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Bula Medicamento - Psorex


Psorex®

Propionato de clobetasol

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada - PSOREX® Capilar é uma solução tópica apresentada em frascos plásticos, com um peso líquido de 50 g.

Composição - Cada 1 ml contém: 17-propionato de clobetasol 0,5 mg (0,05% p/p); Veículo (carbopol, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada) q.s.p.1 g.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: O efeito principal do propionato de clobetasol na pele é uma resposta antiinflamatória não-específica, resultado de uma vasoconstrição e uma diminuição na síntese de colágeno. Propriedades farmacocinéticas: Absorção: A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia na maioria dos indivíduos e pode ser aumentada pelo uso de curativos oclusivos ou quando a pele está inflamada ou doente. Metabolismo: Após a absorção percutânea do propionato de clobetasol, a droga, provavelmente, segue o caminho metabólico dos corticosteróides administrados sistemicamente. Entretanto, o metabolismo sistêmico do clobetasol ainda não foi completamente caracterizado ou quantificado.

Resultados de eficácia - PSOREX® foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso. Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Indicações - No tratamento tópico de dermatoses do couro cabeludo, tais como: psoríase e eczemas recalcitrantes.

Contra indicações - O uso de PSOREX® Capilar é contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula; infecções do couro cabeludo; tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Aplicar pequena quantidade da solução sobre a região afetada. Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C. Lavar as mãos após a aplicação, exceto em casos em que as próprias mãos estejam sendo tratadas. Não usar próximo ao fogo.

Posologia - Aplicar pequena quantidade da solução sobre a região afetada, pela manhã e à noite, até a melhora. A exemplo dos demais esteróides tópicos de alta potência, a terapia deve ser descontinuada tão logo se obtenha controle do caso. Repetidos tratamentos de curto prazo podem ser usados para o controle de exacerbações. Diante da necessidade de tratamento contínuo, utilizar preparações menos potentes.

Advertências - Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recidivas agravadas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido a uma insuficiência da barreira dérmica. Se usado na psoríase, deve ser feito um acompanhamento cuidadoso do paciente. Deve-se instituir terapia antimicrobiana apropriada sempre que se tratar lesões inflamatórias que se tornaram infectadas. Qualquer evidência de disseminação da infecção requer interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia sistêmica com agentes antimicrobianos. Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor, muitas vezes induzidas pelo uso de curativos oclusivos. Por essa razão, a pele deve ser limpa antes de cada oclusão. Evitar que a solução entre em contato com os olhos. Deve-se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com PSOREX® particularmente em bebês e crianças, pois pode ocorrer supressão adrenal, mesmo sem oclusão.

Gravidez e lactação - A aplicação tópica de corticosteróides em animais prenhes pode desencadear anormalidades fetais. Ainda que a relevância de tal achado não tenha sido estabelecida para seres humanos, é aconselhável não utilizar esteróides tópicos em proporções substanciais ou por períodos prolongados durante a gestação. A segurança do uso de propionato de clobetasol durante a lactação não está estabelecida. Categoria de risco 'C' na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico, em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas - Não é esperado que PSOREX® influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Crianças: PSOREX® Capilar é contra-indicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites. Idosos: Não existem precauções específicas para o uso em pacientes idosos; devem ser observadas as mesmas precauções para pacientes adultos.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas interações relevantes.

Reações adversas a medicamentos - As reações adversas estão listadas a seguir, classificadas por sistemas e freqüência. As freqüências foram definidas como: muito comum (³ 1/10), comum (³ 1/100, < 1/10), incomuns (³ 1/1.000, < 1/100), raras (³ 1/10.000, < 1/1.000 ), muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados. Reações adversas muito comuns, comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados obtidos de estudos clínicos. A linha de base das taxas no grupo placebo e no grupo comparador não foram levadas em consideração quando foram avaliadas as categorias de frequência de eventos adversos derivados de estudos clínicos, já que estes dados foram geralmente comparáveis àqueles obtidos com o grupo tratado com o ativo. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de relatos espontâneos. Desordens do sistema imune: Muito raro: hipersensibilidade. Reações de hipersensibilidade local como eritema, rash, prurido, urticária, ardência na pele e dermatite alérgica por contato podem ocorrer no local de aplicação e podem se parecer com os sintomas da doença que está em tratamento. Se surgirem sinais de hipersensibilidade, sua aplicação deve ser imediatamente interrompida. Desordens endócrinas: Muito raro: sintomas de hipercortisolismo. Assim como outros corticosteróides tópicos, no tratamento de áreas extensas ou no uso prolongado de grandes quantidades, a absorção sistêmica pode ser suficiente para produzir sinais de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável de acontecer em bebês e crianças ou se curativos oclusivos forem utilizados. Desordens da pele e do tecido subcutâneo: Incomum: atrofia local. Muito raro: psoríase pustular. Atrofia local pode ocorrer após tratamentos prolongados. Em situações muito raras, acredita-se que o tratamento de psoríase com corticosteróides (ou sua retirada) possa provocar a forma pustular da doença.

Superdose - Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as características do hipercortisolismo podem ocorrer. Nesta situação, esteróides tópicos devem ser reduzidos ou descontinuados gradualmente sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência adrenal.

Armazenagem - Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. - Bad Oldesloe, Alemanha.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0198.

Importado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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