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Bula Medicamento - Prolopa


Prolopa®

Levodopa + Cloridrato de benserazida

Antiparkinsoniano

Uso adulto


Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações - Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) Comprimidos de 250 mg: Uso oral. Caixa com 30 comprimidos birranhurados. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS* Cápsulas de 125 mg: Uso oral. Caixa com 30 cápsulas. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) Comprimidos dispersíveis de 125 mg: Uso oral. Caixa com 30 comprimidos dispersíveis. [* HBS é uma sigla adotada internacionalmente e significa Hydrodynamically Balanced System, uma apresentação especial que propicia uma liberação prolongada das substâncias ativas no estômago, onde a cápsula de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) permanece por várias horas.]

Composição - Princípio ativo: Levodopa + cloridrato de benserazida. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) Comprimidos de 250 mg: Contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 50 mg de benserazida. Excipientes: Manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, etilcelulose, óxido de ferro vermelho, ácido silícico, dioctilsulfosuccinato de sódio. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS* Cápsulas de 125 mg: Contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida. Excipientes: Hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico, manitol, talco, povidona, estearato de magnésio. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) Comprimidos dispersíveis de 125 mg: Contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida. Excipientes: Ácido cítrico, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Informações ao paciente - Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. Ação do medicamento: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 é indicado para o tratamento de pacientes parkinsonianos. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) é indicado para pacientes parkinsonianos, com todos os tipos de flutuação na resposta ao tratamento, principalmente aquelas relacionadas com a redução do nível da medicação no organismo e para melhor controle de sintomas noturnos. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível é especialmente indicado para pacientes com dificuldade de deglutição ou que necessitem uma forma farmacêutica com início de ação mais rápido, por exemplo, pacientes com dificuldade de movimentação pela manhã, ao final da tarde ou com distúrbios do movimento relacionados com o final da dose de levodopa. Indicações do medicamento: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 é indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível é uma formulação que é adequada para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutição) ou pacientes que necessitem uma forma farmacêutica com início de ação mais rápido, por exemplo, pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS é indicado para pacientes parkinsonianos, com todos os tipos de flutuação (ex. discinesias de pico de dose, deterioração de final de dose - como acinesia noturna). Riscos do medicamento: Contra-indicações: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, ou por crianças ou pacientes com menos de 25 anos; também não deve ser utilizado por pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente inibidores da monoaminoxidase, por pacientes com doenças graves dos rins, coração, fígado ou glândulas endócrinas, com glaucoma de ângulo fechado ou com história anterior de algumas doenças psiquiátricas graves. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento utilizado antes ou durante o tratamento. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com antecedentes de doenças cardíacas ou pacientes diabéticos. Os pacientes com glaucoma de ângulo aberto devem ter a pressão intra-ocular medida regularmente. Se estiver usando Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), informe o seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia. Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não seja indicado para o seu caso, o que só o seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Advertências e precauções: Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos predispostos. Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, recomenda-se medir regularmente a pressão intra-ocular, pois a levodopa teoricamente pode aumentar a pressão intra-ocular. Depressão pode ser parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e ainda pode ocorrer em pacientes tratados com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Recomenda-se controle hematológico e de função hepática durante o tratamento. Em pacientes diabéticos, monitorar com regularidade a glicemia e fazer os ajustes necessários na dose de hipoglicemiantes. Se o paciente em tratamento com levodopa necessitar de anestesia geral, a administração de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) deve ser continuada até a cirurgia, exceto no caso do halotano. Em anestesia geral com halotano deve-se descontinuar o uso de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 12 a 48 horas antes da intervenção cirúrgica, pois flutuações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. O tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) pode ser retomado após a cirurgia, com reintrodução gradual e elevação da dose até o nível posológico anterior. