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Bula Medicamento - Raptiva


Raptiva®
Efalizumabe

Para uso subcutâneo
Uso adulto


Composição e apresentação - Cada caixa de RAPTIVA® contém 4 bandejas. Cada bandeja contém um frasco-ampola de 125 mg de efalizumabe, uma seringa de diluente pré-enchida contendo 1,3 ml de água estéril para injeção, duas agulhas para injeção e dois envelopes com lenços umedecidos em álcool.

Indicações - RAPTIVA® está indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase em placas de grau moderado a grave, que são candidatos para terapia sistêmica ou fototerapia.

Contra-indicações - RAPTIVA® não deve ser administrado a pacientes com sensibilidade conhecida ao efalizumabe ou a qualquer um de seus componentes; em pacientes com enfermidades malignas e em pacientes que apresentam infecções graves ou com tuberculose ativa.

Precauções e advertências - Desordens do sistema imunológico: RAPTIVA® pode aumentar o risco de infecções e reativar infecções crônicas latentes. Deve-se ter cuidado em pacientes com infecções crônicas ou história de infecções recorrentes e deve ser descontinuado se for desenvolvida uma infecção grave. RAPTIVA® não deve ser utilizado em associação com imunossupressores. Neoplasias malignas e síndromes linfoproliferativas: Se um paciente desenvolver uma malignidade, RAPTIVA® deve ser descontinuado enquanto o paciente estiver em tratamento. A associação de RAPTIVA® com agentes antipsoriáticos de administração sistêmica, como ciclosporina, metotrexato, ou fototerapia, não deve ser utilizada. O desenvolvimento de linfoma ou outras neoplasias pode ser resultado da alteração ou diminuição das funções linfocitárias. Hipersensibilidade e reações alérgicas: RAPTIVA® possui um potencial imunogênico. Caso ocorram hipersensibilidade ou reações alérgicas graves, o tratamento com RAPTIVA® deve ser interrompido e deve-se iniciar tratamento apropriado. Trombocitopenia: Trombocitopenia pode ser desenvolvida, e pode estar associada aos seguintes sintomas clínicos: equimose, hematomas espontâneos ou hemorragias mucocutâneas. Se ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser instituído. A contagem plaquetária deve ser feita tanto no início como durante o tratamento, com avaliações uma vez por mês durante os 3 primeiros meses e após este período a cada 3 meses. Leucocitose e linfocitose: Pacientes desenvolveram uma linfocitose assintomática prolongada durante o tratamento com RAPTIVA® (2,5 e 3,5 vezes o limite superior normal), retornando aos valores basais após a interrupção do tratamento. Também foi observado um ligeiro aumento na contagem absoluta de neutrófilos polinucleares e eosinófilos numa proporção muito pequena de pacientes. Em tratamento prolongado, a contagem globular total deve ser monitorada regularmente. Psoríase e artrite: Pode haver uma exacerbação da psoríase ou da artrite. Neste caso o tratamento com RAPTIVA® deve ser interrompido. Interrupção do tratamento: Foi observada uma piora significativa da psoríase em caso de interrupção súbita do tratamento com RAPTIVA® sem tratamento de substituição. A continuação do tratamento com RAPTIVA® estabilizou e diminuiu as taxas de piora da psoríase. Caso seja necessária a interrupção súbita do tratamento, o paciente deve ser monitorado e deve-se instaurar um tratamento eficaz em caso de recidiva. Gravidez e aleitamento: RAPTIVA® não deve ser utilizado na gravidez e aleitamento. É recomendado a mulheres em idade fértil utilizar um método anticoncepcional apropriado. Populações particulares: Não foi observada diferença na resposta entre os pacientes de maior idade e os mais jovens, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos aos eventos adversos não pode ser excluída. Devido à incidência das infecções ser mais alta na população mais idosa, em geral, deve se ter cautela ao tratar idosos. Não há informação referente à pacientes que apresentam deficiência hepática ou renal. A utilização de RAPTIVA® não deve interferir na capacidade do paciente de dirigir ou de utilizar máquinas. Não se deve utilizar RAPTIVA® em pacientes menores de 18 anos até que se disponha de novas informações. RAPTIVA® foi utilizado em associação com corticosteróide e preparações à base de alcatrão em pacientes com psoríase e a associação parece não influir na segurança do tratamento.

Reações adversas - Os eventos adversos mais freqüentes observados foram os sintomas pseudogripais agudos, como cefaléia, febre, calafrios, náuseas e mialgias, que são dependentes da dose e de intensidade de leve a moderada, leucocitose e linfocitose. Frequentes: Reações de hipersensibilidade, dor nas costas e astenia (fadiga), aumento da fosfatase alcalina e das transaminases hepáticas, artralgia, psoríase cutânea, incluindo eritrodermia (enrijecimento da pele) e formas pustulares. Pouco frequentes: Reações no local de injeção, infecções graves, trombocitopenia, poríase e artrite.

Posologia e modo de usar - A dose recomendada de RAPTIVA® é uma dose única condicionante de 0,7 mg/kg SC, seguida de doses semanais SC de 1 mg/kg (a dose única máxima não deve exceder um total de 200 mg). O tratamento inicial dura normalmente 12 semanas. É recomendado continuar o tratamento além das 12 semanas iniciais para manter ou melhorar os efeitos nos pacientes que respondem ao tratamento. O tratamento com RAPTIVA® deve ser suspenso caso sua eficácia (redução do índice PASI < 50%) não for demonstrada depois de 12 semanas.

Estabilidade e conservação - RAPTIVA® deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C a 8°C. Não congelar ou guardar à temperatura ambiente. Uma vez reconstituído, RAPTIVA® deve ser injetado imediatamente. Se não for possível injetar o medicamento logo após a preparação, a solução pode ficar em temperatura ambiente por até 8 horas ou 24 horas entre 2°C e 8°C. Não congelar. Proteger da luz.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAS - Serviço de Atendimento Serono: 0800-113320.

Registro no M.S. 1.1124.0226.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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