Propess bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Propess


Propess®

Dinosprostona pessário de liberação controlada

10 mg

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - PROPESS® (10mg/pessário) Pessário vaginal: Caixa com blíster contendo 1 pessário de 10 mg.

Indicações - PROPESS® é indicado para o início e/ou continuação da maturação cervical em pacientes a termo (a partir de 38 semanas de gestação) com a Escala de Bishop igual ou inferior a 6, quando há apresentação cefálica única, em que a indução do trabalho de parto estiver indicada e quando não houver contra-indicações fetais ou maternas. A avaliação da Escala de Bishop antes do uso de PROPESS® deve ser realizada utilizando o método original de Bishop.

Contra-indicações - 1. Quando já tiver iniciado o trabalho de parto. 2. Quando drogas ocitócicas estiverem sendo administradas. 3. Quando a contração uterina forte e prolongada for inadequada, como em pacientes: que tenham sido submetidas anteriormente a grandes cirurgias uterinas, por exemplo, uma cesariana; que tenham sido submetidas anteriormente a grandes cirurgias de colo uterino; que tenham desproporção cefalo-pélvica; com má-apresentação do feto; com suspeita ou evidência de sofrimento fetal; com histórico de partos difíceis ou traumáticos; que tenham tido mais de três partos normais. 4. Quando há histórico ou presença de doença inflamatória pélvica atual, a menos que tenha sido instituído tratamento prévio adequado. 5. Quando houver razão para acreditar que possa haver hipersensibilidade à dinoprostona. 6. Quando houver placenta prévia ou sangramento vaginal inexplicado durante a gravidez atual. 7. Quando a paciente já tenha se submetido a uma cesariana.

Precauções - A adequação da paciente e a condição do colo uterino devem ser cuidadosamente avaliadas antes do uso de PROPESS®. Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser monitoradas regularmente. Se houver indício de complicações maternas ou fetais ou efeitos adversos, a liberação de dinoprostona deve ser interrompida através da remoção do pessário. A experiência com Propess® em pacientes com membranas rompidas é limitada, portanto PROPESS® deve ser utilizado com cautela. A administração de medicamentos com drogas antiinflamatórias não-esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, deve ser interrompida antes da administração de dinoprostona. PROPESS® deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de hipertonia uterina, glaucoma ou asma. Se as contrações uterinas forem prolongadas ou excessivas, existe a possibilidade de hipertonia ou ruptura uterina, assim sendo, o pessário deve ser imediatamente removido. O medicamento deve ser utilizado com cautela na presença de gravidez múltipla. Nenhum estudo em gravidez múltipla foi realizado. Uma segunda dose de PROPESS® não é recomendada, pois os efeitos de uma segunda dose ainda não foram estudados. O uso do medicamento em pacientes com doenças que afetam o metabolismo da dinoprostona, por exemplo, doenças hepáticas, renais e pulmonares, não foi avaliado nos estudos, assim, seu uso nestas pacientes não é recomendado. Seria prudente remover o pessário, se anestesia epidural for administrada previamente ao parto, antes da ruptura da membrana (bolsa). Esteja atento caso um episódio de ruptura prematura da membrana já tenha sido evidenciado.

Reações adversas - PROPESS® é bem tolerado. Sendo que a maioria dos efeitos apresentados é relacionada aos efeitos normais de administração intravaginal de dinoprostona. Foram relatadas alterações cardiotocográficas e sofrimento fetal inespecífico durante ou após a administração de dinoprostona. Foi relatada atividade uterina aumentada com contrações hipertônicas, com ou sem desconforto fetal, sendo recomendada, neste caso, a remoção imediata do pessário. Existe um risco muito maior de hiperestimulação, se a fonte de dinoprostona não for removida antes da administração de ocitocina, uma vez que as prostaglandinas potencializam os efeitos uterotônicos das drogas ocitócicas. Foram relatados efeitos gastrintestinais, como náusea, vômito e diarréia, em menos de 1% dos pacientes que receberam PROPESS®. Casos muito raros de edema genital foram reportados.Um aumento do risco pós-parto de desenvolver coagulação intravascular disseminada tem sido reportado em mulheres com parto farmacologicamente induzido. Sabe-se que a PGE2 é responsável pela desobstrução do ducto arterial durante a gravidez, mas não houve relatos da relação de PROPESS® e bebês cianóticos no período neonatal.