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome maligna do neuroléptico, que se caracteriza por hiperpirexia, instabilidade autonômica, rigidez muscular acentuada e delirium, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK), e pode ser fatal. Caso ocorram tais sinais ou sintomas, o paciente deverá ser mantido em observação médica, se necessário, hospitalizado, e receber tratamento sintomático rápido e adequado, que pode incluir a reintrodução de levodopa, após avaliação apropriada. Levodopa tem sido associada com sonolência e início de episódios de sono repentino. Início de episódios de sono repentino durante as atividades do dia, em alguns casos sem sinais de aviso ou consciência, tem sido muito raramente reportado. Pacientes devem ser informados disso e aconselhados a ter precaução enquanto dirigem ou operam máquinas durante o tratamento com levodopa. Pacientes que têm sonolência comprovada e/ou início de episódio repentino de sono devem privar-se de dirigir ou operar máquinas. Além disso, uma redução da dosagem ou o término da terapia deve ser considerada (ver Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas). Potencial para dependência da droga ou abuso: Um pequeno subgrupo de pacientes com doença de Parkinson apresentou distúrbio cognitivo e comportamental que puderam ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão de medicação sem prescrição médica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas desabilidades motoras. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolência e/ou início de episódios de sono repentino devem ser advertidos para evitar dirigir ou se engajar em atividades nas quais a desatenção pode colocar eles ou outros em risco de ferimento grave ou morte (p.ex.: operar máquinas) até que os episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uso em casos de insuficiência renal: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) é extensamente metabolizado e menos que 10% de levodopa são excretados sem alteração pelos rins. Portanto, no caso de insuficiência renal leve ou moderada não é necessária a redução de dose. Dados da farmacocinética da levodopa em pacientes com insuficiência renal não estão disponíveis. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) é bem tolerado por pacientes urêmicos passando por hemodiálise. Uso em casos de insuficiência hepática: Levodopa é metabolizada principalmente pela descarboxilase (aminoácido aromático) que está presente em abundância no trato intestinal, rim e coração adicionando ao fígado. Dados da farmacocinética da levodopa em pacientes com insuficiência hepática não estão disponíveis. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar, na ausência de método anticoncepcional adequado. Se ocorrer gravidez durante tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) o medicamento deverá ser interrompido imediatamente. Mães que estejam amamentando: Como é desconhecido se ocorre passagem de benserazida para o leite materno, mães em tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não devem amamentar, pois há risco de ocorrência de malformações do sistema esquelético da criança. Este medicamento é de uso adulto. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Modo de uso: Sempre utilize Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) exatamente como seu médico recomendou. Não mude, em hipótese alguma, as doses por sua conta. Pode ser prejudicial para sua saúde. Sempre que possível, Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Os comprimidos de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível devem ser dissolvidos em 1/4 de copo de água; a solução deve ser ingerida até 1/2 hora após preparada. As cápsulas de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) devem ser ingeridas sem mastigar. Se você tiver algum tipo de intolerância gastrintestinal no início do tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), este pode, como alternativa, ser ingerido com algum alimento ou líquido. Interrupção do tratamento: Seu médico sabe o momento ideal para interromper o tratamento. Quaisquer dúvidas que surjam durante o tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), consulte seu médico. Ele é o profissional mais bem preparado para orientá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Reações adversas: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, como náuseas, vômitos, diarréia, falta de apetite, alterações do paladar, movimentos involuntários, alterações do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial associada à posição, reações cutâneas (prurido ou rubor), anemia, insônia, agitação ou depressão. Estes efeitos podem ocorrer durante ou após o tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Caso tenha qualquer reação desagradável com o uso de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), comunique-se imediatamente com seu médico. Conduta em caso de superdose: Sinais e sintomas: Os sinais e sintomas de superdose são qualitativamente similares aos efeitos adversos de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais severos. Superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (arritmia cardíaca), distúrbios psiquiátricos (confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Tratamento: Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Determinados pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para efeitos cardiovasculares (antiarrítmicos) ou efeitos no sistema nervoso central (estimulantes respiratórios, neurolépticos). Além disso, para formulações de liberação controlada uma maior absorção deve ser evitada utilizando método apropriado. Cuidados de conservação: As apresentações: comprimidos birranhurados e cápsulas devem ser conservados em local fresco (entre 8°C e 15°C). A apresentação comprimido dispersível deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - A dopamina, que age como neurotransmissor no cérebro, não está presente em quantidades suficientes nos gânglios da base, em pacientes parkinsonianos. O tratamento de reposição é realizado com administração de levodopa, o precursor metabólico imediato da dopamina, pois esta tem capacidade muito limitada de atravessar a barreira hematoencefálica. Após sua administração, a levodopa é rapidamente descarboxilada à dopamina, tanto em tecidos extracerebrais como cerebrais. Em conseqüência, a maior parte da levodopa administrada não fica disponível aos gânglios da base e a dopamina produzida perifericamente freqüentemente causa efeitos adversos. É, portanto, particularmente desejável inibir a descarboxilação extracerebral da levodopa. Isso pode ser obtido com a administração simultânea de levodopa e benserazida, um inibidor da descarboxilase periférica. