Bula Medicamento - Profenid injetável


Profenid injetável®

Cetoprofeno


Composição e apresentação - Solução injetável: Caixa com 6 ampolas de 2 ml, contendo 100 mg de cetoprofeno.

Indicações - Processos reumáticos: Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite rizomélica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrites, periartrite escapuloumeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites; lesões traumáticas, como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações; algias diversas, como nevralgias cervicobraquial, cervicalgia, lombalgia, ciática.

Contra-indicações - História de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, tais como crises ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais. Cetoprofeno é contra-indicado em pacientes com crises de asma, urticária ou rinite aguda causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Úlcera péptica ativa; insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências - Recomenda-se extrema cautela na utilização de antiinflamatórios não-esteroidais em casos de lúpus eritematoso sistêmico, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs em sistema nervoso central (SNC) e/ou renal. Deve-se empregar atenção especial a qualquer alteração digestiva e especialmente em casos de hemorragia gastrintestinal ou história de úlcera péptica. Monitorização da função renal em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e patologia renal, usuários de diuréticos, pacientes com insuficiência renal crônica e idosos é aconselhada. Em pacientes com alteração das provas de função hepática ou com história de hepatopatias, recomenda-se avaliar os níveis das transaminases periodicamente. A segurança e a eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas. Se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco da ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir ou operar máquinas. A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade hepática e sangramento gastrintestinal. Gravidez e lactação: Como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez. Cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez e não é recomendado em lactantes.

Interações medicamentosas - Desaconselha-se o uso concomitante de outros antiinflamatórios não-esteroidais; associação com álcool, anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlodipina, colchicina, lítio, outros medicamentos fotossensibilizantesm metotrexato. Associações que requerem precauções: Diuréticos, metotrexato e pentoxifilina. Associações a serem consideradas: Agentes anti-hipertensivos (ß-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos), devido ao risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos antiinflamatórios não-esteroidais; trombolíticos, pelo aumento do risco de sangramento; probenecida, em decorrência da possibilidade de redução do clearance plasmático do cetoprofeno; gemeprost, cuja eficácia pode ser reduzida; dispositivos intra-uterinos (DIUs) devido à possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva do DIU, resultando em gravidez.

Reações adversas - Gastralgia, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação, gastrite, estomatite e, mais raramente, colite, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e, excepcionalmente, perfuração. Reações de hipersensibilidade: Como erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema. Respiratórias: Como crise asmática e broncoespasmo (principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteroidais); anafiláticas (incluindo choque). Reações cutâneas: Como fotossensibilidade, alopecia e, excepcionalmente, podem ocorrer erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell. Sistema nervoso central e periférico: Vertigem, parestesia, convulsões. Alterações psicóticas: Sonolência, alterações do humor. Alterações visuais: Visão embaçada. Alterações auditivas: Zumbidos. Sistema renal: Anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica. Sistema hepático: Elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite. Sistema hematológico: Trombocitopenia, anemia normalmente devido à hemorragia crônica, agranulocitose, aplasia medular. Sistema cardiovascular: Hipertensão, vasodilatação. Outras: Cefaléia, edema, ganho de peso, alteração do paladar.

Posologia - Administração de uma ampola por via intramuscular, duas ou três vezes ao dia, a critério médico. A segurança e a eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas. Nos pacientes com insuficiência renal é aconselhável reduzir a dose inicial e manter tais pacientes na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual. Pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-se manter a dose mínima efetiva diária.

Venda Sob Prescrição Médica.

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Registro no M.S. 1.1300.0271.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

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