Posologia - Deve ser utilizado um único pessário. Esta é, normalmente, a quantidade suficiente para a obtenção da maturação cervical. Se a maturação cervical mostrar-se insuficiente no período de 8-12 horas, o pessário deve ser removido. Um intervalo de dose de no mínimo 30 minutos é recomendado para o uso seqüencial de ocitocina após a remoção do pessário vaginal.

Instruções de uso - PROPESS® deve ser retirado do freezer logo antes da inserção. Administração: 1. Ao retirar PROPESS® da embalagem, rasgar o sachê na parte superior. Não utilizar tesouras ou objetos cortantes para cortar o sachê para não danificar o produto. Utilize a fita de remoção para retirar o produto do sachê. 2. Segurar o pessário entre os dedos da mão examinadora e inserir o PROPESS® profundamente no fundo vaginal posterior (atrás do colo uterino), usando apenas pequenas quantidades de lubrificantes hidrossolúveis. 3. Para assegurar que o pessário permaneça in situ deve ser virado a 90o, assim ele ficará em posição transversal ao fundo vaginal atrás do colo uterino. 4. Permitir que uma porção suficiente de fita permaneça do lado de fora da vagina para permitir a remoção. 5. Após a inserção, assegure que a paciente permaneça deitada por 20 ou 30 minutos, a dinoprostona será liberada de forma contínua durante 24 horas. Remoção: O pessário pode ser removido de forma rápida e fácil, puxando suavemente a fita de remoção. Após a remoção, assegurar que todo o produto (sistema de liberação vaginal e sistema de remoção) foi removido da vagina. O pessário deve ser imediatamente removido, na vigência das seguintes circunstâncias. 1. Início do trabalho de parto. Para os propósitos da indução de trabalho de parto com PROPESS® o início do mesmo é definido como a presença de contrações uterinas dolorosas regulares, ocorrendo a cada 3 minutos, independentemente de qualquer modificação cervical. Há dois pontos importantes a serem observados: a. Uma vez estabelecidas as contrações dolorosas regulares com PROPESS®, elas não serão reduzidas, em termos de freqüência ou intensidade, durante todo o tempo em que PROPESS® permanecer in situ, porque a dinoprostona ainda estará sendo administrada. b. As pacientes, principalmente aquelas com antecedentes de gestações múltiplas, podem desenvolver contrações dolorosas regulares sem qualquer modificação aparente do colo uterino. Esvaecimento e dilatação do colo podem não ocorrer até que a atividade uterina esteja estabelecida. Por isso, uma vez instalada a atividade uterina dolorosa regular através do PROPESS®, o pessário deve ser removido, independentemente do estado cervical, para evitar a possibilidade de hiperestimulação uterina. 2. Ruptura espontânea e artificial das membranas. 3. Qualquer indício de hiperestimulação uterina ou contrações uterinas hipertônicas. 4. Evidência de sofrimento fetal. 5. Evidência de efeitos adversos sistêmicos maternos da dinoprostona, tais como náuseas, vômitos, hipotensão e taquicardia. 6. Antes de iniciar uma infusão intravenosa de ocitocina, com pelo menos 30 minutos.

Observação - PROPESS® não é adequado e nem aprovado para uso como abortivo.

Conduta na superdosagem - Tanto a superdosagem como a hipersensibilidade podem levar à hiperestimulação da musculatura uterina ou desconforto fetal. O pessário de PROPESS® deve ser removido imediatamente e a paciente deve ser tratada de acordo com o protocolo local.

Cuidados de armazenamento e transporte - PROPESS® deve ser armazenado em temperatura entre -10°C e -20°C. O transporte do produto em condições refrigeradas (2°C a 8°C) pode ser realizado em até no máximo 30 dias.

Uso restrito a hospitais.

SAC: 0800-7724656.

PROPESS® (10mg) Pessário vaginal - Registro no M.S. 1.2876.0013.001-4.

Laboratórios FERRING Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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