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) é uma associação dessas duas substâncias, na proporção de 4:1 - uma relação que se tem demonstrado ideal em ensaios clínicos e na experiência terapêutica - e é tão eficaz quanto grandes doses de levodopa administradas isoladamente. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS é uma formulação especial, que proporciona liberação prolongada dos componentes ativos no estômago, onde a cápsula permanece por 3-6 horas; assim, o estômago serve de reservatório para os fármacos. Os comprimidos dispersíveis de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) são particularmente adequados para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutição) ou pacientes que necessitem uma forma farmacêutica com início de ação mais rápido, por exemplo, pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose. Farmacocinética: Absorção: Forma convencional: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250: A levodopa é absorvida principalmente na região superior do intestino delgado. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente uma hora após a ingestão de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 em comprimidos convencionais. A biodisponibilidade absoluta de levodopa nos comprimidos de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 é de 98%. A concentração plasmática máxima e a extensão da absorção de levodopa (área sob a curva) aumentam proporcionalmente com a dose (50-200 mg). A ingestão de alimentos reduz a velocidade e a extensão da absorção: a concentração plasmática de pico é 30% menor e demora mais para ser atingida, quando Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 é administrado após uma refeição padrão. A extensão da absorção é reduzida em 15%. Forma dispersível: O perfil farmacocinético da levodopa após a administração de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível, a voluntários sadios e pacientes parkinsonianos, é muito semelhante ao observado após a administração da forma convencional, mas o tempo para a concentração máxima tende a ser mais curto. A variação interindividual nos parâmetros de absorção também é menor com os comprimidos dispersíveis, administrados em solução. Apresentação de liberação controlada: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS: As propriedades farmacocinéticas de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS diferem das observadas com comprimidos na forma convencional ou dispersível. Os componentes ativos são liberados lentamente no estômago. Concentrações plasmáticas máximas, 20% a 30% menores que as obtidas com os comprimidos convencionais, são atingidas aproximadamente 3 horas após a ingestão. A curva de concentração plasmática versus tempo mostra uma duração de meia-vida mais longa que com os comprimidos convencionais, o que indica acentuadas propriedades de liberação controlada. A biodisponibilidade de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS é 50% a 70% da biodisponibilidade na forma convencional, em comprimidos, e não é afetada pela presença de alimentos. A concentração plasmática máxima de levodopa não é afetada pela presença de alimentos, mas demora mais para ser atingida (5 horas) quando a administração de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS é pós-prandial. Farmacocinética em populações especiais: Dados de farmacocinética em pacientes urêmicos e portadores de insuficiência hepática não estão disponíveis. Efeito da idade na farmacocinética de levodopa: Em pacientes parkinsonianos idosos (65-78 anos de idade) tanto a meia-vida de eliminação de levodopa como a como a área sob a curva (AUC) são aproximadamente 25% superiores do que as observadas nos pacientes jovens (34-64 anos de idade). O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses de qualquer indicação. Distribuição: A levodopa atravessa a barreira hematoencefálica por um sistema de transporte saturável. Não se liga a proteínas plasmáticas e seu volume de distribuição é de 57 litros. A área sob a curva de levodopa no liquor é 12% da do plasma. Ao contrário da levodopa, a benserazida em doses terapêuticas não atravessa a barreira hematoencefálica e concentra-se principalmente em rins, pulmões, intestino delgado e fígado. Biotransformação: A levodopa é biotransformada por duas vias metabólicas principais (descarboxilação e O-metilação) e duas vias acessórias (transaminação e oxidação). A descarboxilase de aminoácidos aromáticos converte a levodopa em dopamina. Os principais produtos finais desta via são o ácido homovanílico e o ácido diidroxifenilacético. A catecol-O-metiltransferase metila a levodopa, transformando-a em 3-O-metildopa. Este principal metabólito plasmático tem uma meia-vida de eliminação de 15 horas e se acumula em pacientes que recebem doses terapêuticas de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). A redução da descarboxilação periférica de levodopa, quando administrada em associação à benserazida, se reflete em níveis plasmáticos mais elevados de catecolaminas (dopamina, noradrenalina) e ácidos fenolcarboxílicos (ácido homovanílico, ácido diidroxifenilacético). A benserazida é hidroxilada a triidroxibenzil-hidrazina, na mucosa intestinal e no fígado. Este metabólito é um potente inibidor da descarboxilase de ácidos aromáticos. Eliminação: Na presença de levodopa-descarboxilase perifericamente inibida, a meia-vida de eliminação da levodopa é de aproximadamente 1,5 hora. A meia-vida de eliminação é discretamente mais longa (cerca de 25%) em pacientes idosos (65 a 78 anos de idade) com doença de Parkinson (ver Farmacocinética em populações especiais). O clearance de levodopa plasmática é de cerca de 430 ml/min. A benserazida é quase completamente eliminada por biotransformação. Os metabólitos são excretados na urina (64%) e, em menor extensão (24%), nas fezes.

