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Bula Medicamento - ProcoralanÒ 5 mg


ProcoralanÒ 5 mg

Ivabradina 5 mg

ProcoralanÒ 7,5 mg

Ivabradina 7,5 mg

Uso adulto

Uso oral


Forma farmacêutica e apresentações - Caixas contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.

Composição - Cada comprimido de 5,0 mg contém: Cloridrato de ivabradina (DCB 07582.02-1) 5,390 mg, correspondendo a 5,0 mg de ivabradina. Cada comprimido de 7,5 mg contém: Cloridrato de ivabradina (DCB 07582.02-1) 8,085 mg, correspondendo a 7,5 mg de ivabradina. Excipientes: Lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000, glicerol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho q.s.p. 102,000 mg.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: Classe farmacoterapêutica: outros medicamentos em cardiologia. Código ATC: C01EB17. A ivabradina age reduzindo unicamente a freqüência cardíaca, pela inibição seletiva e específica da corrente marca-passo If, que controla a despolarização diastólica espontânea no nódulo sinusal e regula a freqüência cardíaca. Os efeitos cardíacos são específicos do nódulo sinusal, sem efeito sobre os tempos de condução intra-atrial, atrioventricular ou intraventricular, nem sobre a contratilidade miocárdica ou sobre a repolarização ventricular. A ivabradina pode igualmente interagir com a corrente retiniana Ih que é semelhante à corrente cardíaca If. Ela intervém na resolução temporal do sistema visual, reduzindo a resposta da retina aos estímulos luminosos intensos. Na presença de circunstâncias propícias (tais como alterações repentinas da luminosidade), a inibição parcial da corrente Ih pela ivabradina é a causa dos fenômenos luminosos que podem ser percebidos ocasionalmente pelos pacientes. Os fenômenos luminosos (fosfenos) são descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual. A principal propriedade farmacodinâmica da ivabradina no homem consiste em uma redução específica e dose-dependente da freqüência cardíaca.

Resultados de eficácia - Eficácia clínica: A eficácia antianginosa e antiisquêmica de PROCORALAN foi avaliada em quatro estudos randomizados em duplo-cego (dois versus placebo, um versus atenolol e um versus amlodipina). Estes estudos incluíram um total de 3.222 pacientes portadores de angina crônica estável, sendo que 2.168 pacientes receberam ivabradina. Administrada na dose de 5 mg, duas vezes ao dia, a eficácia da ivabradina foi demonstrada sobre todos os parâmetros mensurados durante os testes de esforço ao fim de 3 a 4 semanas de tratamento. Sua eficácia foi confirmada na dose de 7,5 mg, duas vezes ao dia. Em particular, o benefício adicional em relação à dose de 5 mg duas vezes ao dia foi demonstrado em um estudo clínico versus o produto de referência (atenolol): a duração total do exercício a uma concentração plasmática mínima foi aumentada de aproximadamente 1 minuto, após um mês de tratamento com ivabradina na dose de 5 mg duas vezes ao dia e foi também aumentada em cerca de mais 25 segundos, após 3 meses de tratamento suplementar com ivabradina na dose de 7,5 mg duas vezes ao dia. Neste estudo, a ação antianginosa e antiisquêmica de ivabradina foi confirmada nos pacientes idosos com 65 anos ou mais. Os resultados da eficácia das doses de 5 e 7,5 mg de ivabradina duas vezes ao dia são coerentes entre os estudos, tendo em vista os parâmetros mensurados durante os testes de esforço (duração total do exercício, tempo para surgimento da dor anginosa limitante, tempo para surgimento da dor anginosa e tempo para depressão de 1 mm do segmento ST) e foram associados a uma redução de cerca de 70% da freqüência das crises de angina. A administração da ivabradina em duas doses por dia assegura a manutenção de uma eficácia uniforme durante 24 horas. Em um estudo randomizado controlado versus placebo e realizado em 725 pacientes, a associação da ivabradina à amlodipina não demonstrou eficácia adicional após o tempo de ação esperado do medicamento (12 horas após a tomada), enquanto que uma eficácia adicional foi observada durante o pico (3-4 horas após a tomada). A eficácia de ivabradina manteve-se plenamente durante os 3 ou 4 meses de tratamento dos estudos de eficácia. Nenhum fenômeno de redução do efeito farmacológico (redução da eficácia) durante o tratamento e nenhum efeito rebote após uma interrupção repentina da medicação foi observado. A atividade antianginosa e antiisquêmica de ivabradina foi associada a uma redução dose-dependente da freqüência cardíaca e a uma diminuição significativa do produto 'freqüência cardíaca x pressão arterial sistólica' em repouso e durante o exercício. Os efeitos sobre a pressão arterial e a resistência periférica arterial foram reduzidos e clinicamente não-significativos. A manutenção da redução da freqüência cardíaca foi demonstrada nos pacientes tratados com ivabradina pelo menos durante 1 ano (n = 713). Nenhum efeito adverso foi observado sobre os metabolismos glicídico e lipídico. A eficácia antianginosa e antiisquêmica da ivabradina também foi demonstrada nos pacientes diabéticos (n = 457), com um perfil de segurança semelhante ao da população em geral.

