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Bula Medicamento - Puran T4


Puran T4®

Levotiroxina sódica


Indicações - Terapia de reposição ou suplementação hormonal em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda). Nesta categoria incluem-se: cretinismo, mixedema e hipotireoidismo, comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo: gravidez); hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional; atrofia primária da tireóide; ablação total ou parcial da glândula tireóide, com ou sem bócio; hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico). Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireóide. Como agente diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireóide autônoma.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não-tratada e insuficiência supra-renal descompensada.

Precauções e advertências - Os hormônios tireoidianos devem ser usados com cautela em pacientes portadores de hipertensão arterial, insuficiência supra-renal, anorexia acompanhada de desnutrição e tuberculose. A utilização da levotiroxina pode modificar o equilíbrio glicêmico do diabético, levando à necessidade de um aumento da posologia do hipoglicemiante. Em pacientes cardiopatas e idosos, a terapia com PURAN T4® (levotiroxina sódica) deve ser iniciada com doses baixas, por exemplo, 25-50 mcg de levotiroxina. Nesses pacientes deve ser realizada uma monitorização rigorosa da terapêutica com levotiroxina. A obesidade sem hipotireoidismo não constitui uma indicação para os hormônios tireoidianos usados isoladamente ou em associação. Em doses elevadas tornam-se perigosos, especialmente quando associados a substâncias do tipo anfetamina (anorexígenos). A atividade e os eventuais sinais de intolerância só aparecem após um período de latência de 15 dias a um mês. Também não se justifica o uso no tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que esta seja causada pelo hipotireoidismo. Em pacientes com insuficiência adrenal sem o adequado amparo de corticosteróides, contudo em terapia de reposição da tireóide, podem desencadear crise adrenal aguda. Uso durante a gravidez e lactação: A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos no feto. Assim, o tratamento com PURAN T4® não precisa ser modificado durante a gravidez, pois não oferece risco para o feto. A quantidade de levotiroxina excretada pelo leite materno é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial tumorogênico. Durante a gestação, contra-indica-se a levotiroxina sódica como tratamento adjuvante do hipertireoidismo tratado com drogas antitireóide.

Interações medicamentosas - Em tratamento concomitante, a levotiroxina pode reduzir a ação dos hipoglicemiantes orais e da insulina, alterar os efeitos das anfetaminas, anticoagulantes orais, antidepressivos, digitálicos, efedrina, adrenalina e metilfenidato. A colestiramina e os contraceptivos orais reduzem a ação da levotiroxina. A aspirina e a fenitoína aumentam o efeito da levotiroxina. Medicamentos para o trato gastrointestinal (por exemplo: sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio) e o sulfato ferroso reduzem a absorção de levotiroxina no trato gastrointestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o trato gastrointestinal da administração de levotiroxina tanto quanto possível. Medicamentos indutores enzimáticos (por exemplo: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos) aumentam o metabolismo tireoideano, resultando em redução das concentrações séricas plasmáticas dos hormônios tireoideanos. Os alimentos podem interferir com a absorção de levotiroxina. Assim, recomenda-se a administração de PURAN T4® (levotiroxina sódica) com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar a sua absorção.

Reações adversas - Agravamento de cardiopatia preexistente (angina, infarto do miocárdio e arritmias). Sinais de hipertireoidismo, tais como: taquicardias, insônia, excitabilidade, cefaléia, elevação da temperatura, sudorese, emagrecimento rápido, diarréia. Nesses casos, a terapia deverá ser interrompida por alguns dias, para ser retomada com doses menores. Em caso de subdosagem, podem reaparecer sintomas de hipotireoidismo, tais como: apatia, cansaço, sonolência, cefaléia, fraqueza, ganho de peso e outros.

Posologia e modo de usar - Os comprimidos de PURAN T4® devem ser ingeridos com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar a sua absorção.As doses administradas de PURAN T4® (levotiroxina sódica) variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar à posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens radioimunológicas de (T3), (T4) e do TSH. Hipotireoidismo: PURAN T4® (levotiroxina sódica) deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia), que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente. Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia). Manutenção: Recomenda-se 75 a 125mcg diários, sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico. Supressão do TSH (câncer de tireoíde)/nódulos/bócios eutireoidianos em adultos: Dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis séricos de T3 e T4 e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireóide autônoma, considerando que a ação dos hormônios exógenos pode somar-se aos hormônios de fonte endógena. Posologia para crianças: No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia, em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e, em geral, é de 3mcg/kg/dia. Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água e administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos. A suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior. Pacientes idosos: No idoso a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com PURAN T4® (levotiroxina sódica) deve ser iniciada com doses baixas, como, por exemplo, 25-50 mcg/dia.

Superdosagem - A tempestade tireoideana foi relatada seguindo a uma ingestão massiva ou intoxicação crônica e convulsões, causando arritmias cardíacas, falha cardíaca, coma e até mesmo morte. Em superdosagens agudas, a absorção gastrointestinal pode ser reduzida por carvão ativo. O tratamento freqüentemente é sintomático e de suporte: betabloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a plasmaférese deve ser considerada. A superdosagem com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em triiodotironina. No adulto a superdosagem manifesta-se por tireotoxicose, caracterizada por cefaléia, irritabilidade, taquicardia e sudorese. Nesses casos as doses devem ser reduzidas consideravelmente ou deve suspender-se o tratamento durante alguns dias, para ser retomado mais tarde com doses menores. Na criança, além da tireotoxicose, uma superdosagem prolongada pode dar origem a uma precocidade da maturação óssea e, até mesmo, durante os primeiros meses de vida, a uma craniossinostose prematura. O tratamento poderá ser realizado por meio da administração de medicamentos capazes de antagonizar os efeitos centrais e periféricos dos hormônios, principalmente os decorrentes da atividade simpática aumentada (por exemplo: propranolol). Em caso de insuficiência cardíaca, usar digitálicos. Na ingestão aguda de grandes doses de levotiroxina deve-se utilizar medidas visando reduzir sua absorção, hidratação e terapia sintomática.

Apresentações - Cartuchos contendo 30 comprimidos de 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg.

Para maiores informações antes de sua prescrição, favor ler a bula completa do produto.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.2033.0019.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

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