Resultados de eficácia - A levodopa é a droga mais eficaz para o tratamento de todas as fases da doença de Parkinson, promovendo melhora significativa dos sintomas motores e da qualidade de vida dos pacientes. Referências: 1. Agid Y. Levodopa: is toxicity a myth? Neurology 1999,50:858-63. 2. Parkinson Study Group. JAMA 2000; 284:231. 3. Gourdreau J., Ahlskog JE. Symptomatic Treatment of Parkinson´s Disease: Levodopa. pág 713-28. In Parkinson´s Disease. Ebadi M e Pfeiffer RF eds., CRC Press, Estados Unidos, 2005. 4. Fahn, Oakes, Shoulson et al and The Parkinson Study Group. Levodopa and the progression of Parkinson's disease. N Engl J Med 2004; 351: 2498-2508.

Indicações - Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 é indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível é uma formulação que é adequada para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutição) ou pacientes que necessitem uma forma farmacêutica com início de ação mais rápido, por exemplo, pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS é indicado para pacientes parkinsonianos, com todos os tipos de flutuação (p. ex.: discinesias de pico de dose, deterioração de final de dose - como acinesia noturna).

Contra-indicações - Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, ou por crianças ou pacientes com menos de 25 anos; também não deve ser utilizado por pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente inibidores da monoaminoxidase, por pacientes com doenças graves dos rins, coração, fígado ou glândulas endócrinas, com glaucoma de ângulo fechado ou com história anterior de algumas doenças psiquiátricas graves. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento utilizado antes ou durante o tratamento. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com antecedentes de doenças cardíacas ou pacientes diabéticos. Os pacientes com glaucoma de ângulo aberto devem ter a pressão intra-ocular medida regularmente. Se estiver usando Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), informe o seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia. Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não seja indicado para o seu caso, o que só o seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa ou à benserazida. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser associado a inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) não-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contra-indicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não-seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) (ver Interações medicamentosas). Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com funções hepática, renal ou endócrina descompensadas, distúrbios cardíacos, distúrbios psiquiátricos com componente psicótico ou glaucoma de ângulo fechado. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a grávidas ou a mulheres com possibilidade de engravidar, na ausência de método anticoncepcional adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), o medicamento deverá ser interrompido imediatamente.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Sempre utilize Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) exatamente como o seu médico recomendou. Não mude, em hipótese alguma, as doses por sua conta. Pode ser prejudicial para a sua saúde. Sempre que possível, Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Os comprimidos de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível devem ser dissolvidos em 1/4 de copo d'água; a solução deve ser ingerida até 1/2 hora após preparada. As cápsulas de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) devem ser ingeridas sem mastigar. Se você tiver algum tipo de intolerância gastrintestinal no início do tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), este pode, como alternativa, ser ingerido com algum alimento ou líquido.