Indicações - Tratamento sintomático da angina crônica estável nos pacientes com ritmo sinusal normal, que apresentem contra-indicação ou intolerância aos betabloqueadores.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida à ivabradina ou a um dos excipientes. Frequência cardíaca em repouso, abaixo de 60 batimentos por minuto antes do tratamento. Choque cardiogênico. Infarto agudo do miocárdio. Hipotensão grave (< 90/50 mmHg). Insuficiência hepática grave. Síndrome do nódulo sinusal. Bloqueio sinoatrial. Pacientes com insuficiência cardíaca, com classificação funcional nas classes NYHA III-IV, pela ausência de dados. Pacientes portadores de marca-passo. Angina instável. Bloqueio atrioventricular de 3o grau (BAV III). Associação aos inibidores potentes do citocromo P-450 3A4, tais como os antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), os antibióticos da família dos macrolídeos (claritromicina, eritromicina via oral, josamicina, telitromicina), os inibidores da protease do HIV (nelfinavir, ritonavir) ou a nefazodona. Gravidez e/ou amamentação.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Os comprimidos devem ser tomados por via oral, duas vezes por dia, isto é, uma vez de manhã e outra à noite durante as refeições. Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original até o momento do uso. O produto deverá ser mantido a uma temperatura entre 15°C e 30°C, ao abrigo da umidade.

Posologia - Para as diferentes doses terapêuticas, PROCORALAN está disponível sob a forma de comprimidos revestidos contendo 5 mg e 7,5 mg de ivabradina. A posologia inicial normalmente recomendada é de 5 mg de ivabradina, duas vezes ao dia. Após três a quatro semanas de tratamento, a posologia pode ser aumentada para 7,5 mg, duas vezes ao dia, em função da resposta terapêutica. Se, durante o tratamento, a freqüência cardíaca em repouso diminuir de forma persistente a cerca de 50 batimentos por minuto (bpm), ou se o paciente apresentar sintomas relacionados à bradicardia, tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deverá ser reduzida, incluindo a possibilidade de uma posologia de 2,5 mg duas vezes ao dia (metade de um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia). O tratamento deverá ser descontinuado, caso a freqüência cardíaca permaneça inferior a 50 bpm ou se os sintomas ligados à bradicardia persistirem. Os comprimidos devem ser tomados por via oral, duas vezes por dia, isto é, uma vez de manhã e outra à noite durante as refeições. Utilização no paciente idoso: Uma vez que a ivabradina foi estudada em um número limitado de pacientes idosos com 75 anos ou mais, uma posologia inicial mais baixa deve ser considerada (2,5 mg, duas vezes ao dia, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia) podendo ser aumentada, se necessário. Utilização em pacientes com insuficiência renal: Nenhuma adaptação posológica é necessária para os pacientes com insuficiência renal e um clearance de creatinina acima de 15 ml/min. Não existem dados disponíveis em pacientes com clearance da creatinina abaixo de 15 ml/min. A ivabradina deverá ser, então, utilizada com precaução nestes pacientes. Utilização em caso de insuficiência hepática: Nenhuma adaptação posológica é necessária para os pacientes com insuficiência hepática leve. A ivabradina deve ser utilizada com cautela nos pacientes portadores de insuficiência hepática moderada. A ivabradina é contra-indicada nos pacientes portadores de insuficiência hepática grave, pela ausência de estudos desenvolvidos nesta população e em função de um grande aumento previsível da exposição sistêmica.

