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Bula Medicamento - Prolift


Prolift™

Reboxetina


Composição - Cada comprimido contém: 4 mg* de reboxetina (como metanossulfonato) e 1 comprimido de excipiente q.s.p. (* equivalente a 5,224 mg de metanossulfonato de reboxetina). O excipiente contém celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico diidratado, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Indicações - A reboxetina é indicada para o tratamento agudo da doença depressiva e para a manutenção da melhora clínica em pacientes responsivos ao tratamento inicial. A remissão da fase aguda da doença depressiva está associada à melhora da qualidade de vida do paciente, em termos de adaptação social. O efeito clínico é observado após 14 dias do início do tratamento.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à reboxetina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Posologia - Uso em adultos: A dose terapêutica recomendada é de 4 mg, 2 vezes ao dia, (8 mg/dia) por via oral. Após 3 semanas, pode-se aumentar esta dose para 10 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta. Uso em idosos (acima de 65 anos): A dose terapêutica recomendada é de 2 mg, duas vezes ao dia, (4 mg/dia) por via oral. Pode-se aumentar esta dose para 6 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta após 3 semanas do início da terapia. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática: A dose inicial em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave deve ser de 2 mg duas vezes ao dia, e pode ser aumentada de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Reações adversas - As reações adversas observadas nos pacientes tratados com reboxetina são de intensidade leve a moderada, aparecem no início do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo. Nos estudos controlados com placebo foram relatados eventos adversos em cerca de 70% dos pacientes tratados com reboxetina e em aproximadamente 60% dos pacientes tratados com placebo. Os índices de descontinuação do tratamento devido a efeitos adversos foram similares entre os pacientes tratados com reboxetina e com placebo, sendo inferiores a 10%. Eventos adversos com freqüência estatística e significativamente maior em pacientes tratados com reboxetina em relação ao grupo placebo incluíram: secura na boca, constipação, insônia, aumento de sudorese, taquicardia, vertigem, dificuldades na micção, retenção urinária, impotência. Observou-se impotência principalmente em pacientes tratados com doses maiores que 8 mg/dia. Em termos de incidência de evento adverso, a diferença mais importante entre os sexos foi relacionada à freqüência de dificuldades na micção e retenção urinária, que ocorreu com maior freqüência em pacientes do sexo masculino. A freqüência global (aproximadamente 1%) de reações adversas graves em pacientes adultos tratados com reboxetina não foi diferente daquela observada na população tratada com placebo. A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na freqüência cardíaca ortostática. Além da taquicardia não foram relatadas alterações consistentes nos traçados de ECG durante o tratamento de pacientes adultos com reboxetina. Na população idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de condução, evidentes ao ECG, em aproximadamente 15% dos casos. Nos estudos com duração superior a 8 semanas, reações adversas emergentes foram relatadas em aproximadamente 30% dos pacientes tratados com reboxetina e em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com placebo. Estes eventos adversos foram associados com índices de descontinuação de 4% e 1%, respectivamente. O único evento observado mais freqüentemente no grupo tratado com reboxetina foi constipação. A partir dos resultados dos estudos clínicos não se observaram indícios de síndrome de abstinência com a descontinuação da reboxetina: sinais e sintomas relatados sobre a descontinuação abrupta foram raros e menos freqüentes em pacientes tratados com reboxetina (4%) do que com os que receberam placebo (6%).

Apresentação - PROLIFT™ (reboxetina) 4 mg é apresentado em caixa com 20 comprimidos.

Registro no M.S. 1.2389.0060.

Laboratórios PFIZER Ltda.

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