Posologia - Dose usual: O tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) deve ser iniciado gradualmente; a dose deve ser estabelecida individualmente e aumentada gradativamente até a otimização do efeito. Portanto, as recomendações posológicas a seguir devem ser consideradas sugestões. Tratamento inicial: Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com 1/4 de comprimido de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. Assim que se confirmar a tolerabilidade ao esquema inicial, a dose pode ser aumentada lentamente, de acordo com a resposta do paciente. A otimização do efeito, em geral, é obtida com uma dose diária de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) correspondente a 300 a 800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em 3 ou mais administrações. Podem ser necessárias 4 a 6 semanas para se atingir o efeito ideal. Se forem necessários incrementos adicionais, estes devem ser realizados em intervalos mensais. Tratamento de manutenção: A dose média de manutenção é de 1/2 comprimido (125 mg) de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250, 3 a 6 vezes ao dia. O número ideal de administrações (não inferior a 3) e sua distribuição ao longo do dia devem ser tateados para cada paciente. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 pode ser substituído por Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS ou Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível, para a otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: As doses devem ser aumentadas com cuidado em todos os pacientes (ver Indicações). Pacientes em uso de outros agentes antiparkinsonianos podem receber Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Entretanto, com a evolução do tratamento, pode ser necessário reduzir ou retirar gradualmente tais medicamentos. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) dispersível é particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutição) ou que necessitem uma formulação com início de ação mais rápido, por exemplo, pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose. Pacientes com grandes flutuações no efeito do medicamento ao longo do dia (fenômeno on-off) devem receber doses individuais menores e mais freqüentes ou passar para Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS. A substituição de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 por Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS deve preferencialmente ser feita de um dia para o outro, iniciando-se com a dose matinal. A dose diária e o intervalo interdose devem inicialmente ser os mesmos. Dois ou 3 dias após, a dose deve ser gradualmente aumentada em cerca de 50%. Os pacientes devem ser informados de que sua condição pode deteriorar temporariamente. Em razão das propriedades farmacocinéticas de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS, o início de ação é retardado. O efeito clínico pode ser obtido mais rapidamente, associando-se a forma convencional, Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250, ao Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS. Tal estratégia pode ser particularmente útil para a primeira dose do dia, que deve preferencialmente ser maior que as doses subseqüentes. O ajuste posológico individual de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS deve ser realizado lenta e cuidadosamente, com intervalos de no mínimo 2 a 3 dias entre os incrementos de dose. Em pacientes com acinesia noturna, efeitos positivos têm sido relatados com o aumento gradual da última dose noturna a até 250 mg de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS, ingeridos ao deitar. Resposta excessiva ao Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS (discinesia) pode ser controlada, mais com o aumento do intervalo entre as doses do que com a redução da magnitude das mesmas. Se a resposta ao Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), na forma convencional ou dispersível. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação a possíveis sintomas psiquiátricos. Modo de administração: As cápsulas de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar. Os comprimidos dispersíveis de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) devem ser dissolvidos em água, em volume correspondente a 1/4 de copo (aproximadamente 25-50 ml). Os comprimidos se desintegram completamente, produzindo uma solução de coloração leitosa, em poucos minutos. Devido à rápida sedimentação, recomenda-se agitar a solução antes de tomá-la. Os comprimidos dispersíveis de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) devem ser ingeridos até 1/2 hora após a preparação da dispersão. Os comprimidos convencionais de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 podem ser partidos (são birranhurados) para facilitar a deglutição e o ajuste posológico. Sempre que possível, Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Efeitos adversos gastrintestinais, que podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento, podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) com um pequeno lanche (p. ex.: biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