Reações adversas a medicamentos - A ivabradina foi avaliada durante estudos clínicos envolvendo cerca de 5.000 pacientes. Cerca de 2.900 pacientes foram tratados com a ivabradina durante os estudos de fases II e III. Os efeitos indesejáveis mais freqüentemente relatados com o uso de ivabradina são dose-dependentes e estão relacionados ao efeito farmacológico do medicamento. Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados no decorrer dos estudos clínicos: Alterações visuais: Muito freqüentes (> 1/10): Fenômenos luminosos (fosfenos): relatados por 14,5% dos pacientes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual. São habitualmente provocados por variações súbitas na intensidade da luz. Os fosfenos aparecem geralmente durante os dois primeiros meses de tratamento. Após este período, eles podem reaparecer de modo sistemático. Os fosfenos foram geralmente descritos como sendo de intensidade leve a moderada. Eles desaparecem com mais freqüência no decorrer do tratamento (77,5% dos casos) ou com a interrupção do tratamento. Menos de 1% dos pacientes modificou a sua rotina diária ou interrompeu o tratamento por causa dos fosfenos. Freqüentes (> 1/100, < 1/10): Visão turva. Alterações cardiovasculares: Freqüentes (> 1/100, < 1/10): Bradicardia: 3,3% dos pacientes, em particular durante os 2 ou 3 primeiros meses de tratamento; 0,5% dos pacientes apresentou bradicardia grave com freqüência cardíaca inferior ou igual a 40 bpm. Bloqueio atrioventricular de 1º grau (BAV I). Extra-sístoles ventriculares. Pouco freqüentes (> 1/1.000, < 1/100): Palpitações, extra-sístoles supraventriculares. Os seguintes eventos foram relatados durante os estudos clínicos com uma incidência semelhante àquela observada com os medicamentos de comparação e/ou podendo estar ligados a uma patologia subjacente: arritmia sinusal, angina instável, agravamento da angina de peito, fibrilação atrial, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio e taquicardia ventricular. Alterações gastrointestinais: Pouco freqüentes (> 1/1.000, < 1/100): Náuseas, constipação, diarréia. Alterações gerais: Freqüentes (> 1/100, < 1/10): Cefaléias: geralmente durante o primeiro mês de tratamento; sensação de tonturas, provavelmente ligadas à bradicardia. Pouco freqüentes (> 1/1.000, < 1/100): Vertigens, dispnéia, câimbras musculares. Biológicas: Pouco freqüentes (> 1/1.000, < 1/100): Hiperuricemia, eosinofilia, elevação da creatinemia.

Superdose - Uma superdosagem pode provocar uma bradicardia grave e prolongada. A bradicardia grave deve ser tratada sintomaticamente em local especializado. Em caso de bradicardia com intolerância hemodinâmica, um tratamento sintomático com um beta estimulante por via intravenosa, por exemplo a isoprenalina, poderá ser considerado. Um marca-passo transvenoso provisório poderá ser utilizado, caso seja necessário.

Armazenagem - Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado e embalado por: Les Laboratoires Servier Industrie - França.

Registro no M.S. 1.1278.000071.

Importado por:
Laboratórios SERVIER do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro-RJ

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