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Bula Medicamento - REBATEN LA


REBATEN LA (Sigma Pharma).

Cloridrato de propranolol

Composição
Cada cápsula contém: Cloridrato de propranolol 80 mg ou 160 mg. Excipientes: Açúcar, amido de milho, ácido esteárico, povidone, eudragit, dibutilftalato e talco.

Indicações
Hipertensão: REBATEN LA é indicado no tratamento da hipertensão. Pode ser usado como droga única ou em associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diurético tiazídico. REBATEN LA não está indicado nas emergências hipertensivas. Angina 'pectoris' devido à aterosclerose coronariana: REBATEN LA é indicado no tratamento prolongado de pacientes com angina pectoris. Enxaqueca: REBATEN LA é indicado na profilaxia da enxaqueca comum. A eficácia de REBATEN LA no tratamento da crise de enxaqueca já instalada não está estabelecida, não sendo indicada para tal uso. Estenose subaórtica hipertrófica: REBATEN LA é útil no tratamento da estenose subaórtica hipertrófica, especialmente no tratamento de angina de esforço, angina de estresse, palpitações e síncope. REBATEN LA também aumenta a tolerância ao exercício físico. A eficácia do cloridrato de propranolol nesta doença, parece ser conseqüente ao bloqueio de receptores beta-adrenérgicos, reduzindo o elevado gradiente de pressão de saída de fluxo que encontra-se exacerbado em conseqüência ao estímulo contínuo de receptores beta-adrenérgicos. A melhora clínica pode ser temporária.

Contra-indicações
REBATEN LA é contra-indicado em: 1. Choque cardiogênico. 2. Bradicardia sinusal. 3. Bloqueio atrioventricular maior que primeiro grau. 4. Asma brônquica. 5. Insuficiência cardíaca congestiva, a menos que a insuficiência seja secundária a uma taquiarritmia tratável com REBATEN LA. Gravidez: Estudos em animais demostraram que propranolol pode ser embriotóxico em doses 10 vezes maiores que a dose máxima recomendada em humanos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, a segurança do uso de REBATEN LA durante a gravidez não está estabelecida. REBATEN LA não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto, segundo critério médico. Lactação: REBATEN LA é excretado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres que estão amamentando.

Reações adversas
Muitos dos efeitos adversos são transitórios e de leve intensidade, e raramente exigem a interrupção do tratamento. Cardiovasculares: Bradicardia; insuficiência cardíaca congestiva; intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotensão; parestesia das mãos; púrpura trombocitopênica; insuficiência arterial geralmente do tipo Raynaud. Sistema nervoso central: Sensação de 'vazio na cabeça'; depressão mental manifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga; depressão mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais; alucinações; sonhos vívidos, uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação no tempo e no espaço, perda temporária da memória, labilidade emocional, leves distúrbios sensoriais e desempenho psicomotor prejudicado. Para formulações de liberação imediata, fadiga, letargia e sonhos vívidos parecem ser dose-dependentes. Gastrintestinais: Náusea; vômito; dor epigástrica; cólica abdominal; diarréia; constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica. Alérgicas: Faringite e agranulocitose; rash eritematoso; febre associada à dor e inflamação da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória. Respiratória: Broncospasmo. Hematológicas: Agranulocitose; púrpura não-trombocitopênica; púrpura trombocitopênica. Auto-imunes: Em casos extremamente raros, lúpus eritematoso sistêmico (LES) foi relatado. Outras: Em raras situações foram relatadas alopecia, reações semelhantes às do lúpus eritematoso sistêmico, erupções psoriasiformes, olhos secos, impotência masculina e doença de Peyronie.

Posologia
REBATEN LA contém cloridrato de propranolol sob a forma de cápsulas de liberação prolongada para administração em uma única dose diária. Deve-se tomar cuidado para assegurar a eficácia terapêutica desejada naqueles pacientes que faziam uso de propranolol comprimidos e estão mudando para REBATEN LA. A relação 1 mg para 1 mg não deve ser considerada quando da substituição de propranolol comprimidos para REBATEN LA. REBATEN LA apresenta características farmacocinéticas diferentes, produzindo níveis séricos mais baixos. Pode haver necessidade de uma reavaliação da posologia de forma a garantir a eficácia terapêutica, especialmente próxima do final do período de 24 horas. Hipertensão: A dose deve ser individualizada. A dose inicial usual é de 80 mg de REBATEN LA, uma vez ao dia, quer usado isoladamente ou associado a um diurético. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120 mg a 160 mg, uma vez ao dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a 640 mg por dia. O tempo necessário para obtenção de resposta completa à hipertensão para uma determinada dose administrada é variável, podendo estender-se de poucos dias a várias semanas. Angina 'pectoris': A dose deve ser individualizada. Iniciando-se com 80 mg de REBATEN LA, uma vez ao dia, a dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias, até que uma resposta satisfatória seja obtida. Embora os pacientes possam responder individualmente a qualquer dose, a média da dose satisfatória parece estar em torno de 160 mg, uma vez ao dia. Em angina pectoris, a segurança com doses superiores a 320 mg por dia não está estabelecida. Em caso de interrupção do tratamento, devem-se reduzir as doses gradualmente, durante várias semanas. Enxaqueca: A dose deve ser individualizada. A dose oral recomendada é 80 mg de REBATEN LA, uma vez ao dia, aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz para a profilaxia da enxaqueca. A dose usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 240 mg, uma vez ao dia. Caso não seja obtida resposta satisfatória dentro de 4 a 6 semanas após atingida a dose máxima, o tratamento deve ser interrompido. A interrupção da droga deve ser feita gradualmente, durante algumas semanas. Estenose subaórtica hipertrófica: A dose recomendada é de 80 mg a 160 mg de REBATEN LA, uma vez ao dia.

Apresentação
REBATEN LA 80 mg: Cartucho com 30 cápsulas de ação prolongada. REBATEN LA 160 mg: Cartucho com 30 cápsulas de ação prolongada.

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