Advertências - Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos predipostos. Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, recomenda-se medir regularmente a pressão intra-ocular, pois a levodopa teoricamente pode aumentar a pressão intra-ocular. Depressão pode ser parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e ainda pode ocorrer em pacientes tratados com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Recomenda-se controle hematológico e de função hepática durante o tratamento. Em pacientes diabéticos, monitorar com regularidade a glicemia e fazer os ajustes necessários na dose de hipoglicemiantes. Se o paciente em tratamento com levodopa necessitar de anestesia geral, a administração de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) deve ser continuada até a cirurgia, exceto no caso do halotano. Em anestesia geral com halotano deve-se descontinuar o uso de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 12 a 48 horas antes da intervenção cirúrgica, pois flutuações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. O tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) pode ser retomado após a cirurgia, com reintrodução gradual e elevação da dose até o nível posológico anterior. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome maligna do neuroléptico, que se caracteriza por hiperpirexia, instabilidade autonômica, rigidez muscular acentuada e delirium, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK), e pode ser fatal. Caso ocorram tais sinais ou sintomas, o paciente deverá ser mantido em observação médica, se necessário, hospitalizado, e receber tratamento sintomático rápido e adequado, que pode incluir a reintrodução de levodopa, após avaliação apropriada. O uso de levodopa tem sido associado com sonolência e início de episódios de sono repentino. Início de episódios de sono repentino durante as atividades do dia, em alguns casos sem sinais de aviso ou consciência, tem sido muito raramente reportado. Pacientes devem ser informados disso e aconselhados a ter precaução enquanto dirigem ou operam máquinas durante o tratamento com levodopa. Pacientes que tem sonolência comprovada e/ou início de episódio repentino de sono devem privar-se de dirigir ou operar máquinas. Alem disso, uma redução da dosagem ou término da terapia deve ser considerada (ver Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas). Potencial para dependência da droga ou abuso: Um pequeno subgrupo de pacientes com doença de Parkinson sofrendo de distúrbio cognitivo e comportamental que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão de medicação sem prescrição médica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas desabilidades motoras. Gestação e lactação: Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Pacientes sendo tratados com levodopa e apresentando sonolência e/ou início de episódios de sono repentino devem ser advertidos para evitar dirigir ou se engajar em atividades onde a desatenção pode colocar eles ou outros em risco de ferimento grave ou morte (p. ex.: operar máquinas) até que os episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uso em casos de insuficiência renal: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) é extensamente metabolizado e menos que 10% da levodopa são excretados sem alteração pelos rins. Portanto, no caso de insuficiência renal leve ou moderada não é necessária a redução de dose. Dados de farmacocinética com levodopa em pacientes com insuficiência renal não estão disponíveis. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) é bem tolerado por pacientes urêmicos passando por hemodiálise. Uso em casos de insuficiência hepática: Levodopa é metabolizada principalmente pela descarboxilase (aminoácido aromático) que está presente em abundância no trato intestinal, rim e coração adicionando ao fígado. Dados de farmacocinética com levodopa em pacientes com insuficiência hepática não estão disponíveis. Contra-indicações: Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, ou por crianças ou pacientes com menos de 25 anos; também não devem ser utilizados por pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente inibidores da monoaminoxidase, por pacientes com doenças graves dos rins, coração, fígado ou glândulas endócrinas, com glaucoma de ângulo fechado ou com história anterior de algumas doenças psiquiátricas graves. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com antecedentes de doenças cardíacas ou pacientes diabéticos. Os pacientes com glaucoma de ângulo aberto devem ter a pressão intra-ocular medida regularmente. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa ou à benserazida. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser associado a inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) não-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contra-indicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não-seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) (ver Interações medicamentosas). Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com funções hepática, renal ou endócrina descompensadas, distúrbios cardíacos, distúrbios psiquiátricos com componente psicótico ou glaucoma de ângulo fechado. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a pacientes com menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado a grávidas ou mulheres com possibilidade de engravidar, na ausência de método anticoncepcional adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) o medicamento deverá ser interrompido imediatamente. Mães que estejam amamentando: Como é desconhecido se ocorre passagem de benserazida para o leite materno, mães em tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não devem amamentar, pois há risco de ocorrência de malformações do sistema esquelético da criança.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres que estejam amamentando. Caso a paciente venha a engravidar usando Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser utilizado por crianças ou pacientes com menos de 25 anos.

