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Bula Medicamento - RAPIFEN


RAPIFEN (Janssen-Cilag).

Cloridrato de alfentanila

Composição
Cada ml de solução injetável contém: Cloridrato de alfentanila, 0,544 mg*; Excipiente q.s.p. 1 ml. Excipientes: Cloreto de sódio e água para injeção. (*Equivalente a 0,5 mg de alfentanila.)

Indicações
RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) é indicado como analgésico opióide para uso em anestesia geral, em procedimentos cirúrgicos de curta duração e de longa duração (injeções na forma de bolus, suplementadas por injeções adicionais ou por infusão contínua). Devido ao seu rápido início de ação e curta duração de efeito, RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) é particularmente útil como analgésico opióide para procedimentos cirúrgicos de curta duração e cirurgias ambulatoriais. Também é adequado como suplemento analgésico em procedimentos cirúrgicos de média e longa duração, uma vez que estímulos altamente dolorosos podem ser facilmente controlados através de pequenas doses suplementares de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) ou pela adaptação do fluxo de infusão. RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) também pode ser empregado como agente primário na indução da anestesia onde seja necessária a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica. Uso em terapia intensiva: RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) é indicado para analgesia e supressão da atividade respiratória e para promover proteção analgésica durante as manobras dolorosas nos pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva. Auxilia na aceitação da ventilação mecânica e tolerância ao tubo traqueal. Doses únicas intravenosas de RAPIFEN® (0,5 mg/ml) podem ser utilizadas para promover alívio adicional da dor durante procedimentos dolorosos na terapia intensiva, tais como fisioterapia e sucção endotraqueal. Os pacientes podem permanecer acordados na presença de adequada analgesia. Nas doses propostas, RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) não tem atividade sedativa. Portanto, a suplementação com um agente hipnótico ou sedativo é recomendável. Como o cloridrato de alfentanila e o agente hipnótico devem ser titulados separadamente, a mistura dos dois fármacos não é recomendável. O uso do cloridrato de alfentanila em infusão deve ser realizado em áreas onde estão disponíveis condições para tratar a depressão respiratória e onde há possibilidade de monitorização contínua. O cloridrato de alfentanila deve ser prescrito apenas por médicos familiarizados com o uso de opióides potentes, administrados por infusão intravenosa contínua. Embora a rigidez muscular se apresente com certa freqüência com a utilização de altas doses de cloridrato de alfentanila, é rara durante o programa de infusão contínua nas unidades de terapia intensiva. Entretanto, a rigidez pode ocorrer após doses suplementares administradas em bolus e a imediata administração de um bloqueador neuromuscular pode ser necessária. Apesar dos efeitos do cloridrato de alfentanila serem prontamente revertidos com naloxona, acelerar o processo de recuperação por este método deve ser evitado sempre que possível para que ocorra, por exemplo, resposta exagerada a estímulos dolorosos.

Contra-indicações
RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de alfentanila ou a outros opióides em geral.

Reações adversas
As reações adversas mais freqüentemente observadas com o uso de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) são uma extensão dos efeitos farmacológicos característicos dos opióides, basicamente traduzidos por depressão respiratória e rigidez muscular. Foram observadas as seguintes reações adversas: depressão respiratória prolongada, parada respiratória, bradicardia, assistolia arrítmica e hipotensão. Outras reações adversas registradas incluem hipotensão leve e transitória, náusea e vômito pós-operatório. Além destas, reações adversas relatadas com freqüência menor (abaixo de 1%) incluem: laringoespasmo, broncoespasmo, confusão no pós-operatório, cefaléia, calafrios, euforia no pós-operatório, hipercapnia, dor no local da injeção, urticária, prurido e recorrência de depressão respiratória no pós-operatório.

