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Bula Medicamento - Prepulsid


Bula de Prepulsid

Bula do remédio Prepulsid. Classe terapêutica dos Antieméticos e Est. da Motil. e Secreção Gastr.. Princípios Ativos Cisaprida.

Indicação
Para quê serve Prepulsid?

Distúrbios ocasionados por retardo no esvaziamento gástrico (gastroparesia) de origem idiopática ou conseqüente à neuropatia diabética, anorexia nervosa, vagotomia ou gastrectomia parcial. Síndrome de desconforto digestivo alto, com radiologia ou endoscopia negativas (dispepsia não ulcerosa) caracterizada por sensação de saciedade precoce, plenitude pós-prandial, distensão abdominal, eructações em excesso, náusea, vômitos e dor ou queimação epigástrica. Refluxo gastroesofágico acompanhado ou não de esofagite. Restabelecimento da motilidade propulsiva do cólon, como tratamento em longo prazo na constipação intestinal crônica.
Posologia
Como usar Prepulsid?

Tratamento oral. Adultos: de acordo com a intensidade da situação, recomenda-se 5 ou 10 mg, 3 vezes ao dia de Prepulsid, a serem tomados como comprimidos ou suspensão, cerca de 15 minutos antes de cada refeição principal (café, almoço e jantar). Em quadros clínicos mais intensos, particularmente no tratamento da esofagite, necessita-se de mais uma tomada, antes que o paciente vá se deitar. No tratamento da constipação intestinal crônica, a dose diária (20 ou 40 mg) pode ser dividida em apenas 2 tomadas, observando-se melhora nas primeiras semanas de terapêutica, mas cujo efeito se torna adequado após dois ou três meses nos casos mais refratários. A duração do tratamento e a dose de manutenção dependem basicamente da resposta individual. Crianças: em média 0,2 mg/kg por tomada, repetidas 3 a 4 vezes ao dia.
Efeitos Colaterais
Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como conseqüência da aceleração do peristaltismo gastrintestinal, cólicas abdominais, borborigmo e diarréia de caráter transitório podem ocorrer durante o tratamento. Cefaléia discreta tem sido relatada ocasionalmente. Quando a diarréia ocorrer em crianças pequenas, a dose diária deve ser reduzida. Há relatos isolados de efeitos sobre SNC como convulsões e reações extrapiramidais. Excepcionalmente, foram relatados casos de alterações da função hepática, com ou sem colestase. Não foi estabelecida de maneira inequívoca a relação casual com Prepulsid. Superdosagem: em casos de ingestão acidental, recomenda-se a administração de carvão ativado e cuidadosa observação do paciente. Os sintomas que ocorrem, mais frequentemente, são cólicas abdominais e aumento na frequência de eliminação das fezes. Em crianças, também foram observadas sedação, apatia e atonia.
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cuidados devem ser tomados nos pacientes onde motilidade gastrintestinal aumentada possa ser prejudicial. - Gravidez: embora, em animais, não tenham sido observados efeitos tóxicos sobre a fertilidade, efeitos embriotóxicos ou teratogênicos, o benefício terapêutico previsto deve ser ponderado contra os riscos potenciais do uso de Prepulsid durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Amamentação: apesar da excreção da cisaprida pelo leite materno ser mínima, não se recomenda o uso de Prepulsid durante a lactação. Neonatos prematuros: deve-se ter cautela ao administrar Prepulsid a neonatos prematuros com idade gestacional inferior a 34 semanas. - Interações medicamentosas: a aceleração do esvaziamento gástrico proporcionada por Prepulsid pode influenciar a velocidade de absorção de outros medicamentos; fármacos de absorção gástrica podem ser menos absorvidos, enquanto que fármacos de absorção intestinal podem ter sua velocidade de absorção aumentada (por exemplo: benzodiazepínicos, anticoagulantes, paracetamol, bloqueadores H2). Em pacientes, recebendo anticoagulantes o tempo de coagulação pode se mostrar aumentado; recomenda-se controlá-lo uma semana após o início do tratamento ou uma semana depois da interrupção do uso de Prepulsid. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos de benzodiazepínicos e do álcool. Os efeitos procinéticos do Prepulsid são, em grande parte, antagonizados por drogas anticolinergicas. Na insuficiência hepática e renal, é recomendada a redução da dose pela metade. Subseqüentemente, essa pode ser adaptada, dependendo dos efeitos terapêuticos ou dos possíveis efeitos colaterais. No idoso, os níveis plasmáticos em situação de equilíbrio são geralmente mais elevados, devido a um prolongamento moderado na velocidade de eliminação da droga. No entanto, as doses terapêuticas são as mesmas que em pacientes mais jovens. No caso de drogas que requeiram monitorização individual, recomenda-se determinar seus níveis plasmáticos, caso estejam sendo associadas ao tratamento com Prepulsid.
Composição
Comprimidos 5 mg: cisaprida 5 mg. Excipientes:lactose, amido, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, sílica coloidal amorfa, estearato de magnésio, polisorbato. Comprimidos 10 mg: cisaprida 10 mg. Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, polivinil pirrolidona, sílica coloidal amorfa, estearato de magnésio, polisorbato. Suspensão 1 mg/ml: cisaprida 1 mg. Excipientes: sacarose, celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, polisorbato, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja, água purificada.
Apresentação
Embalagens contendo 30 comprimidos. Suspensão em frasco contendo 100 ml.
Laboratório
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207 - 11º andar - Butantã
São Paulo - SP
CEP 05501-900
Telefone: 0800 - 701185
e-mail: sac@janbr.jnj.com

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