Interações medicamentosas - Interações farmacocinéticas: A associação do anticolinérgico triexifenidil com comprimidos convencionais de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 250 reduz a velocidade, mas não a extensão, da absorção de levodopa. A administração de triexifenidil com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS não afeta a farmacocinética de levodopa. A administração concomitante de antiácidos com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) HBS reduz a extensão de absorção de levodopa em 32%. Sulfato ferroso reduz a concentração plasmática máxima e a área sob a curva de levodopa em 30% a 50%. As alterações farmacocinéticas observadas durante a co-administração de sulfato ferroso parecem ser clinicamente significantes em alguns, mas não em todos os pacientes. A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção de levodopa. Não há interações farmacocinéticas entre a levodopa e os seguintes compostos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona. Interações farmacodinâmicas: Neurolépticos, opióides e medicamentos anti-hipertensivos contendo reserpina inibem o efeito de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Se Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) for administrado a pacientes em uso de IMAO não-seletivo, deve-se aguardar um intervalo mínimo de 2 semanas entre a interrupção do IMAO e o início do tratamento com levodopa. Caso contrário, podem ocorrer efeitos adversos, como crise hipertensiva (ver Contra-indicações). IMAOs-B seletivos, como a selegilina e rasagilina, e IMAOs-A seletivos, como a moclobemida, podem ser prescritos a pacientes em tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida); recomenda-se reajustar as doses de levodopa, conforme as necessidades individuais dos pacientes, em termos de tolerabilidade e eficácia. A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos, e não deverá ser usada com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) não deve ser administrado concomitantemente com simpatomiméticos (como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetamina), pois a levodopa pode potencializar seus efeitos. Se houver necessidade de administração concomitante, é essencial a monitoração rigorosa do sistema cardiovascular e pode ser necessária a redução da dose do simpatomimético. A associação com outros produtos, como anticolinérgicos, amantadina e agonistas dopaminérgicos, é permitida; entretanto, tanto os efeitos desejados como os efeitos adversos podem ser intensificados, e pode ser necessária redução da dose de levodopa ou do outro antiparkinsoniano. Quando se inicia tratamento adjuvante com inibidor da COMT, pode ser necessária redução da dose de levodopa. Anticolinérgicos não devem ser retirados abruptamente quando se iniciar o tratamento com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida), pois o efeito da levodopa não é imediato. A levodopa pode alterar os resultados de dosagens laboratoriais de catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicose. O teste de Coombs pode ser falso-positivo em pacientes em uso de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Observa-se redução do efeito, quando Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) é ingerido com uma refeição rica em proteínas. Anestesia geral com halotano: Deve-se descontinuar o uso de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) 12 a 48 horas antes da intervenção cirúrgica na qual se utiliza halotano como anestesia geral, pois flutuações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer (ver Advertências).

Reações adversas a medicamentos - Anorexia, náusea, vômitos e diarréia rara têm sido relatados com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Casos isolados de disgeusia têm sido relatados. Efeitos adversos gastrintestinais, que podem ocorrer predominantemente em estágios iniciais do tratamento, são em grande parte controláveis com a ingestão de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) com alimentos ou líquidos, ou com aumento gradual da dose. Reações alérgicas cutâneas, como prurido e rubor, podem ocorrer raramente. Arritmias cardíacas ou hipotensão ortostática podem ocorrer ocasionalmente. Distúrbios ortostáticos, em geral, melhoram com redução da dose de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Anemia hemolítica, leucopenia transitória e trombocitopenia têm sido relatadas em casos raros. Portanto, como em todo tratamento de longo prazo com levodopa, recomenda-se monitoração periódica hematológica e de funções hepática e renal. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer movimentos involuntários (coreiformes ou atetóides). Estes, em geral, podem ser eliminados ou se tornarem suportáveis com a redução da dose. Com tratamento prolongado, podem ocorrer flutuações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia, deterioração de final da dose e efeito on-off. Estes podem ser controlados ou se tornarem suportáveis, com ajuste de dose e administração de doses individuais menores, mais freqüentemente. Posteriormente, pode-se tentar aumentar a dose novamente, para intensificar o efeito terapêutico. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. Depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). O uso de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) pode ocasionar sonolência e pode estar associado muito raramente a sonolência excessiva durante o dia e início de episódios de sono repentino. Aumentos transitórios de transaminases e fosfatase alcalina podem ocorrer. Elevação dos níveis sangüíneos de uréia pode ser observada com o uso de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida). Pode ocorrer alteração da coloração urinária, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, se guardada.

Superdose - Sinais e sintomas: Os sinais e sintomas de superdose são qualitativamente similares aos efeitos adversos de Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais severos. Superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (arritmia cardíaca), distúrbios psiquiátricos (confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Tratamento: Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Determinados pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para efeitos cardiovasculares (antiarrítmicos) ou efeitos no sistema nervoso central (estimulantes respiratórios, neurolépticos). Além disso, para formulações de liberação controlada uma maior absorção deve ser evitada, utilizando método apropriado.

Armazenagem - As apresentações: comprimidos birranhurados e cápsulas devem ser conservadas em local fresco (entre 8°C e 15°C). A apresentação comprimido dispersível deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço Gratuito de Informações: 0800-7720289.
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Registro no M.S. 1.0100.0064.

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