Posologia
A dose de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) deve ser individualizada de acordo com: peso corpóreo, condições físicas, patologias subjacentes, concomitância de outras drogas, tipo de anestesia e duração do procedimento cirúrgico. Em pacientes obesos (com mais de 20% de acréscimo sobre o peso ideal), a dose de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) deve ser calculada com base no peso corrigido. Em pacientes idosos ou debilitados, a dose de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) deve ser reduzida. Em crianças ela deve ser aumentada. O efeito da dose inicial deve ser considerado para doses suplementares. Os sinais vitais devem ser monitorizados de rotina. 1. Para procedimentos de curta duração e emprego em pacientes ambulatoriais: RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) em pequenas doses é muito útil nos procedimentos cirúrgicos pequenos e de curta duração mas dolorosos, desde que esteja disponível um bom equipamento para monitorização. Um bolus IV de 7 a 15 mcg/kg (1 a 2 ml/70 kg) deve ser suficiente para os procedimentos que não ultrapassem 10 minutos de duração; neste caso, os incrementos de dose sugeridos são de 3,5 mcg/kg (0,5 ml/70 kg). Quando esta dose é injetada lentamente, a respiração espontânea pode ser mantida em muitos casos. Quando a duração exceder 10 minutos, e quando houver necessidade, podem ser administradas doses suplementares de 7 a 15 mcg/kg (1 a 2 ml/70 kg) a cada 10 ou 15 minutos, conforme necessário. Para se evitar bradicardia, recomenda-se preferentemente a utilização IV de pequena dose de um anticolinérgico imediatamente antes da indução, em lugar de uma dose IM como pré-medicação. A fim de não prolongar o período de recuperação, é preferível não se administrar droperidol ou benzodiazepínicos aos pacientes ambulatoriais. Neste tipo de paciente a melhor conduta consiste em um anticolinérgico, indução por hipnótico de ação curta, RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) e N2O/O2. Quando ocorre náusea pós-operatória, ela é de duração relativamente curta e de fácil controle através das medidas habituais. 2. Para procedimentos de média duração: A dose inicial IV do bolus será administrada com base numa expectativa de duração do procedimento cirúrgico, tendo como base o seguinte: Duração da cirurgia (min): 10-30: 20-40 mcg/kg; 3-6 ml/70 kg. 30-60: 40-80 mcg/kg; 6-12 ml/70 kg. > 60: 80-150 mcg/kg; 12-20 ml/70 kg. Quando a cirurgia for mais prolongada ou mais agressiva, a analgesia deverá ser mantida com um dos seguintes procedimentos: doses suplementares de 15 mcg/kg (2 ml/70 kg) de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila), quando necessário (para se evitar depressão respiratória pós-cirúrgica, a última dose de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) não deverá ser administrada dentro dos últimos 10 minutos de cirurgia); infusão de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) na base de 1 mcg/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) até 5 a 10 minutos antes do final da cirurgia. As fases operatórias de estímulos dolorosos muito intensos podem ser facilmente controladas por pequenas doses adicionais de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) ou pelo aumento temporário da velocidade de infusão. 3. Para procedimentos de longa duração: RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) pode ser usado como componente analgésico de anestesia para procedimentos cirúrgicos de longa duração, especialmente quando se deseja uma extubação rápida. As condições ótimas de analgesia e de estabilidade autonômica são mantidas através de uma dose IV inicial adaptada individualmente e por uma variação na velocidade de infusão de acordo com os estímulos cirúrgicos e as reações clínicas do paciente. 4. Indução anestésica: Um bolus intravenoso igual ou superior a 120 mcg/kg (17 ml/70 kg), administrado lentamente (durante 3 minutos), pode ser utilizado como agente indutor em cirurgias com duração superior a 45 minutos. 5. Na unidade de terapia intensiva: Uma vez que o paciente tenha sido intubado, a ventilação mecânica pode ser iniciada utilizando-se um dos seguintes esquemas: A velocidade de infusão inicial recomendada para pacientes adultos ventilados mecanicamente é de 2 mg por hora - equivalente a 0,4 ml por hora de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) não-diluído. O produto deve ser diluído utilizando-se as soluções de infusão padrões (solução glicosada 5%, soro fisiológico 0,9%, solução de Ringer). Para um paciente de 70 kg, isto corresponde a aproximadamente 30 mcg/kg/h. Um controle mais rápido pode inicialmente ser obtido utilizando-se uma dose 'carga' antes da infusão. Por exemplo, uma dose de 5 mg pode ser administrada em doses divididas durante um período de 10 minutos, fase na qual deve ser realizada cuidadosa monitorização da pressão arterial e da freqüência cardíaca. Se ocorrer hipotensão ou bradicardia, a velocidade de administração deve ser reduzida e outras medidas apropriadas devem ser instituídas. A duração máxima recomendada de tratamento com infusões de RAPIFEN® (cloridrato de alfentanila) é de 4 dias. A dose para produzir os efeitos desejados deve ser individualmente determinada e avaliada periodicamente para assegurar que a dose ótima está sendo utilizada. Nos ensaios clínicos, as necessidades dos pacientes adultos geralmente ficam entre doses de 0,5 a 10 mg de alfentanila por hora. Em pacientes adultos, doses únicas adicionais de 0,5 a 1,0 mg de alfentanila podem ser administradas para promover analgesia durante curtos procedimentos dolorosos. O paciente idoso e aqueles com insuficiência hepática ou portador de hipotireoidismo podem necessitar de doses mais baixas. Pacientes obesos devem ter a dose calculada com base no peso corrigido. Adolescentes e adultos jovens poderão necessitar de doses mais altas que a média habitual. Há pouca experiência sobre o uso de alfentanila para tratar crianças na terapia intensiva. Dados sugerem que a depuração da alfentanila está inalterada na insuficiência renal. Contudo, há um aumento de fração livre e desta forma a dose necessária pode ser menor que aquela do paciente com função renal normal.

Apresentação
Ampolas de 5 ml em embalagem contendo 25 ampolas.

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