligeiras e reversíveis e regridem com a redução da dose. Muito freqüentes: Inflamação no local da injeção, reação no local da injeção (inchaço, hematoma, vermelhidão); sintomas gripais, cefaléias; moderada elevação assintomática e reversível das transaminases. Freqüentes: Dor no local da injeção; mialgias, artralgias, astenia, calafrios, febre; severa elevação das transaminases; prurido, rash, rash eritematoso, rash maculopapular; neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia; diarréia, vômitos, náuseas; depressão, insônia. Pouco freqüentes: Necrose no local da injeção, abscesso no local da injeção, massa no local da injeção; disfunção da tiróide (T3 e T4 elevadas, TSH reduzida), geralmente apresentada como hipo ou hipertiroidismo, moderada e geralmente assintomática. Raras: Hepatite com ou sem icterícia. Muito raras: Reações alérgicas incluindo edema de Quincke, urticária e reações anafiláticas; infecção no local de injeção, incluindo celulite no local de injeção (que pode ser severa), alopecia; convulsões; incidentes tromboembólicos; tentativa de suicídio.

Posologia e modo de usar - A posologia recomendada de Rebif® é de 44 microgramas, 3 vezes por semana, por injeção subcutânea. Nos pacientes que não podem tolerar essas doses, recomenda-se a administração de Rebif® 22 microgramas, 3 vezes por semana em injeções subcutâneas, de acordo com o critério médico. Quando se inicia o tratamento com Rebif®, com a finalidade de reduzir os efeitos adversos, recomenda-se a administração de 8,8 microgramas (0,1 ml da seringa de 44 microgramas ou 0,2 ml da seringa de 22 microgramas) durante as duas primeiras semanas de tratamento, 22 microgramas (0,25 ml da seringa de 44 microgramas ou a seringa de 22 microgramas na sua totalidade) nas semanas 3 e 4 de tratamento, e o conteúdo total da seringa de 44 microgramas a partir da quinta semana. A solução injetável em seringas pré-enchidas está pronta para ser usada. Pode também ser administrada com um auto-aplicador apropriado.

Cuidados de armazenamento - Conservar sob refrigeração (2°C-8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. No caso de não ser possível guardar temporariamente o medicamento em geladeira, Rebif®, uma vez na posse do paciente, pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C até 30 dias, e voltar a ser colocado sob refrigeração e utilizado até o prazo de validade.

Apresentação - Caixa com 12 seringas pré-enchidas de 22 mg ou 44 mg de betainterferona-1a recombinante.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAS - Serviço de Atendimento Serono: 0800-113320.

Registro no M.S. 1.1124.0199.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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